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Continuiamo il nostro viaggio ragionato e commentato all'interno dei singoli punti e paragrafi della nuova ISO 9001:2015

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(Prima parte)

Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

Gli input ci dicono cosa progettazione e sviluppo dovranno soddisfare e possono derivare da:

• ricerche di mercato;
• feedback dei clienti;
• report delle vendite;
• previsioni;
• ecc.

La ISO 9001:2015 ci richiede, in particolare, che almeno cinque aree vengano incluse come input:

• Requisiti funzionali e relativi alla performance - Come deve funzionare il prodotto? Cosa deve essere in grado di fare? Quali risorse dovranno essere disponibili per supportarlo? Quali sono i limiti del prodotto?
• Informazioni derivanti da progettazioni precedenti - L'organizzazione ha già progettato qualcosa del genere in passato? Se la risposta è affermativa, occorre imparare dagli errori fatti e mettere a frutto l'esperienza appresa.
• Requisiti di legge e requisiti normativi - Quali leggi regolano la produzione e l'utilizzo di ciò che intendete produrre? Ci sono norme che si riferiscono al vostro prodotto? Questi requisiti cogenti come influiscono sulla progettazione e sullo sviluppo di prodotto e servizio?
• Standard - Gli standard si riferiscono a requisiti interni all'azienda e agli standard di settore che l'organizzazione rispetta e ai quali aderisce.
• Potenziali conseguenze dovute agli errori - Se sbagliassimo nell'identificare accuratamente tutti gli input della progettazione, quali potrebbero essere le conseguenze? Ecco la base per avviare al processo di progettazione e sviluppo un'accurata analisi dei rischi.

Gli input della progettazione spesso vengono inclusi in verbali di riunione, in memo, in fogli di progetto o tramite altri mezzi ma la cosa importante è che questi siano:

• completi
• non ambigui e in contrasto tra loro
• riesaminati per vcerificarne l'adeguatezza

Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

L'output della progettazione definisce esattamente cosa produrrà l'organizzazione per adeguarsi agli input del progetto. Gli output non fanno altro che trasformare gli input in qualcosa che l'organizzazione può fornire.

Solitamente, gli output della progettazione hanno la forma di documenti quali:

• schizzi;
• disegni;
• cianografie;
• specifiche;
• istruzioni per la produzione e l'installazione;
• liste di materiali;
• standard;
• istruzioni per gli utilizzatori del prodottto;
• diagrammi di flusso;
• calcoli;
• prototipi

Il formato degli output dipende solamente dall'organizzazione che li produce ma ci sono dei requisiti che questi output devono rispettare:

• soddisfare gli input - gli output servono per guidare l'organizzazione nel produrre un prodotto nuovo. Per farlo, gli output devono chiaramente soddisfare i requisiti specificati negli input della progettazione;
• fornire informazioni per i processi seguenti - gli output della progettazione sono strumenti per comunicare e la loro funzione primaria è quella di dire a tutte le parti interessate cosa fare per costruire un nuovo prodotto che funzioni come previsto. Per questo devono fornire tutte le informazioni necessarie a chiunque sia interessato come, ad esempio, gli Acquisti, la Logistica, la Produzione, la Qualità, le Vendite, ecc.;
• fornire i riferimenti per una verifica e i criteri di accettazione - gli output della progettazione devono indicare quali caratteristiche del prodotto si ritengano accettabili (tolleranze dimensionali, specifiche relative alla performance, proprietà dei materiali, requisiti estetici, ecc.);
• specificare i criteri per un utilizzo del prodottto appropriato e sicuro - i clienti spesso sono estremamente creativi nell'utilizzare i prodotti che vengono loro forniti, specialmente quando si tratta di prodotti innovativi e non ancora conosciuti.
  Alcune volte queste utilizzi errati possono addirittura portare al ferimento o alla morte dell'utilizzatore ed è quindi importante che tra gli output della progettazione ci sia anche l'indicazione di quale debba essere l'utilizzo corretto del prodotto

La ISO 9001:2008 aveva come requisito il fatto che progettazione e sviluppo dessero come output qualcosa che potesse essere verificato. Questa richiesta nella ISO 9001:2015 è stata eliminata ma nella pianificazione si richiede di tenere conto delle esigenze delle attività successive, dunque l'organizzazione deve fornire output che abbiano un qualche senso.

Oltre a documentare che gli output di progetto siano in linea con i requisiti specificati a livello di input, la ISO 9001 richiede che progettazione e sviluppo forniscano informazioni per facilitare la produzione e la consegna del prodotto.

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In calce all'articolo riporteremo quotidianamente un aggiornamento sulla norma)

Infine, lo standard richiede che gli output di progettazione e sviluppo vengano approvati prima del rilascio del prodotto e questo serve ad assicurarsi che tutti gli aspetti del progetto siano stati condotti secondo quanto specificato nella fase di pianificazione.

(Terza parte)

PER SAPERNE DI PIU':

Tutti gli articoli sulla ISO 9001
La ISO 9001:2015
La nuova ISO 9001:2015 e l'outsourcing
La nuova ISO 9001:2015
Il capitolo zero della nuova Iso 9001:2015
Il capitolo uno della nuova Iso 9001:2015 - Lo scopo della norma
I capitoli due e tre della nuova Iso 9001:2015 - Requisiti normativi e terminologia
Il capitolo quattro della nuova Iso 9001:2015 - Il contesto dell'organizzazione
Paragrafo 4.1 della nuova Iso 9001:2015 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova Iso 9001:2015 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova Iso 9001:2015 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova Iso 9001:2015 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Capitolo 5 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership
Paragrafo 5.1 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova Iso 9001:2015 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova Iso 9001:2015 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova Iso 9001:2015 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova Iso 9001:2015 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento