IL PARAGRAFO 4.4 DELLA ISO 9001:2026 - DALLA ISO 9004:2018, AI FUTURE CONCEPT, ALLA ISO/DIS 9001:2025

di Staff di QualitiAmo

Il punto 4 della futura ISO 9001:2026 è fondamentale perché qui si definiscono i confini del sistema qualità. In questo articolo analizziamo il paragrafo 4.4.

Paragrafo 4.4.1

Nella ISO 9001:2015, il punto 4.4.1 stabiliva che l'organizzazione dovesse definire i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità, determinando i criteri, le risorse, le responsabilità, i rischi e le opportunità, e valutandone l'efficacia.

Questo punto richiedeva un approccio per processi e un pensiero basato sul rischio già nell'edizione del 2015. Sebbene fosse un requisito proattivo perché richiede l'identificazione e la gestione dei processi e dei rischi associati, il suo focus era principalmente sulla definizione dei processi, sulla loro implementazione e sul loro miglioramento per garantire la conformità e l'efficacia del sistema.

L'approccio alla gestione dei processi della ISO 9004:2018 è, ovviamente, nettamente superiore in termini di profondità, approccio strategico e proattività. La ISO 9004 considera i processi come le attività connesse all'interno di una rete, attraverso le quali l'organizzazione eroga valore. Mentre la ISO 9001:2015 richiede la determinazione delle interazioni, la ISO 9004 enfatizza che i risultati consistenti e prevedibili si ottengono più efficacemente ed efficientemente quando la rete di processi funziona come un sistema coerente adottando la definizione delle interdipendenze tra i processi, i vincoli e le risorse condivise.
La determinazione dei processi e delle loro interazioni deve essere in accordo con le politiche, la strategia e gli obiettivi dell'organizzazione. L'obiettivo è ottimizzare l'equilibrio tra i diversi scopi e obiettivi specifici dei processi, allineandoli agli obiettivi generali dell'organizzazione.
L'organizzazione dovrebbe assicurare che tutti i suoi processi, inclusi quelli forniti dall'esterno, siano gestiti proattivamente per garantirne l'efficacia e l'efficienza. La gestione dei processi è integrata con l'implementazione delle politiche e della strategia dell'organizzazione.
La ISO 9004 introduce una dimensione di proattività e di miglioramento avanzato non presenti nella 9001:2015: la gestione dei processi (8.2.1) deve includere attività manageriali come il monitoraggio, la misurazione, l'analisi, il riesame, il miglioramento, l'apprendimento e l'innovazione. Si tratta di un salto di qualità perché il miglioramento si trasforma da una serie di azioni correttive e preventive a un processo strutturato di apprendimento e innovazione.
L'obiettivo non è solo raggiungere i risultati attesi (come nella 9001) ma ottenere un livello di performance più elevato che superi quello delle organizzazioni medie nel settore. Nella gestione dei processi, la ISO 9004 richiede la valutazione di rischi specifici, inclusi i fattori umani (es. carenza di conoscenza e competenze, errori umani), l'inadeguatezza delle attrezzature, gli errori di progettazione e le variazioni incontrollate nell'ambiente.

Il "future concept" relativo all'Integrazione è direttamente collegato al paragrafo 4.4.1 (b) (sequenza e interazione dei processi). Un sistema qualità deve allinearsi o integrarsi con altri sistemi (es. ISO 14001, ISO 45001) per ottenere una visione globale dell'organizzazione, ottimizzare le risorse e ridurre la duplicazione dei processi. L'obiettivo di un sistema integrato è fornire una chiara rappresentazione di come i diversi sistemi interagiscono e impattano sul lavoro quotidiano.
Il concetto futuro di gestione della conoscenza è un elemento essenziale per il successo sostenibile perché permette l'identificazione, l'acquisizione, l'analisi e la protezione delle conoscenze e tutto questo impatta direttamente sui paragrafi 4.4.1 (d) e (h), assicurando che le risorse (conoscenza) siano disponibili e che il miglioramento sia guidato da ciò che è stato appreso.
Abbiamo poi il future concept relativo alla gestione del cambiamento che rafforza i punti 4.4.1 (g) e 6.3. Il cambiamento deve essere gestito in modo organico e continuo, non solo pianificato, per rispondere al ritmo rapido di evoluzione dei prodotti, processi, organizzazioni e progetti. Una gestione ben definita del cambiamento aiuta a mitigare l'impatto dei cambiamenti pianificati e non pianificati.
Infine, abbiamo il concetto futuro relativo agli aspetti legati alle persone. I processi dipendono da persone impegnate e coinvolte e l'efficacia dei processi viene massimizzata quando si sfruttano positivamente la diversità e le competenze delle persone a tutti i livelli.

Il testo del punto 4.4.1 nella bozza ISO/DIS 9001:2025 mantiene la sua funzione originaria: l'organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare continuamente un SGQ, inclusi i processi necessari e le loro interazioni, in conformità ai requisiti della norma. Sebbene il linguaggio prescrittivo di 4.4.1 sia stabile, però, la profondità strategica e la proattività sono state significativamente incrementate perché i processi del 4.4.1 (in particolare il punto (f) affrontare i rischi e le opportunità come determinati in conformità ai requisiti di 6.1) devono ora integrare nuovi concetti strategici e proattivi resi obbligatori nelle clausole a monte: adozione del pensiero basato sulle opportunità, inclusione della sostenibilità strategica e integrazione della cultura della qualità e dell'etica.
I concetti che non sono stati adottati come requisiti cogenti all'interno del testo del 4.4.1 sono quelli che caratterizzano la guida per il successo durevole e la maturità: la ISO/DIS 9001:2025 non richiede esplicitamente la valutazione del livello di maturità dei processi, non si concentra sul coinvolgimento delle persone ma solo sulla competenza e sulla consapevolezza.

Paragrafo 4.4.2

Nella ISO 9001:2015, il punto 4.4.2 stabiliva i requisiti per le informazioni documentate necessarie per il funzionamento efficace del SGQ, in relazione ai suoi processi (4.4.1). In termini funzionali, l'organizzazione era tenuta, nella misura necessaria a mantenere informazioni documentate per supportare il funzionamento dei propri processi (documenti come procedure, istruzioni, manuali, ecc.) e conservare queste informazioni documentate come evidenza che i processi sono condotti come pianificato (registrazioni/evidenze).
Questo punto aveva un approccio essenzialmente prescrittivo, volto a garantire la riproducibilità e la verificabilità dei processi stabiliti dal SGQ (4.4.1) in ottica di conformità.

La linea guida ISO 9004:2018 eleva la documentazione dei processi (l'oggetto del 4.4.2) da un requisito di base a un asset strategico. Sebbene la ISO 9004 non si occupi direttamente di requisiti di documentazione (come fa la 9001), essa ne amplia la profondità e il valore che la documentazione deve incarnare. I processi devono essere gestiti proattivamente per essere efficaci ed efficienti e questo implica che la documentazione che supporta il loro funzionamento e le evidenze della loro esecuzione non debbano solo dimostrare la conformità, ma anche l'allineamento con la strategia a lungo termine dell'organizzazione.
La ISO 9004 riconosce che la conoscenza organizzativa è un asset intellettuale. Deve essere gestita per supportare le esigenze a breve e lungo termine. Questo concetto è fondamentale, poiché le "informazioni documentate" (4.4.2) sono il veicolo per identificare, acquisire, analizzare, mantenere e proteggere tale conoscenza. Infine, il sistema qualità, e quindi la documentazione dei suoi processi, deve considerare un contesto più ampio che includa la responsabilità sociale, i fattori ambientali e quelli culturali. La documentazione di processo dovrebbe supportare la gestione efficace ed efficiente delle risorse, comprese le risorse naturali.

Il concetto futuro di gestione della conoscenza sottolinea l'importanza di contrastare la perdita di conoscenza e di utilizzare la conoscenza per prendere decisioni più consapevoli. Questo potenzia il requisito di conservare evidenze che catturino l'esperienza e l'apprendimento.
Il future concept relativo alle tecnologie emergenti sottolinea l'impatto di tecnologie come l'AI e la blockchain sulla raccolta, la gestione e la protezione dei dati (evidenze) che aumenta la criticità di come le informazioni documentate sono create, mantenute e protette.

Arrivando all'ISO/DIS 9001:2025, come abbiamo visto, le modifiche più significative in termini di proattività e profondità strategica non risiedono in una trasformazione radicale del 4.4.2, ma nell'integrazione di concetti strategici cruciali all'interno della definizione del contesto (4.1) che a sua volta determina il campo di applicazione (4.3). Il punto 4.4.2 letteralmente non presenta differenze sostanziali rispetto al 2015, mantenendo l'esigenza base di documentazione per operare e dimostrare la conformità. Le vere differenze che dimostrano l'adozione di una prospettiva più proattiva e strategica si trovano nelle clausole a monte, che definiscono il campo di applicazione del SGQ e la sua gestione: l'inclusione del cambiamento climatico, il focus su cultura ed etica e la gestione proattiva dei rischi e delle opportunità (6.1).

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