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Continuiamo il nostro viaggio ragionato e commentato all'interno dei singoli punti e paragrafi della nuova ISO 9001:2015

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Questo paragrafo 8.3 della ISO 9001:2015 è l'equivalente dei punti:

• 7.3.1 della ISO 9001:2008 - "Pianificazione della progettazione e dello sviluppo"
• 7.3.2 della ISO 9001:2008 - "Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo"
• 7.3.3 della ISO 9001:2008 - "Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo"
• 7.3.4 della ISO 9001:2008 - "Riesame dalla progettazione e dello sviluppo"
• 7.3.5 della ISO 9001:2008 - "Verifica della progettazione e dello sviluppo"
• 7.3.6 della ISO 9001:2008 - "Validazione della progettazione e dello sviluppo"

e - infatti - si occupa della progettazione e dello sviluppo dei prodotti e dei servizi.

Si divide, a sua volta, in sei sottoparagrafi:

• 8.3.1 - "Generale"
• 8.3.2 - "Pianificazione della progettazione e dello sviluppo"
• 8.3.3 - "Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo"
• 8.3.4 - "Controllo della progettazione e sviluppo"
• 8.3.5 - "Elementi in uscita alla progettazione e sviluppo"
• 8.3.6 - "Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e sviluppo"

Nel suo complesso, il punto 8.3 della ISO 9001:2015 chiede che le attività di progettazione e sviluppo vengano pianificate e controllate attraverso un processo che deve includere le seguenti attività:

• pianificazione delle diverse attività relative a progettazione e sviluppo come, ad esempio, riesame, verifica, validazione, controllo delle interfacce, coinvolgimento dei clienti, risorse occorrenti, informazioni documentate necessarie, ecc.;
• determinazione degli input di progettazione e sviluppo (ad esempio requisiti funzionali, requisiti di legge, standard applicabili, eventuali conseguenze di un errore, ecc.)
• controlli della progettazione e sviluppo con la chiara indicazione dei risultati da raggiungere e dei controlli da applicare
• output della progettazione e sviluppo richiesti per soddisfare gli input della progettazione
• gestione di eventuali modifiche del progetto

Alcune organizzazioni escludono l'applicazione di questi requisiti perché si limitano a soddisfare i requisiti dei clienti senza che ci siano attività di progettazione e sviluppo di prodotti o servizi. Prima - però - che anche voi possiate dire che non svolgete alcuna attività di progettazione e sviluppo, vediamo un po' meglio cosa considerare:

• se state producendo un prodotto o un servizio unico e personalizzato per il vostro cliente che non ha fornito alcuna specifica, è estremamente probabile che stiate conducendo attività di progettazione e sviluppo;
• se il vostro cliente vi ha fornito solamente una vaga idea relativamente alla performance che dovrà avere il prodotto, forse state facendo progettazione e sviluppo;
• se il vostro prodotto o il vostro servizio è particolarmente innovativo e creativo, forse state facendo progettazione e sviluppo;
• se i vostri prodotti o servizi sono protetti da brevetti, state facendo - con grande probabilità - progettazione e sviluppo

Se, dopo aver letto questi pochi esempi, avete scoperto che dovrete adempiere anche ai requisiti della ISO 9001 relativi alla gestione della progettazione e sviluppo, non spaventatevi perché queste attività possono essere anche estremamente semplici da condurre, dato che non si tratta di nient'altro che della gestione di un progetto. Partite, dunque, con il consiglio più semplice che possiamo darvi in questi casi, spezzare un processo complesso in tante piccole attività che possano essere svolte con facilità, e dedicatevi all'analisi dei requisiti.

Pianificazione della progettazione e dello sviluppo

Il piano di progetto non è altro che la strada che ci si aspetta di percorrere nel creare il progetto. Partendo dalle conoscenze che avete relativamente alla complessità del prodotto o del servizio da produrre ed erogare, quali attività devono essere previste? Chi dovrà essere coinvolto nel progetto e per quanto tempo di svilupperà il progetto? Quali risorse serviranno?

Il piano di progetto può assumere diverse forme, da quelle più sofisticate a quelle più semplici a seconda della natura, della durata e della complessità delle attività di progettazione e sviluppo. Il "trucco" è di allineare la complessità del piano del progetto alla natura del prodotto o del servizio da progettare. In alcuni casi, infatti, i piani di progetto possono essere dei semplici memo o un diagramma di flusso, mentre per i prodotti e i servizi più complessi un piano di progetto può includere diversi documenti come i diagramma di Gantt, il percorso critico, la WBS, ecc.

Un piano di progetto ben fatto dovrà, in ogni caso, gestire una serie di variabili:

• Durata del progetto - Quando inizia la progettazione? E quando è previsto che finisca? La durata stimata è in linea con la natura e la complessità del progetto?
• Attività della progettazione - Quali sono le attività che devono essere svolte per progettare e sviluppare i vostri prodotti e servizi? In quale sequenza devono essere svolte? In quali fasi andranno riesaminate per verificare che siano state svolte al meglio?
• Verifica e validazione - La verifica è l'attività di confronto tra gli input della progettazione e i suoi output mentre la validazione consiste nell'accertarsi che la progettazione possa dare i risultati attesi in certe condizioni di utilizzo del prodotto. Entrambe queste attività devono essere pianificate.
• Responsabilità e autorità - Chi verrà coinvolto nelle attività di progettazione e sviluppo? Cosa dovrà fare ogni persona? Che autorità avrà ogni individuo? Le persone coinvolte comprendono e accettano le loro responsabilità?
• Risorse - Quali risorse interne ed esterne (soldi, spazi, macchinari, materiali, fornitori, ecc.) servono per completare il progetto? Sono state assicurate?
• Interfacce - Le persone che hanno la responsabilità delle attività di progettazione e sviluppo con chi si interfacceranno e interagiranno?
• Coinvolgimento dei clienti e degli utilizzatori - Non tutte le tipologie di progettazione richiedono di coinvolgere clienti e utilizzatori del prodotto nelle diverse fasi di progettazione e sviluppo ma, quando è richiesto, è bene prevedere queste attività.
• Requisiti della produzione - Bisogna pianificare come la progettazione influirà sulle altre parti dell'organizzazione. Ci sono requisiti relativi alla sicurezza da prevedere? Ci sono problematiche ambientali da tenere presenti? Ci sono implicazioni che riguardano l'imballaggio, l'immagazzinaggio e il trasporto?
• Livello di controllo - I processi di progettazione e sviluppo devono essere sotto il pieno controllo dell'organizzazione ma ci sono certi aspetti della progettazione (partecipazione dei clienti e delle altre parti interessate alle riunioni di riesame, verifica e validazione della progettazione) che possono essere fuori dal controllo dell'azienda e che vanno ben definiti.
• Informazioni documentate - Durante la pianificazione della progettazione occorre definire quali documenti e registrazioni serviranno durante le attività di progettazione e sviluppo

Pianificate tutto ciò che vi serve ricordando che lo scopo di pianificare progettazione e sviluppo è quello di aiutarvi a gestire meglio il processo di progettazione e non di complicarvi la vita.
Un progetto ben pianificato, solitamente, centra i requisiti, viene completato secondo le tempistiche previste e si allinea al budget stanziato.
Per alcune organizzazioni, il piano di progetto non è altro che lo stesso documento che si ripropone puntuale ogni volta che progettano qualcosa, con la sola variabile delle tempistiche. Un processo di routine, insomma. Le aziende che progettano varianti della stessa tipologia di prodotto appartengono a questa categoria. In tutti questi casi, non c'è alcun bisogno di rendere questa fase di pianificazione più difficile di quanto dovrebbe essere.

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Un approccio operativo corretto alla pianificazione e controllo della progettazione e sviluppo è quello di preparare una sorta di diagramma di flusso del progetto capace di incorporare:

• il personale interessato;
• le tempistiche;
• le informazioni;
• le relazioni

Alcuni esempi possono essere:

• il diagramma di Gantt;
• la PERT;
• il percorso critico

(Seconda parte)

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La nuova ISO 9001:2015 e l'outsourcing
La nuova ISO 9001:2015
Il capitolo zero della nuova Iso 9001:2015
Il capitolo uno della nuova Iso 9001:2015 - Lo scopo della norma
I capitoli due e tre della nuova Iso 9001:2015 - Requisiti normativi e terminologia
Il capitolo quattro della nuova Iso 9001:2015 - Il contesto dell'organizzazione
Paragrafo 4.1 della nuova Iso 9001:2015 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova Iso 9001:2015 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova Iso 9001:2015 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova Iso 9001:2015 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Capitolo 5 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership
Paragrafo 5.1 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova Iso 9001:2015 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova Iso 9001:2015 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova Iso 9001:2015 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova Iso 9001:2015 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento