IL PARAGRAFO 8.3 DELLA NUOVA ISO
9001:2015 - PROGETTAZIONE E SVILUPPO
DI PRODOTTI E SERVIZI - 5
Staff di QualitiAmo
Continuiamo il nostro viaggio ragionato e commentato all'interno dei singoli punti e paragrafi della nuova ISO 9001:2015
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Validazione della progettazione e sviluppo
La validazione è simile alla verifica, eccetto che per il fatto che nella validazione non valutiamo più un progetto astratto (disegni e specifiche) ma il prodotto che può essere sotto la forma di prototipo, di semplice esempio, di prima produzione pilota ma che, in ogni caso, è del tutto simile al prodotto che verrà consegnato al cliente.
La domanda da farsi durante la validazione è se il prodotto fa tutto quello per cui è stato progettato.
Per una buona validazione occorre:
- valutare lo stesso prodotto che verrà poi consegnato al cliente;
- valutare il prodotto così come farebbe il cliente;
- valutare il prodotto in maniera olistica, considerando tutte le caratteristiche nel loro insieme;
- valutare il processo di produzione per assicurarci che sia davvero in grado di produrre il nostro prodotto
Attenzione di non fare l'errore di validare un prodotto fatto da esperti in condizioni controllate.
Il prodotto da validare deve essere fabbricato, il più possibile, nelle stesse condizioni del prodotto che verrà consegnato al cliente perché vanno considerate in questa sede tutte le problematiche che potrebbero insorgere nella produzione quotidiana. Quando si realizza un prodotto che deve essere validato, insomma, non bisogna scegliere i materiali migliori, selezionare le persone più adatte a condurre il processo o utilizzare gli strumenti migliori perché le condizioni di realizzazione devono essere realistiche.
Tutto questo, però, non basta perché, oltre ad essere fabbricato in condizioni realistiche, il prodotto deve anche essere valutato operando in condizioni altrettanto realistiche, magari anticipando anche i modi sbagliati in cui l'utilizzatore finale potrebbe utilizzarlo, ricordando che ogni prodotto è più della somma delle sue singole parti e come tale va considerato durante la validazione.
Ma come può essere condotta la validazione?
In modi diversi a seconda del contesto. Proviamo a vedere insieme qualche esempio:
- settore farmaceutico: test clinici;
- settore scolastico: beta test su studenti volontari;
- settore automobilistico: test su strada, crash test;
- settore alimentare: test sui consumatori, test di laboratorio;
- ecc.
In ogni caso, la validazione andrebbe sempre condotta prima di mettere il prodotto sul mercato ma, a volte, questo non è possibile perché il prodotto si può validare solamente nelle condizioni di utilizzo alla presenza del cliente.
La validazione di un progetto si fa per assicurare che gli output del progetto siano conformi alle necessità dell'utente del prodotto.
La validazione deve essere compiuta, quando possibile, prima della consegna del prodotto al cliente per garantire al cliente la piena soddisfazione ma anche per contenere i costi nel caso dell'individuazione di problematiche che, se individuate a "casa" del cliente, farebbero inevitabilmente salire i costi per la loro risoluzione.
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Per riassumere facilmente la differenza tra verifica e validazione, che spesso ancora oggi non risulta molto chiara, è che la verifica si preoccupa di valutare l'aderenza degli output ai requisiti mentre la validazione valuta l'aderenza tra output della progettazione e necessità dell'utente dle prodotto.
PER SAPERNE DI PIU':
Tutti gli articoli sulla ISO 9001La ISO 9001:2015
La nuova ISO 9001:2015 e l'outsourcing
La nuova ISO 9001:2015
Il capitolo zero della nuova Iso 9001:2015
Il capitolo uno della nuova Iso 9001:2015 - Lo scopo della norma
I capitoli due e tre della nuova Iso 9001:2015 - Requisiti normativi e terminologia
Il capitolo quattro della nuova Iso 9001:2015 - Il contesto dell'organizzazione
Paragrafo 4.1 della nuova Iso 9001:2015 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova Iso 9001:2015 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova Iso 9001:2015 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova Iso 9001:2015 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Capitolo 5 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership
Paragrafo 5.1 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova Iso 9001:2015 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova Iso 9001:2015 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova Iso 9001:2015 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova Iso 9001:2015 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento