IL PARAGRAFO 7.5 DELLA ISO 9001:2015
- INFORMAZIONI DOCUMENTATE - 3

di Staff di QualitiAmo

(Prima parte)

(Seconda parte)

Questo paragrafo interagisce con tutti gli altri della ISO 9001:2015 perché la disponibilità e il mantenimento delle procedure ISO 9001, dei documenti e delle registrazioni sono fondamentali per pianificare e mantenere in condizioni controllate i processi alla base di un sistema di gestione. Tra l'altro, sebbene il paragrafo dedicato alle "informazioni documentate" sia questo, troviamo riferimenti ad esse sparsi un po' in tutta la ISO 9001 e, precisamente, nei paragrafi:

• 4.3
• 4.4
• 5.2
• 6.2
• 7.1
• 7.2
• 7.5
• 8.1
• 8.2
• 8.3
• 8.4
• 8.5
• 8.6
• 8.7
• 9.1
• 9.2
• 9.3
• 10.2

Ma quali dovranno essere le informazioni documentate che un'organizzazione deve avere? Ce lo racconta la stessa ISO che ci trasmette l'elenco seguente:

• il campo di applicazione del Sistema Qualità (4.3 - Determinare il campo di applicazione del Sistema Qualità);
• le informazioni necessarie a supportare lo svolgimento dei processi e le evidenze che i processi siano stati condotti come pianificato (4.4 - Sistema di gestione della qualità e suoi processi);
• la politica per la Qualità (5.2.2 - Comunicare la politica della qualità);
• gli obiettivi (6.2 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento);
• l'organigramma;
• i diagrammi di flusso dei processi;
• le procedure e le istruzioni di lavoro;
• le specifiche;
• le comunicazioni interne;
• la programmazione;
• la lista dei fornitori approvati;
• i piani per testare un prodotto;
• i piani della Qualità;
• i manuali;
• i piani strategici;
• i moduli;
• le evidenze dell'adeguatezza delle risorse utilizzate per la misurazione e il monitoraggio e le evidenze, laddove non esistano standard internazionali o nazionali, della riferibilità delle risorse utilizzate per monitoraggi e misurazioni (7.1.5 - Risorse per il monitoraggio e la misurazione);
• le evidenze delle competenze delle persone che svolgono un lavoro che rientri sotto il controllo dell'organizzazione e che influenzi direttamente la performance e l'efficacia del Sistema Qualità (7.2 - Competenza);
• pianificazione e controlli operativi (8.1 - Pianificazione e controllo operativi);
• i risultati del riesame dei requisiti di prodotti e servizi (8.2.3 - Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi);
• le evidenze che i requisiti relativi a progettazione e sviluppo sono stati soddisfatti (8.3 - Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi);
• le registrazioni relative agli input della progettazione e sviluppo (8.3.3 - Input della progettazione e sviluppo);
• le registrazioni dei controlli delle attività di progettazione e sviluppo (8.3.4);
• le registrazioni degli output della progettazione e sviluppo (8.3.5 - Output della progettazione e sviluppo);
• le evidenze delle modifiche della progettazione e sviluppo, inclusi i risultati delle revisioni, le autorizzazioni alle modifiche e le azioni necessarie alle stesse (8.3.6 - Modifiche della progettazione e sviluppo);
• le registrazioni dei processi di valutazione, selezione, monitoraggio continuo delle performance dei fornitori (8.4 - Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno);
• l'evidenza dell'identificazione univoca degli output quando la tracciabilità è un requisito (8.5.2 - Identificazione e rintracciabilità);
• le evidenze della perdita, del danneggiamento o della causa di non utilizzabilità di proprietà di clienti o fornitori e della comunicazione ai rispettivi proprietari (8.5.3 - Proprietà che appartengono ai clienti o ai fornitori esterni);
• i risultati del riesame delle modifiche relative alla produzione o all'erogazione dei servizi, delle persone autorizzate a fare queste modifiche e delle azioni intraprese (8.5.6 - Controllo delle modifiche);
• le registrazioni relative al rilascio dei prodotti e dei servizi, inclusi i criteri per la loro accettabilità e le autorizzazioni al rilascio (8.6 - Rilascio di prodotti e servizi);
• le registrazioni delle non conformità, delle azioni intraprese per porvi rimedio, delle eventuali concessioni ottenute e delle persone autorizzate a prendere decisioni in merito (8.7 - Controllo degli output non conformi);
• i risultati della valutazione delle performance e dell'efficacia del Sistema Qualità (9.1 - Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione);
• l'evidenza dell'implementazione del programma degli audit e dei loro risultati (9.2 - Audit interno);
• l'evidenza del riesame della Direzione (9.3 - Riesame di direzione);
• l'evidenza della natura delle non conformità e delle azioni conseguentemente intraprese (10.2 - Non conformità e azioni correttive)

E infine, per verificare che i requisiti siano stati applicati correttamente, gli auditor potranno fare le seguenti domande:

• "Le informazioni documentate richieste dalla ISO 9001:2015 sono state approntate?"
• "Sono state identificate e descritte in maniera univoca?"
• "Per ogni informazione documentata sono stati presi in considerazione il formato (lingua, versione del software, grafica, ecc.) e il supporto (cartaceo, elettronico, ecc.)?"
• "Sono disponibili tutte le informazioni documentate che l'organizzazione ha ritenuto necessarie per l'efficacia del proprio Sistema Qualità?"
• "Le informazioni documentate vengono approvate per verificarne idoneità e adeguatezza prima dell'utilizzo?"
• "Le informazioni documentate vengono regolarmente riesaminate per verificare se occorra o meno aggiornarle?"
• "Le modifiche alle informazioni documentate vengono nuovamente approvate prima della loro emissione?"
• "Nelle informazioni documentate c'è un chiaro riferimento allo stato di revisione?"
• "Nelle singole postazioni di lavoro ci sono le informazioni documentate necessarie per lavorare sui processi?"

• Le informazioni documentate sono adeguatamente protette contro la perdita di riservatezza, l'utilizzo improprio, la perdita di integrità, ecc.?
• Le informazioni documentate di origine esterna sono identificate?
• Le informazioni documentate obsolete che vengono conservate per qualche motivo sono state identificate chiaramente in modo da evitarne l'utilizzo per errore?
• Le informazioni documentate sono adeguatamente protette?

PER SAPERNE DI PIÙ:

Tutti gli articoli sulla ISO 9001
La ISO 9001:2026
La ISO 9001:2026 e i documenti
I processi e le informazioni documentate che fanno capo alla direzione
Il sistema documentale gestito secondo la ISO 9001
I capitoli 0, 1, 2 e 3 della ISO 9001:2026
I capitoli 4 e 5 della ISO 9001:2026
Paragrafo 4.1 della nuova ISO 9001:2026 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova ISO 9001:2026 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova ISO 9001:2026 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova ISO 9001:2026 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Paragrafo 5.1 della nuova ISO 9001:2026 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova ISO 9001:2026 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova ISO 9001:2026 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova ISO 9001:2026 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova ISO 9001:2026 - Obiettivi per la Qualità e pianificazione del loro raggiungimento
Paragrafo 6.3 della nuova ISO 9001:2026 - Pianificazione delle modifiche