IL PARAGRAFO 8.3 DELLA ISO 9001:2015 - PROGETTAZIONE E SVILUPPO (PARTE 6)
Gestione delle modifiche, informazioni documentate e checklist di verifica
(Prima parte dell'approfondimento)
(Seconda parte dell'approfondimento)
(Terza parte dell'approfondimento)
(Quarta parte dell'approfondimento)
(Quinta parte dell'approfondimento)
Le modifiche dei progetti
E come si devono trattare le modifiche di progetto?
Ogni volta che apportiamo una modifica a un progetto, occorre svolgere molte delle attività che abbiamo compiuto durante la progettazione per identificare, riesaminare e controllare (verificare e validare) le modifiche. In poche parole, ogni modifica deve ripercorrere tutti questi step di progettazione per vedere se li passa senza problemi.
Ma perché dovrebbe avvenire una modifica di progetto? Le ragioni possono essere tante, ad esempio:
- dimenticanze che diventano evidenti dopo che la progettazione e sviluppo hanno avuto inizio;
- errori nella progettazione o nelle specifiche;
- modifiche richieste dal cliente;
- opportunità di miglioramento;
- modifiche delle cogenze o delle normative di riferimento;
- problematiche insorte durante le fasi di revisione, verifica o validazione.
Le informazioni documentate
La ISO 9001:2015 non richiede in maniera specifica che il piano di progetto venga conservato come informazione documentata ma è abbastanza difficile progettare senza avere un riscontro del genere, quindi vi consigliamo sicuramente di prevederlo.
Gli input e gli output della progettazione e sviluppo andranno, invece, conservati come informazioni documentate.
Costituiranno la base delle informazioni documentate di questo punto della norma anche le registrazioni dei riesami, delle verifiche e delle validazioni della progettazione che indichino, almeno, chi l'ha effettuate, quando, con quali parametri, in quali condizioni di riferimento, con quali risultati e con quali eventuali azioni da intraprendere.
Per ciò che riguarda le modifiche della progettazione, occorre mantenere le seguenti informazioni documentate:
- quelle che autorizzano le modifiche da apportare e le giustificazioni a supporto di ogni modifica;
- quelle che descrivono esattamente i cambiamenti apportati al progetto;
- quelle relative al riesame delle modifiche;
- quelle che riassumono tutte le azioni necessarie per prevenire eventuali problematiche.
Interazioni con altri paragrafi
Il paragrafo 8.3 della ISO 9001:2015 interagisce con diversi punti della norma:
- 4.2 - Capire le necessità e le aspettative delle parti interessate
- 6.1 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
- 6.2 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento
- 7.1 - Risorse
- 7.4 - Comunicazione
- 8.1 - Pianificazione e controllo operativi
- 8.2 - Requisiti dei prodotti e dei servizi
- 8.4 - Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall’esterno
- 8.5 - Produzione ed erogazione dei servizi
- 9.3 - Riesame di direzione
Checklist di verifica
Le domande da fare per verificare che i requisiti della norma siano stati applicati correttamente sono:
- Esiste un processo di progettazione e sviluppo?
- Le diverse fasi della progettazione e sviluppo del progetto sono state definite? Se sì, dove?
- Vengono fatti riesami della progettazione?
- Vengono fatte verifiche della progettazione?
- Viene condotta una validazione del progetto?
- Sono chiare le responsabilità delle singole persone che si occupano delle attività della progettazione e sviluppo?
- Le comunicazioni relative ai progetti sono ben condotte e risultano essere efficaci?
- Le interfacce che si relazionano nel progetto sono state ben individuate?
- La pianificazione del progetto ha stabilito quali informazioni documentate mantenere?
- Vengono definiti i requisiti relativi ai nuovi prodotti con le relative informazioni documentate?
- I requisiti risultano completi e privi di ambiguità?
- Esiste un processo in grado di risolvere eventuali conflittualità e problematiche per quanto riguarda i requisiti della progettazione?
- La pianificazione della progettazione e sviluppo comprende le considerazioni sui controlli che servono, sulle tempistiche del progetto, sulle risorse che occorrono, ecc.?
- I risultati della progettazione sono documentati?
- Vengono prese, quando necessarie, azioni di follow-up?
- Vengono mantenute le registrazioni necessarie?
- L'output della progettazione e sviluppo è in una forma adatta alla verifica in base ai requisiti contenuti negli input?
- Gli output della progettazione e sviluppo soddisfano gli input?
- Gli output prevedono, quando appropriato, tutte le informazioni necessarie per l'approvvigionamento, la produzione e la fornitura di servizi?
- I criteri di accettazione del prodotto sono definiti chiaramente?
- Le caratteristiche per un utilizzo sicuro del prodotto sono ben identificate?
- Esiste un processo di approvazione per il rilascio dei prodotti al termine della progettazione e sviluppo?
- Le modifiche alla progettazione e sviluppo sono documentate, riesaminate, verificate e validate?
- Esiste una qualche evidenza che le modifiche siano state autorizzate?
- Le modifiche vengono comunicate alle parti interessate?
- Le registrazioni relative alle modifiche includono eventuali azioni di follow-up?