Il paragrafo 6.1 della ISO 9001:2026 - Dalla ISO 9004:2018, ai future concept, alla ISO/DIS 9001:2025

di Staff di QualitiAmo

Il punto 6.1 nella ISO 9001:2015

Il punto 6.1 della ISO 9001:2015, intitolato "Azioni per affrontare rischi e opportunità", richiede che l'organizzazione consideri i fattori derivanti dal contesto (4.1) e dai requisiti delle parti interessate (4.2) per determinare i rischi e le opportunità da affrontare.

I concetti centrali del 6.1.1 e 6.1.2 della ISO 9001:2015 sono:

1. la determinazione e la pianificazione: determinare rischi e opportunità per assicurare che il sistema di gestione per la qualità consegua i risultati attesi, accresca gli effetti desiderati, prevenga o riduca gli effetti indesiderati e consegua il miglioramento
2. l'attuazione: pianificare azioni per affrontare tali rischi e opportunità e integrarle nei processi del SGQ
3. la proporzionalità: le azioni devono essere proporzionate all'impatto potenziale sulla conformità di prodotti e servizi
4. il risk-based thinking (RBT): il concetto di RBT è essenziale, era implicito nelle edizioni precedenti e permette di mettere in atto controlli preventivi per minimizzare gli effetti negativi e massimizzare le opportunità

Confronto con la ISO 9004:2018 e con i future concept

ISO 9004:2018

La ISO 9004:2018 amplia i concetti del rischio e dell'opportunità in un'ottica di successo durevole dell'organizzazione.

• Contesto e strategia: Il top management deve monitorare, analizzare, valutare e riesaminare regolarmente il contesto per identificare le parti interessate e determinare i loro potenziali impatti. La linea guida richiede di determinare i rischi e le opportunità a breve e a lungo termine.
• Parti interessate: l'organizzazione deve identificare le parti interessate che rappresentano un rischio se le loro esigenze non sono soddisfatte o che possono fornire opportunità per accrescere il successo duraturo.
• Implicazioni di gestione: i fattori esterni e interni devono essere valutati per determinare quali potrebbero comportare rischi o opportunità a un successo in grado di durare. La Direzione deve decidere quali affrontare e avviare i processi necessari.
• Integrazione con innovazione: la ISO 9004 collega specificamente l'innovazione alla valutazione dei rischi e delle opportunità.

Future concept

I concetti futuri che influenzano la pianificazione dei rischi e delle opportunità includono:

• Gestione del cambiamento: il cambiamento (pianificato o non pianificato) è continuo e può avere conseguenze inattese. La gestione del cambiamento è necessaria per mitigare l'impatto di cambiamenti continui, affrontando le "forze frenanti" e sfruttando le opportunità (risparmio di risorse, adattamento di identità e strategia).
• Tecnologie emergenti: le tecnologie (come l'AI, la blockchain, l'IoT) portano enormi opportunità di trasformazione digitale e miglioramento dei processi ma introducono anche nuovi rischi (es. perdita di dati, problemi di cyber security) che devono essere gestiti.
• Gestione della conoscenza: la conoscenza (sia interna che acquisita) è essenziale per il successo sostenibile. La gestione della conoscenza aiuta a mitigare il rischio di perdita di know-how (dovuto ad avvicendamento del personale) e a cogliere le opportunità di crescita e di vantaggio competitivo.

La ISO/DIS 9001:2025 (6.1)

Il punto 6.1 della ISO/DIS 9001:2025 si articola in 6.1.1, 6.1.2 e 6.1.3, mantenendo la struttura logica della ISO 9001:2015 ma introducendo una maggiore enfasi sull'analisi e sulla gestione specifica dell'opportunità.

La bozza della futura ISO 9001:2026 introduce l'esigenza di determinare, analizzare e valutare i rischi e le opportunità. Questa terminologia, più forte del semplice "determinare" del 2015, riflette l'approccio gestionale più maturo della ISO 9004.

Sebbene, poi, non sia una richiesta del punto 6.1, il sistema qualità deve considerare se il cambiamento climatico sia un fattore rilevante (4.1) e questo influenza direttamente la pianificazione (6.1).

Il 6.1.2 richiede specificamente di considerare i rischi legati alla capacità di fornire prodotti e servizi conformi durante e dopo un'interruzione di qualche tipo (produzione, servizio, ecc.).

Il 6.1.3 stabilisce che le azioni per le opportunità devono essere proporzionate all'impatto potenziale sulla soddisfazione del cliente e sulla conformità di prodotti e servizi, elevando la soddisfazione del cliente a obiettivo primario della pianificazione delle opportunità.

Riepilogo dei concetti presenti nel punto 6.1 della ISO/DIS 9001:2025

Concetti mantenuti uguali a quelli della ISO 9001:2015:

• l'obbligo di considerare i fattori del contesto (4.1) e i requisiti delle parti interessate (4.2) nella pianificazione
• l'obbligo di determinare rischi e opportunità per garantire il conseguimento dei risultati attesi del SGQ e il miglioramento continuo
• il requisito di pianificare azioni, integrarle nei processi del sistema qualità e valutarne l'efficacia
• la proporzionalità delle azioni rispetto all'impatto potenziale sulla conformità

Concetti ereditati dalla ISO 9004:2018:

• l'inclusione esplicita di determinare, analizzare e valutare i rischi e le opportunità (6.1.2 e 6.1.3), adottando un approccio più strategico e di valutazione delle performance come suggerito dalla ISO 9004
• la forte enfasi sull'obiettivo di accrescere la soddisfazione del cliente nel contesto delle opportunità (6.1.3), che riflette la focalizzazione della ISO 9004 sul successo durevole
• la ISO/DIS 9001:2025 usa il termine "opportunity-based thinking", formalizzando l'orientamento proattivo all'opportunità promosso dalla 9004

Concetti ereditati dai future concept:

• l'inclusione dei rischi legati alla capacità di fornire prodotti conformi durante e dopo un'interruzione recepisce l'importanza della gestione del cambiamento (e della resilienza organizzativa) per adattarsi a scenari dinamici
• l'esplicita considerazione del cambiamento climatico come potenziale fattore rilevante (in 4.1), recepisce la necessità di integrare fattori ambientali e sociali amplificati anche nei concetti futuri s (es. Etica e integrità, Tecnologie emergenti).
• la necessità di acquisire o accedere a conoscenze aggiuntive in caso di cambiamenti (7.1.6) rafforza il principio della gestione della conoscenza per prevenire il rischio di perdita e sfruttare le opportunità derivanti dai cambiamenti

Concetti che nella bozza ISO/DIS 9001:2025 non sono stati recepiti come requisiti stringenti del paragrafo 6.1:

• metodi formali di risk management: la bozza della ISO 9001:2026 non richiede ancora l'applicazione di metodi formali o un processo documentato di gestione del rischio, mantenendo la flessibilità della ISO 9001:2015
• etica e integrità: sebbene i concetti di cultura della qualità e comportamento etico siano stati esplicitamente aggiunti nei paragrafi 5.1.1 e 7.3, non sono stati recepiti come specifici input di pianificazione separati nel punto 6.1 che rimane concentrato sull'interazione tra contesto, parti interessate e SGQ
• dettagli sulla natura del cambiamento: il sistema qualità non recepisce la tassonomia dettagliata del cambiamento (adattamento, ricostruzione, evoluzione, rivoluzione) discussa nel future concept della gestione del cambiamento