ISO 9001:2015 - QUALI DOCUMENTI
SERVONO?

Staff di QualitiAmo

Per certificarsi ISO 9001:2015, quali documenti sono necessari? Eccovi tutto l'elenco!

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E' facile sentirsi sopraffatti dalla documentazione da preparare per certificarsi secondo la ISO 9001:2015, l'ultima revisione della norma ISO 9001. Proprio per questo uno degli obiettivi dello standard è stato quello di snellire la quantità e il dettaglio dei documenti richiesti. Mentre la versione ISO 9001:2008, infatti, era esplicita sulla documentazione da fornire, la ISO 9001:2015 consente maggiore libertà su cosa, come e quando documentare un processo di gestione della qualità. La vecchia norma, la 9001:2008, richiedeva obbligatoriamente alcuni documenti: la politica della qualità, gli obiettivi della qualità, il manuale della qualità e un minimo di sei procedure. Il nuovo standard richiede solo una politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità e una dichiarazione relativa al contesto in cui opera l'organizzazione, oltre ai documenti necessari per supportare il sistema che sono a discrezione di ogni organizzazione. Anche se le procedure e il manuale della qualità non sono più richiesti dalla nuova ISO 9001:2015, la vostra azienda, naturalmente, può utilizzarli se decide di volerli mantenere. Se, però, non li utilizzate normalmente a causa di una forza lavoro esperta, di un ottimo programma di formazione o di una gestione visuale snella, potete tranquillamente farne a meno.

L'evoluzione relativa ai documenti richiesti è servita a evitare il proliferare di documenti inutili e ad accogliere forme di comunicazione più moderne come video, audio e altre registrazioni elettroniche oltre che a consentire a un'organizzazione la possibilità di riutilizzare le informazioni appropriate, di mantenere più facilmente le versioni correnti, di fornire un accesso/distribuzione più ampi e di ridurre i costi associata alla gestione della documentazione. Nonostante le semplificazioni, però, è logico che la ISO 9001:2015 abbia comunque una serie di requisiti relativi ai documenti che richiamano in maniera specifica il punto 7.5 "Informazioni documentate". La ISO 9001:2015 consente a un'organizzazione di adattare la completezza o la complessità della documentazione alla propria situazione, purché le permetta di raggiungere gli obiettivi. Tutto questo, tuttavia, non elimina l'esigenza di una documentazione adeguata e, dato che il tema centrale della ISO 9001:2015 è la gestione dei rischi, ci pare logico che il discorso debba spostarsi da quelli che sono i documenti richiesti dalla norma a un approccio un po' più olistico.

La nuova norma riunisce i termini "documenti" e "registrazioni" sotto il nome comune di "informazioni documentate". Il termine è stato introdotto come parte della struttura comune di alto livello (HLS) per poter avere termini comuni per gli standard dei sistemi di gestione. Secondo la definizione che ne dà la ISO 9000:2015, il termine "informazioni documentate" si riferisce a quelle informazioni che devono essere controllate e mantenute. Le informazioni documentate possono essere utilizzate per comunicare un messaggio, per fornire prove di ciò che è stato pianificato ed è stato effettivamente fatto o per condividere conoscenze.
La differenza chiave tra un documento e una registrazione è che i documenti vengono creati pianificando ciò che deve essere fatto, mentre le registrazioni vengono create quando viene fatto qualcosa. I documenti possono cambiare mentre le registrazioni non devono cambiare. Andando ancora più nello specifico, si può definire come "documento" un insieme di informazioni utilizzate per supportare un'attività o una serie di attività, al fine di rendere l'organizzazione più efficace e, perché no, più efficiente. Un documento, quindi, è costituito da qualsiasi informazione che si utilizza per gestire l'azienda. I documenti hanno origine nella fase di pianificazione del ciclo di Deming e, poichè i documenti sono materiale che viene creato nella fase di pianificazione, sono soggetti a modifiche (nella fase "Act") man mano che otteniamo maggiori informazioni (fase "Do") e confrontiamo informazioni e dati (fase "Check") con il nostro piano originale. Esempi di documenti sono le politiche e gli obiettivi. Le registrazioni sono, invece, informazioni documentate che costituiscono la prova dei risultati raggiunti, cioè di un evento passato, e che, per questo, vengono conservate così come sono, senza ulteriori aggiornamenti. Servono per provare che il sistema qualità è aderente ai requisiti della norma e viene generata nella fase "Do" del ciclo PDCA. Le registrazioni sono costituite da tutti i dati raccolti durante il funzionamento del sistema qualità aziendale. Un modulo, quindi, è un documento ma se il modulo viene compilato diventa una registrazione.

Come indicato nella norma, possono essere richieste “informazioni documentate”:

  • quando le informazioni devono essere diffuse o condivise;
  • quando si deve dimostrare (e conservare tale prova) che un processo è stato completato e quali sono stati i risultati e
    • quando bisogna conservare le conoscenze organizzative relative a:
    • processi;
    • specifiche e riesami;
    • obiettivi e aspettative;
    • monitoraggio e misurazione;
    • analisi, riesami, valutazioni e convalide;
    • terminologia;
    • decisioni prese;
    • negoziazioni;
    • notifiche;
    • autorizzazioni;
    • azioni intraprese;
    • gestione dei beni dei clienti;
    • descrizioni delle posizioni delle persone e loro qualifiche

Sia i documenti che le registrazioni devono controllati in base ai requisiti del punto 7.5 della ISO 9001:2015 che spiega anche come la documentazione del sistema di gestione della qualità debba includere:

  • informazioni documentate richieste dalla ISO 9001;
  • informazioni documentate determinate dall'organizzazione come necessarie per una buona efficacia del sistema di gestione per la qualità

La ISO 9001:2015 richiede che un'organizzazione mantenga le informazioni documentate nella misura necessaria per supportare il funzionamento dei processi e le conservi nella misura necessaria per avere la certezza che i processi vengano eseguiti come pianificato. Andranno documentare le parti critiche del sistema di gestione della qualità, i processi operativi chiave, le politiche, gli obiettivi, le informazioni importanti come i diagrammi di flusso dei processo, le procedure, i piani, i metodi di raccolta delle informazioni (ad esempio moduli, sondaggi), ecc.

Vediamo ora, finalmente, quali documenti sono assolutamente necessari per certificare il proprio sistema di gestione della qualità secondo la ISO 9001:2015.

Documenti obbligatori da aggiornare con regolarità

Registrazioni necessarie per provare che il sistema qualità adempie ai requisiti della ISO 9001:2015

Documenti utili per supportare il sistema qualità ma non obbligatori

Fino ad ora abbiamo elencato tutti i documenti che sono obbligatori per certificarsi secondo la ISO 9001:2015 ma, come abbiamo visto, bisogna anche documentare e conservare qualsiasi altra informazione documentata che l'organizzazione abbia identificato come necessaria per garantire il buon funzionamento, la manutenzione e il miglioramento continuo del proprio sistema di gestione della qualità nel tempo. Tra questi documenti i più comuni sono:

  • Procedura per la determinazione del contesto dell'organizzazione e delle parti interessate (punto 4.1 e punto 4.2 della ISO 9001:2015) - Quello relativo al contesto dell'organizzazione è un nuovo requisito dello standard che potrebbe provocare qualche problema di compresione. Trattandosi della prima volta che si fa questo lavoro, è una buona idea, quindi, documentare il processo della determinazione del contesto e dell'identificazione delle parti interessate (e delle loro aspettative).
    Questo documento dovrebbe contenere tutte le informazioni interne e le questioni esterne da considerare, nonché il processo da seguire e le responsabilità decise per l'identificazione delle parti interessate e delle loro esigenze e aspettative.
  • Procedura per affrontare rischi e opportunità (punto 6.1 "Azioni per affrontare rischi e opportunità" della ISO 9001:2015) - Il requisito relativo allì'individuazione dei rischi e delle opportunità è nuovo e introduce modifiche significative al sistema qualità. Secondo la nuova versione, i rischi e le opportunità riguardanti il sistema di gestione devono essere identificati e affrontati ma non si richiede di utilizzare una metodologia specifica, né di formalizzare una procedura a questo proposito
  • Procedura relativa alla competenza delle persone, alla formazione e alla sensibilizzazione (punti 7.1.2 "Risorse - Persone", 7.2 "Competenza" e 7.3 "Consapevolezza" della ISO 9001:2015) - L'introduzione della gestione della qualità in un'organizzazione spesso richiede una formazione aggiuntiva delle persone. Descrivere il processo di gestione delle risorse umane, documentando una procedura che definisca l'identificazione dei fabbisogni formativi, la pianificazione della formazione, lo svolgimento e la valutazione della formazione dell'efficacia, oltre che l'attribuzione delle responsabilità di ognuno di questi aspetti, è il modo migliore per garantire che i requisiti vengano soddisfatti
  • Procedura per la manutenzione delle apparecchiature e degli strumenti di misurazione (punto 7.1.5 "Risorse" della ISO 9001:2015)
  • Procedura per il controllo dei documenti e delle registrazioni (punto 7.5 "Informazioni documentate" della ISO 9001:2015) - La gestione delle informazioni documentate, comprensiva delle attività di approvazione, aggiornamento, gestione delle modifiche e verifica che la versione pertinente del documento sia quella in uso, andrebbe definita in una procedura documentata, anche se non c'è alcun obbligo in tal senso. L'azienda dovrebbe anche definire le regole per mantenere le proprie registrazioni in modo che possano dimostrare che il sistema qualità è implementato e mantenuto nel tempo. In particolare, occorre definire come si identificano le registrazioni, come si archiviano e come si proteggono in modo che possano essere recuperate quando necessario e distrutte quando non servono più
  • Procedura per la vendita (punto 8.2 "Requisiti per i prodotti e i servizi" della ISO 9001:2015) - La norma prescrive numerose regole in materia di comunicazione con i clienti, di determinazione dei requisiti relativi ai prodotti e ai servizi e delle attività in merito alla revisione di tali requisiti. La buona pratica mostra che il modo migliore per conformarsi a tutti questi requisiti è quello di documentarli, formalizzando anche le relative responsabilità
  • Procedura per la progettazione e lo sviluppo (punto 8.3 "Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi" della ISO 9001:2015) - I requisiti relativi al processo di progettazione e sviluppo sono tra i più stringenti all'interno della norma. Ogni fase del processo di progettazione e sviluppo deve essere documentata sotto forma di registrazione. Considerando tutti i requisiti relativi al processo di progettazione e sviluppo, è meglio formalizzare una procedura per essere certi di gestire tutto al meglio
  • Procedura per il controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno (punto 8.4 "Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno" della ISO 9001:2015) - Stiamo parlando di una procedura per gli acquisti e la valutazione dei fornitori. La ISO 9001 richiede alle aziende di stabilire un controllo su quanto fornito dall'esterno e di stabilire i criteri di valutazione, selezione, monitoraggio e rivalutazione dei fornitori da documentare. Il modo migliore per fare tutto questo è attraverso una procedura
  • Procedura per la produzione e la fornitura di servizi (punto 8.5 "Produzione ed erogazione dei servizi" della ISO 9001:2015) - La norma richiede che i processi di produzione e fornitura dei servizi siano sotto controllo in termini di disponibilità delle informazioni documentate necessarierelative alle caratteristiche del prodotto o del servizio, ai risultati previsti, all disponibilità delle risorse necessarie, alle attività di monitoraggio e misurazione, ecc. Questo processo piuttosto complesso difficilmente raggiungerà i risultati attesi senza regole chiaramente definite e documentate in un'apposita procedura
  • Procedura di magazzinaggio (punto 8.5.4 "Preservazione" della ISO 9001:2015) - L'importanza e la necessità di questa procedura varieranno a seconda del tipo di attività che l'azienda svolge, ma il requisito della conservazione del prodotto è uno dei più cruciali ai fini dell'utente finale. Nei casi in cui le condizioni di conservazione possono avere una grande influenza sulla qualità del prodotto, le regole per la conservazione del prodotto durante lo stoccaggio dovrebbero essere documentate in una procedura dedicata al magazzino
  • Procedura per la gestione delle non conformità e delle azioni correttive (punti 8.7 "Controllo degli output non conformi" e 10.2 "Non conformità e azioni correttive" della ISO 9001:2015) - Quali azioni sono in atto e chi deve garantire che una non conformità venga affrontata? Come garantite che vengano apportate le correzioni e quali registrazioni conservare del processo?
  • Monitoraggio delle informazioni relative alle performance (punto 9.1 "Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione" della ISO 9001:2015) - La nuova versione dello standard sottolinea l'importanza della misurazione e della valutazione delle prestazioni del sistema qualità. L'organizzazione deve determinare cosa deve essere monitorato, come e quando. E' bene avere una panoramica degli indicatori chiave delle prestazioni e del loro stato

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LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

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In calce all'articolo riporteremo quotidianamente un aggiornamento sulla norma)

  • Procedura per il monitoraggio della soddisfazione del cliente (punto 9.1.2 "Soddisfazione del cliente" della ISO 9001:2015)
  • Procedura per l'audit interno (punto 9.2 "Audit interno" della ISO 9001:2015) - Come si esegue un audit del proprio sistema di gestione della qualità per assicurarsi che tutto funzioni come pianificato e che sia efficace? Chi è responsabile della pianificazione e dell'esecuzione degli audit? Come vengono riportati i risultati e quali registrazioni vengono conservate? Come si gestiscono le azioni correttive suggerite negli audit?
  • Procedura per il riesame della direzione (punto 9.3 "Riesame di direzione" della ISO 9001:2015) - Il riesame della direzione come processo non ha subito alcuna modifica nella nuova revisione della norma per come deve essere condotto e con quale frequenza. Tuttavia, gli input e gli output che sono obbligatori per il riesame della direzione sono cambiati perché, con la nuova ISO 9001:2015 è necessario che il top management riesamini le informaizoni interne e le questioni esterne rilevanti per il sistema qualità e l'efficacia delle azioni intraprese per affrontare i rischi e le opportunità. Come output del riesame dovrebbero essere prese decisioni in merito alle opportunità per il miglioramento del sistema, alla necessità di eventuali modifiche e alle nuove risorse da allocare
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Il paragrafo 7.5 della ISO 9001:2015 - Informazioni documentate
Il sistema documentale gestito secondo la ISO 9001
Preparaiamo insieme i documenti della ISO 9001:2015 - Definiamo i processi
I documenti della qualità - Raccolta di modelli