ISO 9001:2015 - QUALI DOCUMENTI SERVONO?
Per certificarsi ISO 9001:2015, quali documenti sono necessari? Eccovi tutto l'elenco!
E' facile sentirsi sopraffatti dalla documentazione da preparare per certificarsi secondo la ISO 9001:2015, l'ultima revisione della norma ISO 9001. Proprio per questo uno degli obiettivi dello standard è stato quello di snellire la quantità e il dettaglio dei documenti richiesti. Mentre la versione ISO 9001:2008, infatti, era esplicita sulla documentazione da fornire, la ISO 9001:2015 consente maggiore libertà su cosa, come e quando documentare un processo di gestione della qualità. La vecchia norma, la 9001:2008, richiedeva obbligatoriamente alcuni documenti: la politica della qualità, gli obiettivi della qualità, il manuale della qualità e un minimo di sei procedure. Il nuovo standard richiede solo una politica per la qualità, gli obiettivi per la qualità e una dichiarazione relativa al contesto in cui opera l'organizzazione, oltre ai documenti necessari per supportare il sistema che sono a discrezione di ogni organizzazione. Anche se le procedure e il manuale della qualità non sono più richiesti dalla nuova ISO 9001:2015, la vostra azienda, naturalmente, può utilizzarli se decide di volerli mantenere. Se, però, non li utilizzate normalmente a causa di una forza lavoro esperta, di un ottimo programma di formazione o di una gestione visuale snella, potete tranquillamente farne a meno.
L'evoluzione relativa ai documenti richiesti è servita a evitare il proliferare di documenti inutili e ad accogliere forme di comunicazione più moderne come video, audio e altre registrazioni elettroniche oltre che a consentire a un'organizzazione la possibilità di riutilizzare le informazioni appropriate, di mantenere più facilmente le versioni correnti, di fornire un accesso/distribuzione più ampi e di ridurre i costi associata alla gestione della documentazione. Nonostante le semplificazioni, però, è logico che la ISO 9001:2015 abbia comunque una serie di requisiti relativi ai documenti che richiamano in maniera specifica il punto 7.5 "Informazioni documentate". La ISO 9001:2015 consente a un'organizzazione di adattare la completezza o la complessità della documentazione alla propria situazione, purché le permetta di raggiungere gli obiettivi. Tutto questo, tuttavia, non elimina l'esigenza di una documentazione adeguata e, dato che il tema centrale della ISO 9001:2015 è la gestione dei rischi, ci pare logico che il discorso debba spostarsi da quelli che sono i documenti richiesti dalla norma a un approccio un po' più olistico.
Informazioni documentate: cosa sono?
La nuova norma riunisce i termini "documenti" e "registrazioni" sotto il nome comune di "informazioni documentate". Il termine è stato introdotto come parte della struttura comune di alto livello (HLS) per poter avere termini comuni per gli standard dei sistemi di gestione. Secondo la definizione che ne dà la ISO 9000:2015, il termine "informazioni documentate" si riferisce a quelle informazioni che devono essere controllate e mantenute. Le informazioni documentate possono essere utilizzate per comunicare un messaggio, per fornire prove di ciò che è stato pianificato ed è stato effettivamente fatto o per condividere conoscenze.
La differenza chiave tra un documento e una registrazione è che i documenti vengono creati pianificando ciò che deve essere fatto, mentre le registrazioni vengono create quando viene fatto qualcosa. I documenti possono cambiare mentre le registrazioni non devono cambiare. Andando ancora più nello specifico, si può definire come "documento" un insieme di informazioni utilizzate per supportare un'attività o una serie di attività, al fine di rendere l'organizzazione più efficace e, perché no, più efficiente. Un documento, quindi, è costituito da qualsiasi informazione che si utilizza per gestire l'azienda. I documenti hanno origine nella fase di pianificazione del ciclo di Deming e, poichè i documenti sono materiale che viene creato nella fase di pianificazione, sono soggetti a modifiche (nella fase "Act") man mano che otteniamo maggiori informazioni (fase "Do") e confrontiamo informazioni e dati (fase "Check") con il nostro piano originale. Esempi di documenti sono le politiche e gli obiettivi. Le registrazioni sono, invece, informazioni documentate che costituiscono la prova dei risultati raggiunti, cioè di un evento passato, e che, per questo, vengono conservate così come sono, senza ulteriori aggiornamenti. Servono per provare che il sistema qualità è aderente ai requisiti della norma e viene generata nella fase "Do" del ciclo PDCA. Le registrazioni sono costituite da tutti i dati raccolti durante il funzionamento del sistema qualità aziendale. Un modulo, quindi, è un documento ma se il modulo viene compilato diventa una registrazione.
Come indicato nella norma, possono essere richieste “informazioni documentate”:
- quando le informazioni devono essere diffuse o condivise;
- quando si deve dimostrare (e conservare tale prova) che un processo è stato completato e quali sono stati i risultati;
- quando bisogna conservare le conoscenze organizzative relative a:
- processi;
- specifiche e riesami;
- obiettivi e aspettative;
- monitoraggio e misurazione;
- analisi, riesami, valutazioni e convalide;
- terminologia;
- decisioni prese;
- negoziazioni;
- notifiche;
- autorizzazioni;
- azioni intraprese;
- gestione dei beni dei clienti;
- descrizioni delle posizioni delle persone e loro qualifiche
Sia i documenti che le registrazioni devono essere controllati in base ai requisiti del punto 7.5 della ISO 9001:2015 che spiega anche come la documentazione del sistema di gestione della qualità debba includere:
- informazioni documentate richieste dalla ISO 9001;
- informazioni documentate determinate dall'organizzazione come necessarie per una buona efficacia del sistema di gestione per la qualità
La ISO 9001:2015 richiede che un'organizzazione mantenga le informazioni documentate nella misura necessaria per supportare il funzionamento dei processi e le conservi nella misura necessaria per avere la certezza che i processi vengano eseguiti come pianificato. Andranno documentare le parti critiche del sistema di gestione della qualità, i processi operativi chiave, le politiche, gli obiettivi, le informazioni importanti come i diagrammi di flusso dei processo, le procedure, i piani, i metodi di raccolta delle informazioni (ad esempio moduli, sondaggi), ecc.
Vediamo ora, finalmente, quali documenti sono assolutamente necessari per certificare il proprio sistema di gestione della qualità secondo la ISO 9001:2015.
Documenti obbligatori da aggiornare con regolarità
- Campo di applicazione del sistema di gestione della qualità (punto 4.3 ISO 9001:2015) - Questo documento è solitamente piuttosto breve; il suo scopo è quello di definire i confini del sistema qualità e di determinare a quali parti dell'organizzazione si applica il sistema di gestione.
- Le informazioni documentate necessarie per supportare i processi (punto 4.4 ISO 9001:2015).
- Politica della qualità (punto 5.2.2 ISO 9001:2015) - La politica della qualità è un'intenzione documentata di un'azienda di conformarsi ai requisiti, di aumentare la soddisfazione del cliente e di migliorare su base continua.
- Obiettivi della qualità (punto 6.2 ISO 9001:2015) - Gli obiettivi della qualità devono essere misurabili e ne devono essere stabilite le tempistiche.
Registrazioni necessarie per provare che il sistema qualità adempie ai requisiti
- Monitoraggio e misurazione delle risorse (punto 7.1.5.1).
- Registrazioni della calibrazione e della taratura degli strumenti di misura (punto 7.1.5.2 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Registri della formazione del personale, qualifiche, esperienza (punto 7.2).
- Registrazioni del riesame dei requisiti di prodotto/servizio (punto 8.2.3 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Registrazioni dei riesami degli output della progettazione e sviluppo (punto 8.3.2).
- Registrazioni degli input della progettazione e sviluppo (punto 8.3.3 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Registrazioni dei controlli della progettazione e sviluppo (punto 8.3.4 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Registrazioni degli output della progettazione e sviluppo (punto 8.3.5 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Registrazioni delle modifiche della progettazione e sviluppo (punto 8.3.6 - OBBLIGATORIO SE NON SI APPLICANO ESCLUSIONI).
- Criteri per la valutazione e la selezione dei fornitori (punto 8.4.1).
- Registrazioni delle caratteristiche del prodotto/servizio da fornire (punto 8.5.1).
- Registri delle proprietà del cliente (punto 8.5.3).
- Registrazioni del controllo delle modifiche alla fornitura dei prodotti/servizi (punto 8.5.6).
- Registrazioni della conformità dei prodotti/servizi con i criteri di accettazione (punto 8.6).
- Registrazioni del rilascio del prodotto/servizio (punto 8.6).
- Registrazioni degli output non conformi (punto 8.7.2).
- Risultati del monitoraggio e della misurazione (punto 9.1.1).
- Programma degli audit interni (punto 9.2).
- Risultati degli audit interni (punto 9.2).
- Risultati del riesame della direzione (punto 9.3.3).
- Risultati delle azioni correttive e opportunità di miglioramento (punto 10.2.2).
Documenti utili per supportare il sistema qualità ma non obbligatori
Oltre ai documenti obbligatori, l'organizzazione può decidere di documentare altre informazioni per garantire il buon funzionamento del SGQ. Ecco i più comuni:
- Procedura per la determinazione del contesto dell'organizzazione e delle parti interessate (4.1 e 4.2).
- Procedura per affrontare rischi e opportunità (6.1).
- Procedura relativa alla competenza, formazione e sensibilizzazione (7.1.2, 7.2, 7.3).
- Procedura per la manutenzione delle apparecchiature (7.1.5).
- Procedura per il controllo dei documenti e delle registrazioni (7.5).
- Procedura per la vendita (8.2).
- Procedura per la progettazione e lo sviluppo (8.3).
- Procedura per il controllo dei fornitori esterni (acquisti) (8.4).
- Procedura per la produzione e fornitura di servizi (8.5).
- Procedura di magazzinaggio e preservazione (8.5.4).
- Procedura per la gestione delle non conformità e azioni correttive (8.7 e 10.2).
- Monitoraggio delle informazioni relative alle performance (9.1).
- Procedura per il monitoraggio della soddisfazione del cliente (9.1.2).
- Procedura per l'audit interno (9.2).
- Procedura per il riesame della direzione (9.3).