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Continuiamo il nostro viaggio ragionato e commentato all'interno dei singoli punti e paragrafi della nuova ISO 9001:2015

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(Prima parte)

La seconda parte dei requisiti contenuti in questo paragrafo è relativa al fatto che occorra rendere disponibili i risultati del controllo effettuato sulle performance di prodotti e servizi e archiviarli affinché possano essere consultati all'occorrenza.
In poche parole: cosa dovrebbe fare il prodotto e come ci si assicura che lo faccia davvero?

Riagganciamoci, per un attimo, al punto 8.1 della ISO 9001:2015 nel quale ci siamo occupati della pianificazione dei controlli operativi dei processi che prevede anche di stabilire quali strumenti per il monitoraggio e la misurazione servano per effettuare questi controlli. Qualunque siano gli strumenti che un'organizzazione ha stabilito essere necessari per svolgere l'attività di controllo, devono essere forniti e rimanere disponibili (vedi il paragrafo 7.1.5 della ISO 9001:2015).
Badate bene che la norma non vi sta chiedendo di avere per forza strumenti per il monitoraggio e la misurazione ma stabilisce semplicemente che essi siano necessari se i vostri processi, prodotti o servizi li richiedono per essere efficaci. Tutto quello che è stato affermato al paragrafo 8.1 qui non viene ripetuto ma resta, ovviamente, validissimo.

Lo scopo di utilizzare strumenti per il monitoraggio e la misurazione è quello di assicurare che i criteri relativi a processi, prodotti e servizi siano stati soddisfatti e l'unico modo per provarlo è quello di conservare informazioni documentate dei risultati dei controlli effettuati.

Ovviamente, oltre agli strumenti adatti ad effettuare i controlli, servirà anche un ambiente consono al processo. Anche in questo caso è quando si affronta il paragrafo 8.1 della ISO 9001:2015 che si deve stabilire come si faccia a considerare "adeguato" uno strumento per la misurazione e il monitoraggio e quale tipologia di ambiente sia adatta ad effettuare questo controllo. Infrastrutture ed ambiente di lavoro sono discussi più nel dettaglio nei sottoparagrafi 7.1.3 e 7.1.4.

La norma richiede anche di stabilire le persone necessarie per poter eseguire il processo di controllo e come esse debbano essere formate per poterlo svolgere al meglio e, in questo caso, si riprende il paragrafo 7.2 della ISO 9001:2015.

Ci sono, poi, output di processo che non possono essere verificati e, in presenza di questi casi, occorre una vera e propria validazione, niente di nuovo rispetto alla ISO 9001:2008.

La parte del paragrafo 8.5 che è, invece, completamente nuova rispetto a ciò che era presente nella ISO 9001:2008 riguarda l'errore umano, considerato inevitabile ma che deve - necessariamente - essere arginato il più possibile.
Ci sono molti modi per ridurre la possibilità di errore e, tra questi, ricordiamo:

• assegnare un posto univoco a strumenti, attrezzi, ecc. dato che moltissimi ritardi ed errori avvengono proprio perché le persone non hanno a disposizione ciò che serve, quando serve;
• moduli e liste di controllo perché un modulo strutturato o una check list aiutano a non fare errori e a ricordare tutte le informazioni che servono per assicurarsi di non fare errori;
• controllo documentale che rimane un ottimo strumento per risurre gli errori perché questo processo assicura che vengano rese disponibili al posto giusto solamente le informazioni realmente utili per lo svolgimento di un'attività. Le informazioni obsolete vengono,. invece, eliminate in modo che nessuno debba chiedersi se quelle che ha in mano siano le istruzioni corrette per poter svolgere un certo lavoro

Vanno anche esercitati gli opportuni controlli per assicurarsi che i requisiti relativi alle attività di rilascio del prodotto, spedizione o erogazione del servizio al cliente e post-spedizione (installazione, follow-up tecnico, risoluzione di eventuali problemi rilevati in loco, considerazione dei feedback dei clienti, ecc.) vengano soddisfatti.

Possiamo riassumere tutto ciò che abbiamo detto sottolineando che, per produrre o erogare servizi al meglio, c'è la necessità di operare in condizioni controllate e che queste variano da un'organizzazione all'altra. In sostanza occorre farsi una serie di domande:

• " Quali informazioni documentate occorrono per definire le caratteristiche del prodotto o del servizio o quali attività debbano essere condotte o, ancora, quali siano gli output attesi? Servono disegni dettagliati, una formazione approfondita, un controllo visuale o altro ancora?"
• "Come verranno misurate e monitorate le attività svolte per assicurare che i criteri di accettazione siano soddisfatti e quanto spesso?"
• "Quali qualifiche deve avere il personale che lavora sul prodotto o sul servizio?"
• "Come si stabilisce quando un prodotto o un servizio possono essere rilasciati?"
• " Come si stabilisce se, prima del rilascio, occorrano test e controlli?"

Rispetto al vecchio paragrafo 7.5.1 della ISO 9001:2008 ci sono alcuni cambiamenti:

• non si parla più di istruzioni di lavoro ma di informazioni documentate;
• si specifica che le informazioni documentate definiscono le attività da svolgere e i risultati attesi;
• si aggiunge la necessità di verificare che i criteri stabiliti per il controllo e l'accettazione di prodotti e servizi siano soddisfatti;
• all'uso degli strumenti si aggiunge l'utilizzo di infrastrutture e dell'ambiente in cui si svolge il processo;
• si aggiunge la competenza del personale e, dove necessario, la sua qualifica;
• si aggiunge la necessità di avviare azioni tese alla prevenzione di errori

Per controllare la corretta applicazione dei requisiti contenuti in questo primo sottoparagrafo del paragrafo 8.5 della ISO 9001:2015, gli auditor potranno chiedere se:

• "Sono disponibili specifiche che definiscano le caratteristiche qualitative che devono avere prodotti e servizi?"
• "L'organizzazione ha determinato i criteri di accettabilità delle strumentazioni utili per soddisfare le specifiche durante la produzione e l'erogazione di servizi?"
• "L'organizzazione può dimostrare l'adeguatezza della strumentazione necessaria durante la produzione e l'erogazione di servizi?"
• "L'organizzazione ha definito tutte le attività legate alla produzione e all'erogazione di servizi che richiedono attività di controllo, incluse quelle che necessitano di un monitoraggio, istruzioni di lavoro o controlli speciali?"
• "Le istruzioni di lavoro sono disponibili e adeguate per le attività di controllo che devono assicurare la conformità di prodotti e servizi?"
• "Sono stati determinati e soddisfatti i requisiti relativi all'ambiente di lavoro per assicurare la conformità di prodotti e servizi?"
• "La strumentazione necessaria adatta per la misurazione e il monitoraggio è disponibile quando e dove necessario per assicurare la conformità di prodotti e servizi?"
• "Le attività di monitoraggio e misurazione sono state pianificate e portate avanti come richiesto?"
• "Esistono e vengono implementati appositi processi per il rilascio e la consegna al cliente di hardware, software e gli altri prodotti/servizi processati?"
• "I meccanismi messi in atto per il rilascio di prodotti e servizi assicurano che essi siano conformi ai requisiti?"

(L'articolo continua sotto al box in cui ti segnaliamo che alla collana di libri QualitiAmo si è aggiunto un nuovo titolo).

LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

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(Vuoi restare aggiornato gratuitamente sulla nuova ISO 9001:2015? Visita ogni giorno la pagina che ti abbiamo linkato.
In calce all'articolo riporteremo quotidianamente un aggiornamento sulla norma)

• "L'organizzazione ha stabilito quali processi per la produzione o l'erogazione di servizi necessitino di una validazione? I processi individuati sono stati validati?"
• " L'organizzazione usa metodologie ben definite per validare i processi?"
• " Sono stati stabiliti i requisiti per mantenere informaizoni documentate relative ai processi validati?"
• " Le necessarie informazioni documentate relative ai processi validati vengono conservate?"
• "Sono stati definiti i processi che richiedono una rivalidazione?"
• " I processi che necessitano di una rivalidazione periodica vengono rivalidati a scadenze fisse?"
• " Viene mantenuta la necessaria documentazione che dimostri che la validazione dei processi venga effettivamente implementata?"

(Terza parte)

PER SAPERNE DI PIU':

Tutti gli articoli sulla ISO 9001
La nuova ISO 9001:2015 e l'outsourcing
La ISO 9001:2015
Il capitolo zero della nuova Iso 9001:2015
Il capitolo uno della nuova Iso 9001:2015 - Lo scopo della norma
I capitoli due e tre della nuova Iso 9001:2015 - Requisiti normativi e terminologia
Il capitolo quattro della nuova Iso 9001:2015 - Il contesto dell'organizzazione
Paragrafo 4.1 della nuova Iso 9001:2015 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova Iso 9001:2015 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova Iso 9001:2015 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova Iso 9001:2015 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Capitolo 5 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership
Paragrafo 5.1 della nuova Iso 9001:2015 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova Iso 9001:2015 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova Iso 9001:2015 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova Iso 9001:2015 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova Iso 9001:2015 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento