ISO 9001:2015: L'ATTUALE NORMA SUI SISTEMI QUALITÀ

di Staff di QualitiAmo

Introduzione: la sfida della qualità oggi

L'economia globale, dinamica e interconnessa, del ventunesimo secolo rappresenta una sfida per le organizzazioni che vogliano creare e fornire ai loro clienti valore. Le performance oggi sono legate a diversi fattori come, ad esempio, l'ambiente globale esterno, il settore in cui si opera, la strategia di ogni organizzazione ed eventi random e imprevedibili più o meno fortunati, a seconda dei casi. Cercando di navigare questi tempi straordinari arrivando ad avere performance eccellenti e buoni risultati, molte organizzazioni nel mondo hanno implementato i requisiti degli standard ISO relativi ai sistemi di gestione per dimostrare la propria capacità di aderirvi che viene certificata, tramite un audit di terza parte. Lo standard relativo ai sistemi di gestione più popolare e diffuso nel mondo è la ISO 9001 che si occupa di sistemi qualità.
La "qualità" si può definire come la capacità di un'organizzazione di soddisfare i requisiti di un cliente ma anche come capacità di restituire con costanza i risultati attesi e di fare le cose bene fin dalla prima volta che si inizia a svolgere un'attività.

Nel settembre del 2015 Il Comitato Tecnico dell'ISO responsabile delle revisioni e delle nuove emissioni della ISO 9001 ha ultimato i grandi cambiamenti che caratterizzano l'attuale norma ISO 9001 e ha pubblicato la sua ultima revisione: la ISO 9001:2015. Tutti i cambiamenti rispetto alla ISO 9001:2008 sono stati pensati per fare in modo che la norma continuasse ad essere utilizzata dal top management come strumento gestionale, adattandosi, nel tempo, ai cambiamenti del mondo del business. Da qui l'attenzione della ISO 9001:2015 al contesto in cui operano le organizzazioni, alle informazioni documentate che, in un mondo che cambia, possono avere nuovi e sempre diversi formati e supporti e alla presa di coscienza di rischi e opportunità.

Cos'è l'ISO e come nasce uno standard

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO o International Organization for Standardization) è l'organizzazione che pubblica la ISO 9001:2015 e che ha pubblicato tutte le versioni precedenti della ISO 9001. L'organizzazione ha sede a Ginevra, in Svizzera, dove un segretariato centrale che sovrintende alle operazioni. Comprende organismi che si occupano del processo di standardizzazione e che appartengono a 167 paesi; per l'Italia, ad esempio, abbiamo UNI, l'Ente Italiano di Normazione. E' interessante sapere che, secondo la stessa ISO, la parola "ISO" non indica l'acronimo derivante dalle iniziali delle parole che compongono il nome dell'organizzazione ma è una vera e propria parola, derivata dal greco "isos" che significa "uguale" e che costituisce la radice del prefisso "iso-" che ricorre in una miriade di termini come, ad esempio, "isometrico" (di uguale misura o dimensioni).
L'ISO è il successore dell'"International Federation of the National Standardizing Associations (ISA)" che ha operato dal 1928 al 1942. Nel 1946, dopo la seconda guerra mondiale, i membri dell'ISA e il Comitato di coordinamento degli standard delle Nazioni Unite tennero una riunione che aveva come tema gli standard internazionali. Il loro lavoro ha portato l'anno successivo, il 1947, alla formazione dell'ISO come organizzazione non governativa. L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione ha pubblicato il suo primo standard nel 1951 e, durante la sua storia, ha pubblicato più di 22.000 standard che coprono quasi tutti i settori, dall'industria manifatturiera all'edilizia, dall'energia all'assistenza sanitaria, passando dalla tecnologia, ai test scientifici, dalle condizioni di lavoro alle questioni sociali. Comune a tutti, con l'esclusione delle linee guida, c'è un processo generale per raggiungere la conformità, un percorso per ottenere una certificazione riconosciuta a livello internazionale.

L'ISO punta a essere agente del cambiamento in un'ottica di miglioramento continuo e, nel caso della ISO 9001:2015 supporta le organizzazioni a trovare non solo le carenze che richiedono un'azione correttiva ma a cogliere anche altre opportunità per il miglioramento dei processi. Se un'azienda adotta la ISO 9001, infatti, sarà in grado di fornire costantemente prodotti e servizi che soddisfino e superino i requisiti di legge, quelli normativi e quelli del cliente, identificare i rischi e le opportunità di miglioramento, aumentare la credibilità producendo prove di pratiche accettate a livello mondiale di come lavora e creare opportunità per acquisire nuovi clienti e trattenere quelli che già ha.

Le fasi di sviluppo della norma

L'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione - ISO - ha un processo per lo sviluppo degli standard che si compone di sei fasi:

• Fase di proposta: il primo passo nello sviluppo di un nuovo standard inizia quando le associazioni di categoria o i gruppi di consumatori ne fanno richiesta. Il comitato ISO competente determina se è effettivamente necessario un nuovo standard;
• Fase preparatoria: viene istituito un gruppo di lavoro per preparare una bozza della futura norma. Il gruppo di lavoro è composto da esperti in materia e da stakeholder del settore; quando la bozza è ritenuta soddisfacente, il comitato decide quale fase si svolgerà successivamente;
• Fase del comitato: questa è una fase facoltativa durante la quale i membri del comitato esaminano e commentano la bozza dello standard. Quando la commissione raggiunge il consenso sul contenuto tecnico della bozza, può passare alla fase successiva;
• Fase di indagine: la bozza della norma in questa fase è chiamata "bozza di standard internazionale (e viene identificata con la sigla "DIS" dalle parole inglesi "Draft International Standard". Viene distribuita ai membri dell'ISO per eventuali commenti e, infine, per la votazione. Se il DIS viene approvato in questa fase senza modifiche tecniche, l'ISO lo pubblica come standard. In caso contrario, si passa alla fase di approvazione;
• Fase di approvazione: in questa fase la bozza dello standard viene presentata come "Final Draft International Standard" (FDIS) ai membri dell'ISO che votano per approvarla;
• Fase di pubblicazione: se i membri ISO hanno approvato il nuovo standard, l'FDIS viene pubblicato come standard internazionale ufficiale. Uno standard deve ricevere voti affermativi da almeno i due terzi dei membri partecipanti e voti negativi da non più di un quarto dei membri partecipanti.

È importante, infine, capire come funziona l'ISO che non "certifica" direttamente nessuno. Esistono, infatti, organizzazioni di certificazione che svolgono proprio questo compito di "auditing" e, quindi, di certificazione dei sistemi di gestione della qualità di un'organizzazione. Questi organismi devono essere essi stessi certificati in base a uno standard separato, ISO/IEC TS 17021. Il processo di certificazione prevede che un organismo certificato verifichi un'organizzazione per garantire che le sue attività siano conformi ai processi delineati nell'attuale norma ISO 9001:2015. Laddove si riscontrino incongruenze o non conformità, l'azienda deve, generalmente, creare un programma di azioni per correggere questi problemi prima che possa essere rilasciato un certificato di conformità alla ISO 9001:2015.

Ottenere la certificazione significa che l'organismo certificato secondo la ISO/IEC TS 17021 certifica - a sua volta - che il sistema di gestione della qualità dell'organizzazione specificamente applicabile all'area in cui opera, cioè la fabbricazione di un particolare tipo di prodotto o la fornitura di un servizio specifico, è stato valutato e approvato in conformità con le disposizioni della ISO 9001:2015. Una volta che l'organizzazione avrà ottenuto la certificazione, riceverà un marchio da poter utilizzare sui documenti, sul sito web, ecc. Tale certificazione è, generalmente, valida per un periodo di tre anni, trascorsi i quale l'azienda deve ricertificare che le proprie procedure soddisfino i contenuti della norma in vigore in quel momento. Questo processo deve essere monitorato dall'ente di certificazione durante tutto quel periodo di tempo.

Storia della ISO 9001: dal 1987 al 2015

La ISO 9001 è uno standard che si occupa di sistemi qualità che è stato pensato per essere adottato su base volontaria. E' diffuso in più di 170 paesi nel mondo, infatti è la norma più venduta di sempre di tutto il panorama normativo pubblicato dall'ISO.

La prima ISO 9001, quella del 1987, fu preparata in sette anni di lavoro. Sette anni dopo fu pubblicata la ISO 9001:1994 mentre per lo stravolgimento della famosa ISO 9001:2000, chiamata anche vision 2000, ci vollero solamente sei anni. Passarono altri otto anni e, nel 2008, fu pubblicata la penultima versione del documento, quella precedente alla norma attualmente in vigore.
Per la ISO 9001:2015 ci sono voluti, in tutto, altri sette anni ma questa volta sono stati davvero ben impiegati visto che il nuovo documento va a ridisegnare completamente il nostro approccio alla qualità.

Per comprendere meglio le esigenze attuali e future dei clienti della ISO 9001 e della ISO 9004:2018 e per garantire la loro soddisfazione, nell'ottobre del 2010 è stato lanciato un sondaggio online tra gli utenti della norma. I risultati sono stati utilizzati nel processo di pianificazione strategica dell'attuale standard.
Il sondaggio ha fornito un'opportunità per sondare gli utenti in merito ai requisiti e a come dovesse cambiare lo standard che si occupa dei sistemi di gestione della qualità. Grazie a questi input, la ISO ha pubblicato un documento nel quale si spiegava perché la ISO 9001 avesse bisogno di cambiare e perché, quindi, si fosse resa necessaria la versione del 2015:

• per adattarsi a un mondo che cambia;
• per riflettere sugli ambienti sempre più complessi in cui operano le organizzazioni;
• per fornire una base coerente per il futuro;
• per garantire che il nuovo standard riflettesse le esigenze di tutte le parti interessate;
• per garantire l'allineamento con gli altri standard sui sistemi di gestione

Le parole chiave della versione 2015

Quali sono le parole chiave da conoscere e da comprendere a fondo per avere un'idea ben precisa della ISO 9001:2015 che consenta di addentrarsi nella sua comprensione? Partiamo dal contesto dell'organizzazione che non è altro che l'ambiente in cui opera un'azienda. Include fattori interni e fattori esterni che possono avere effetti sui prodotti e sui servizi, influenzare il sistema qualità o essere rilevanti per le strategie aziendali.

Un'altra definizione sulla quale concentrarsi è quella di informazioni documentate che si riferisce alle informazioni che devono essere mantenute sotto controllo dall'organizzazione insieme al supporto che le contiene. Le informazioni documentate comprendono informazioni relative al sistema qualità e ai suoi processi oltre che tutte le informazioni necessarie all'organizzazione per funzionare come previsto e per documentare i risultati raggiunti.

Anche la definizione di parti interessate è interessante perché identifica chiunque possa avere un effetto su una decisione o un'attività aziendale e chiunque possa subire qualsiasi decisione o attività di un'organizzazione.

La conoscenza è, invece, un insieme di informazioni che si ritengono vere con un ragionevole grado di certezza ma anche la familiarità, la consapevolezza e la comprensione di qualcosa come, ad esempio, fatti, informazioni, descrizioni, competenze, ecc. Solitamente, la conoscenza si acquisisce con l'esperienza o con la formazione. Un aspetto interessante della ISO 9001:2015 è il concetto della conoscenza intesa come risorsa perché, ancora una volta, notiamo come nel 2015 si stesse cercando di adattarsi ai tempi che stavano cambiando. Non si può, infatti, prescindere dalla conoscenza che è diventata un elemento chiave e una risorsa fondamentale per assicurarsi di gestire con successo i progetti e per sviluppare nuove opportunità di business.

I rischi, invece, sono l'effetto dell'incertezza o di un risultato inatteso, una deviazione positiva o negativa da ciò che ci si attende. Il pensiero basato sul rischio si riferisce a tutta una serie di attività e metodologie coordinate tra loro che le organizzazioni svolgono per gestire e controllare la maggior parte dei rischi che minacciano la loro capacità di raggiungere gli obiettivi che si sono poste.

Sempre nell'ottica di un mondo che cambia e che lo fa sempre più velocemente, è stato introdotto anche il concetto di miglioramento per mezzo di una svolta radicale che si va ad affiancare a quello per piccoli passi, incrementale, già presente nella versione precedente dello standard. In questo modo la ISO 9001 si è avvicinata maggiormente ai modelli di eccellenza come, ad esempio, il modello EFQM (European Foundation for Quality Management) che sottolineano come flessibilità e capacità di cambiare velocemente siano indispensabili per un successo che possa durare nel tempo. Tra l'altro, gli esperti hanno rilevato più volte una forte correlazione tra il miglioramento e la gestione del cambiamento: le organizzazioni che gestiscono bene il cambiamento pianificandolo, progettandolo, implementandolo e controllando che sia efficace dimostrano di migliorare maggiormente.

I contenuti e la struttura HLS

Nella ISO 9001:2015, rispetto alle versioni precedenti, ci sono stati cambiamenti nella struttura, nella terminologia, nei requisiti, nell'enfasi data ad alcuni concetti ma l'intento, l'obiettivo, l'ambito dichiarato e l'applicabilità della ISO 9001 non sono cambiati. Il TC 176 afferma che le principali differenze di contenuto tra la vecchia e la nuova versione della ISO 9001 sono:

• l'adozione della struttura di alto livello come stabilito nell'Allegato SL delle direttive ISO parte 1 (attenzione perché è già stata pubblicata la nuova struttura, la HL);
• un requisito esplicito relativo alla gestione del rischio per supportare e migliorare la comprensione e l'applicazione dell'approccio per processi;
• meno requisiti prescrittivi;
• una maggiore flessibilità per quanto riguarda la documentazione;
• una migliore applicabilità per ciò che riguarda il settore dei servizi;
• un requisito per definire l'ambito del sistema qualità;
• una maggiore enfasi sul contesto organizzativo;
• un aumento dei requisiti relativi alla leadership;
• una maggiore enfasi sul raggiungimento dei risultati di processo desiderati per migliorare la soddisfazione del cliente

I nuovi requisiti contenuti nella ISO 9001:2015 sono circa il 19% sul totale, quindi circa l'80% dei requisiti della precedente ISO 9001 pubblicata nel 2008 sono rimasti più o meno gli stessi. Alcuni di questi sono anche espressi nello stesso modo mentre altri sono stati articolati in modo diverso, anche se hanno lo stesso intento; altri ancora, poi, sono stati modificati in alcuni modi che cambiano l'ambito o l'applicabilità del requisito ma non così tanto da costituire un requisito completamente nuovo.

La ISO 9001: 2015 sembra diversa dalla ISO 9001: 2008 principalmente a causa della struttura imposta a tutti gli standard dei sistemi di gestione: l'HLS. Una delle maggiori difficoltà che il Comitato Tecnico ISO si è trovato ad affrontare nel redigerla, infatti, è stato proprio quello di allineare al massimo la ISO 9001:2015 con le norme che regolano altri sistemi di gestione come, ad esempio, la ISO 14001 che si occupa della gestione ambientale. Il tutto, naturalmente, nell'ottica di favorire sempre più i sistemi integrati.

Come implementare e certificare il sistema

Per implementare e certificare un sistema qualità basato sulla ISO 9001:2015 occorre procedere attraverso cinque fasi:

• Analisi dei gap: molte delle organizzazioni che decidono di implementare un sistema qualità conforme alla ISO 9001:2015 rispettano spesso già molti requisiti contenuti nello standard anche se, magari, non completamente. Il primo passo da fare, quindi, è verificare - norma alla mano - quali requisiti siano già soddisfatti come richiesto dallo standard, quali vengano soddisfatti solo parzialmente e quali siano da implementare completamente partendo da zero;
• Pianificazione e preparazione: la fase successiva richiede la preparazione di un progetto dettagliato che comprenda le attività da svolgere per colmare i gap identificati precedentemente, gli obiettivi da raggiungere, le responsabilità e le tempistiche;
• Progettazione del sistema e preparazione della documentazione: questa fase può essere assimilata a quella di progettazione e sviluppo di un prodotto. Nel progettare e documentare il sistema qualità partite dai documenti già esistenti e dalle attività che vengono svolte nella vostra organizzazione;
• Implementazione del sistema e audit: questa è una fase molto delicata perché, per svolgere al meglio i processi nuovi o le parti che sono state integrate nelle attività preesistenti, potrebbero servire nuove competenze. Una volta avviato il tutto, fatelo funzionare per qualche settimana o per qualche mese e poi effettuate un audit interno per verificare che tutto funzioni al meglio;
• Riesame di direzione e miglioramento: una volta verificato il funzionamento del sistema qualità attraverso un audit interno, dovrete presentare la situazione alla direzione per le decisioni finali e il piano di miglioramento.

Il ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act)

Il ciclo PDCA, conosciuto anche col nome di ruota di Deming, è un processo ciclico che fu concettualizzato da Walter Shewhart e ampiamente utilizzato da Edward Deming, due dei più grandi esperti di qualità conosciuti. Il processo si svolge in quattro fasi:

• "Plan" = Il primo step è quello della pianificazione e include il lavoro di stabilire gli obiettivi e i processi essenziali per fornire gli output di cui si ha bisogno. Nello specifico, la pianificazione di un sistema qualità inizia con l'analisi del contesto e delle aspettative delle parti interessate;
• "Do" = la seconda fase, quella di esecuzione, è quella in cui si implementa quanto pianificato precedentemente. E' importante che in ogni processo del sistema qualità ci siano dei punti di controllo per raccogliere dati relativamente all'andamento dei processi;
• "Check" = nel terzo passaggio si controllano i risultati della fase di "Do" e si fa un confronto con i risultati attesi che erano stati ipotizzati nella fase di "plan". L'analisi dei dati, gli audit interni ed esterni e il riesame della direzione sono tutti processi che fanno capo a questa fase;
• "Act" = In ultimo, abbiamo la fase conclusiva, quella dell'analisi. Le azioni correttive e gli output del riesame di direzione e degli audit interni appartengono a questa quarta fase.

Il ruolo dei professionisti della qualità

Essendo la norma di riferimento sempre in evoluzione, anche la figura del professionista della qualità dovrebbe evolversi di pari passo. La prima cosa sulla quale bisognerebbe concentrarsi è la difficoltà che chi fa qualità ha nel parlare con il top management. E' un problema che molti quality manager sentono e che, oggettivamente, crea non pochi problemi nell'implementazione della norma. La versione più recente della ISO 9001 richiede che la qualità si espanda sempre di più come portata e profondità all'interno di un'organizzazione e questo non si può ottenere senza dialogare apertamente con la direzione ed essere pienamente compresi.

I benefici della certificazione ISO 9001:2015

Tra i vantaggi dell'applicazione di un sistema qualità certificato che si basa sulla ISO 9001:2015 possiamo ricordare:

• acquisizione della clientela più facile dato che molti clienti scelgono di lavorare solo con aziende certificate;
• una maggiore soddisfazione e fidelizzazione dei clienti;
• la gestione dei rischi e delle opportunità associati al contesto in cui opera l'organizzazione e ai suoi obiettivi;
• più coinvolgimento delle persone a tutti i livelli aziendali;
• riduzioni dei difetti, dei reclami e delle rilavorazioni;
• abbattimento dei costi inutili;
• aumento dell'efficienza, della produttività e dei profitti;
• creazione di una database di conoscenze condivise utile per non disperdere la memoria aziendale;
• prodotti e servizi di livello migliore e che soddisfano tutti i requisiti applicabili;
• migliore programmazione del lavoro e riduzione dei ritardi nelle consegne;
• la dimostrazione della conformità del proprio lavoro ai dettami della norma attraverso una certificazione rilasciata da un ente di terza parte

In ultimo, vi ricordiamo che stiamo già lavorando sulla prossima versione della ISO 9001. Se volete sapere qualcosa di più sulla futura ISO 9001 continuate a seguire QualitiAmo!

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