CERTIFICAZIONE ISO 9001: ANALISI DEI GAP
- SECONDA PARTE

(Prima parte)

Punto 5.1.1 - Leadership e impegno - Generalità

Qui ci troviamo davanti uno dei nuovi elementi chiave della ISO 9001:2015 che riguarda il fatto che il top management debba assumersi la responsabilità del sistema qualità aziendale e promuovere sia l'approccio per processi, sia un approccio basato sulla gestione dei rischi.

L'alta direzione dovrà dimostrare una profonda comprensione del sistema di gestione e dovrà discutere con il top management dei fattori interni ed esterni che possono avere un'influenza sul sistema qualità, sulle politiche, sugli obiettivi, sulle strategie e sui rischi.

E' importante che l'alta direzione assicuri che il sistema qualità sia efficace e che dimostri il suo impegno in questo ruolo.

La direzione deve assicurare che esista una politica per la qualità sviluppata su misura per l'organizzazione, che sia in grado di supportarne la strategia e che sia compatibile con il contesto in cui opera. La direzione deve anche assicurare che esistano degli obiettivi per la qualità, che siano compatibili con il contesto in cui opera e che supportino la strategia aziendale.

Il top management deve garantire che i requisiti del sistema qualità diventino parte dell'organizzazione stessa e dei suoi processi chiave.

Sempre la direzione dovrà assicurare che il sistema qualità sia in grado di raggiungere i risultati attesi da esso, mettendo a disposizione tutte le risorse che servono e comunicando il suo impegno nei confronti della qualità (anche spiegando perché è così importante).

E' compito della direzione spiegare perché il sistema qualità debba essere efficace e perché i requisiti normativi debbano essere soddisfatti.

Il top management, infine, deve investire anche i suoi manager della responsabilità di assicurare l'efficacia del sistema qualità, a seconda delle differenti aree di responsabilità. Pure tutto il resto del personale deve essere incoraggiato a supportare il sistema e a renderlo il più efficace possibile, mediante l'approccio per processi e la gestione dei rischi.

Punto 5.1.2 - Focalizzazione sul cliente

Con la ISO 9001:2015 non bisogna più solamente dimostrare, come nella versione del 2008, che siano stati determinati e soddisfatti i requisiti del cliente ma bisogna anche prendere in considerazione rischi e opportunità che possano avere una qualche influenza sulla conformità di prodotti e servizi o sulla capacità deell'organizzazione di soddisfare il cliente.

La direzione aziendale, quindi, deve aspettarsi che le persone si focalizzino sulla clientela e ne determinino, comprendano e gestiscano tutti i requisiti più importanti. Sempre il top management dovrà essere certo che i collaboratori identifichino e soddisfino tutti i requisiti legali, normativi e interni.

E' fondamentale per la direzione accertarsi anche che le persone che lavorano all'interno dell'organizzazione siano in grado di identificare e gestire rischi e opportunità legati ai prodotti e ai servizi, quelli che potrebbero compromettere o migliorare la capacità dell'azienda di fornire prodotti e servizi conformi e quelli legati alla soddisfazione dei clienti.

In ultimo, è fondamentale che la direzione si assicuri che questo concentrarsi sui requisiti sia costante all'interno dell'organizzazione, al fine di fornire in maniera continuativa prodotti e servizi capaci di soddisfare la clientela.

Punto 5.2 - Politica

C'è anche un nuovo requisito che riguarda la politica per la qualità che dovrà includere l'impegno al miglioramento continuo del sistema.

Punto 5.2.1 - Stabilire la politica per la qualità

Occorre che ambito del sistema qualità, contesto e strategia siano allineati, cioè ci deve essere una politica della qualità (comprensiva dei riferimenti agli obiettivi) sotto controllo, disponibile come informazione documentata (anche alle parti interessate) e capace di allinearsi al contesto e alla strategia adottata dalla direzione.

La prima domanda da farsi, quindi, è se la direzione abbia sviluppato una politica per la qualità appropriata, cioè in linea col contesto dell'organizzazione e in grado di supportarne lo scopo e la strategia. Bisognerà poi chiedersi se questa politica possa essere utilizzata per formulare obiettivi per la qualità e se contenga un impegno a soddisfare i requisiti e a migliorare su base continua il sistema qualità.

In ultimo, bisognerà verificare che la direzione abbia implementato la politica per la qualità all'interno dell'organizzazione e che l'abbia mantenuta aggiornata nel tempo.

Punto 5.2.2 - Comunicare la politica per la qualità

Occorre assicurarsi che la politica per la qualità disponibile come informazione documentata sia compresa da tutti. Quindi bisognerà chiedersi se la politica sia stata resa disponibile in forma di informazione documentata, se viene controllata e mantenuta nel tempo, se viene comunicata al meglio dal top management e se questo si assicura che venga compresa dal personale e resa disponibile per le parti interessate. La direzione dovrà anche assicurarsi che la politica per la qualità venga applicata e che le persone sappiano come farlo.

Punto 5.3 - Ruoli, responsabilità e autorità nell'organizzazione

Ci deve essere un'evidenza dei ruoli, delle responsabilità, delle autorità per le attività associate al sistema qualità e le evidenze di tutto questo devono essere rese disponibili.

Le domande da farsi, relativamente a questo paragrafo della norma, saranno se le responsabilità e le autorità siano state assegnate per assicurare che il sistema qualità sia conforme allo standard di riferimento (la ISO 9001), per garantire che i processi del sistema di gestione producano gli output attesi, per garantire che il top management riceva aggiornamenti puntuali sulle performance del sistema qualità, per individuare opportunità di miglioramento, per garantire che venga sempre mantenuta un'attenzione costante sulla clientela, per garantire che il sistema qualità mantenga la sua integrità anche nel caso in cui intervengano delle modifiche in qualche sua parte.

Ci si deve poi chiedere se la direzione abbia comunicato adeguatamente ruoli, responsabilità e autorità relative al sistema qualità e se tutto questo sia stato compreso dal personale.

Punto 6.1 - Azioni per affrontare rischi e opportunità

Punto 6.1.1

Per quanto riguarda questo paragrafo, è bene chiedersi se lo sviluppo del sistema qualità dell'organizzazione sia stato pianificato anche identificando rischi e opportunità che potrebbero influenzare le performance del sistema.

Si è preso in considerazione il contesto e si è cercato di comprendere come potrebbe impedire al sistema qualità di raggiungere i risultati attesi? Si è fatta la stessa cosa per i fattori interni ed esterni?

Ci si è chiesti cosa serva per gestire rischi e opportunità che possono influenzare in qualche modo le performance del sistema qualità, per assicurare che il sistema produca i risultati attesi, per prevenire o ridurre effetti indesiderati che potrebbero essere creati dal sistema qualità, per aumentare gli effetti desiderati e per migliorare il sistema su base continua?

In ultimo, sono state prese in considerazione le parti interessate per capire come potrebbero influenzare la capacità del sistema di raggiungere i risultati attesi e di fornire prodotti e servizi che soddisfino i requisiti?

Punto 6.1.2

Per adempiere ai requisiti di questo punto bisogna chiedersi se l'organizzazione abbia considerato le opzioni relative alla gestione dei rischi e delle opportunità, quindi se abbia definito azioni per ridurre, condividere con altri o eliminare i primi e cogliere le seconde, sempre con riferimento al sistema qualità. Bisogna poi chiedersi quale possa essere l'impatto potenziale su prodotti e servizi delle azioni pianificate per gestire rischi e opportunità e come si possano far diventare queste azioni parte integrante dei processi del sistema.

In ultimo, ricordatevi sempre di valutare l'efficacia delle azioni intraprese per gestire rischi e opportunità

Punto 6.2 - Obiettivi per la qualità e pianificazione per il loro raggiungimento

In aggiunta alla necessità di stabilire obiettivi della qualità misurabili, in linea con la politica per la qualità ora si richiede anche che vengano individuati nello specifico per i processi più importanti e che siano fondamentali per il raggiungimento della soddisfazione del cliente.

Punto 6.2.1

L'organizzazione dovrà dimostrare che gli obiettivi della qualità, che devono essere disponibili come informazioni documentate, aggiungono valore. Per riuscirci bisognerà:

• chiarire i criteri per la definizione degli obiettivi della qualità;
• assicurarsi che questi obiettivi prendano in considerazione i requisiti e siano misurabili;
• accertarsi che gli obiettivi siano conformi alla politica per la qualità;
• fissarli per tutte le più importanti aree aziendali;
• fissarli per tutti i livelli, le funzioni e i processi rilevanti;
• includere negli obiettivi la necessità di fornire prodotti e servizi conformi;
• pensare a obiettivi che incoraggino il raggiungimento della soddisfazione del cliente;
• documentarli, controllarli e mantenerli aggiornati;
• comunicarli;
• monitorarli;
• aggiornarli

Punto 6.2.2

Bisogna verificare che l'organizzazione abbia stabilito piani per centrare i propri obiettivi della qualità, ipotizzato cosa fare per raggiungerli e stabilito un responsabile e le risorse necessarie.
Anche se può sembrare assurdo, poi, bisognerà accertarsi di capire quando questi obiettivi saranno stati raggiunti e, se ci pensate per un attimo, la cosa non è per niente scontata se non si ipotizzano le giuste misurazioni per comprenderlo davvero fino in fondo.

Pensate anche a come valutare i risultati ottenuti e, anche in questo caso, la richiesta è molto intelligente perché spesso si tende a trascurare questo aspetto.

Punto 6.3 - Pianificazione delle modifiche

Eventuali cambiamenti al sistema qualità andranno apportati in modo pianificato e sistematico. Bisogna, quindi, chiedersi:

• se l'organizzazione abbia pianificato le modifiche al sistema qualità nel rispetto del mantenimento della sua integrità di funzionamento;
• se abbia considerato lo scopo da raggiungere attraverso queste modifiche;
• se siano state decise responsabilità e autorità relative alle modifiche;
• se siano state ipotizzate le conseguenze che le modifiche potrebbero apportare;
• in ultimo, se sia stata valutata la disponibilità delle risorse occorrenti ad apportare e mantenere nel tempo le modifiche

Punto 7.1 - Risorse

Punto 7.1.1 - Generalità

Occorrono evidenze che dimostrino l'esistenza di requisiti interni, come l'organizzazione li ha determinati. Bisognerà chiedersi se siano state determinate e identificate le risorse necessarie per stabilire, implementare, mantenere nel tempo e migliorare su base continua il sistema qualità, se siano state considerate le abilità e i vincoli dell'organizzazione, se sia stata fatta una riflessione su un'eventuale fornitura esterna di risorse e se siano poi state effettiavemnte messe a disposizione le risorse necessarie.

Punto 7.1.2 - Persone

Occorrono le evidenze di come l'organizzazione abbia determinato le persone necessarie per un'implementazione e un controllo efficaci dei processi.

Per verificare se i requisiti contenuti in questo paragrafo della ISO 9001:2015 siano stati rispettati ci si chiederà:

• Sono state determinate le persone necessarie per implementare il sistema qualità?
• Sono state identificate le persone occorrenti a mantenere in opera il sistema?
• Si sono fatte riflessioni per capire quali collaboratori occorrano per controllare i processi del sistema qualità?
• Queste figure sono poi state effettivamente messe a disposizione?

Punto 7.1.3 - Infrastruttura

Vanno determinate, fornite e mantenute nel tempo le infrastrutture necessarie al buon funzionamento dei processi del sistema qualità dell'organizzazione e al raggiungimento della conformità di prodotti e servizi.

Esempi di infrastrutture sono:

• edifici;
• servizi di pubblica utilità;
• macchinari, strumenti;
• hardware e software;
• tecnologia (per la gestione delle informazioni, della comunicazione, dei trasporti, ecc.)

Punto 7.1.4 - Ambiente per il funzionamento dei processi

Va determinato, fornito e mantento nel tempo l'ambiente più adatto perché il sistema qualità funzioni al suo meglio e garantisca prodotti e servizi conformi, anche con particolare riguardo agli aspetti sociali e psicologici.

Per "ambiente" si intende un insieme di fattori che possono incidere sui processi. Tra questi possiamo ricordare, a titoli di esempio:

• fattori fisici;
• fattori socio-culturali;
• fattori psicologici;
• fattori ergonomici;
• fattori sanitari;
• fattori climatici

Punto 7.1.5 - Risorse per il monitoraggio e la misurazione

Gli auditor dovranno verificare che un'organizzazione abbia reso disponibili le informazioni documentate necessarie a dimostrare che gli strumenti di misura utilizzati siano adatti allo scopo.

Punto 7.1.5.1 - Generalità

Vanno determinate, identificate e assicurate le risorse necessarie al monitoraggio e alla misurazione del sistema qualità per essere certi di fornire prodotti e servizi in grado di soddisfare tutti i requisiti.

Vanno determinate, identificate e assicurate le risorse necessarie a garantire di poter fornire risultati relativi a monitoraggio e misurazione che siano validi, disponibili e affidabili.

Bisogna assicurarsi che le risorse messe a disposizione per questi scopi siano adatte al lavoro che devono supportare.

Bisogna mantenere appropriate registrazioni che provino che le risorse fornite per il monitoraggio e le misurazioni sono adatte allo scopo e conotnuano a rimanerlo nel tempo.

Bisogna manetenere sotto controllo le registrazioni relative a monitoraggio e misurazioni.

Punto 7.1.5.2 - Riferibilità delle misurazioni

Tenendo conto di rischi e opportunità, occorre decidere la tracciabilità delle misure (quando tarare e calibrare gli strumenti) e definire un processo per tenere sotto controllo eventuali output non conformi.

In sostanza, a livello operativo, bisogna:

• determinare i requisiti di tracciabilità;
• stabilire quali risorse occorrano per garantirla e fornirle;
• mantenere nel tempo le risorse necessarie alla tracciabilità;
• stabilire un sistema per l'identificazione degli strumenti di misura;
• utilizzare il sistema per assicurare che lo stato che si riferisce alla calibrazione a alla taratura dello strumento sia sempre ben chiaro;
• calibrare e tarare regolarmente gli strumenti che necessitano di questa procedura a intervalli regolari o subito prima dell'uso;
• documentare le metodologie utilizzate per la calibrazione e la taratura qualora non esistessero standard nazionali o internazionali di riferimento;
• controllare e mantenere nel tempo i documenti relativi alla calibrazione e alla taratura;
• salvaguardare da danneggiamenti e usura gli strumenti di misura;
• salvaguardare da aggiustamenti non autorizzati gli strumenti di misura;
• verificare che, qualora uno strumento venga riscontrato come non idoneo a misurare perché necessita di calibrazione o taratura, venga controllata la validità delle misurazioni già eseguite con esso;
• apportare le necessarie azioni correttive ogni volta che un strumento di misura risulta non idoneo allo scopo

Punto 7.1.6 - Conoscenza organizzativa

L'organizzazione deve determinaree il livello di conoscenza necessario per controllare i suoi processi e assicurare la conformità di prodotti e servizi.

Per ciò che riguarda questo punto della norma bisognerà chiedersi se:

• sia stata determinata la conoscenza necessaria all'organizzazione;
• sia stata identificata in riferimento al supporto che deve dare ai processi e alla conformità di prodotti e servizi;
• sia stata effettivamente acquisita;
• siano state individuate le fonti di conoscenza interne ed esterne;
• sia stata presa in considerazione la necessità di imparare dagli errori e dai successi;
• sia stata presa in considerazione la necessità di procurarsi la conoscenza relativa ai processi e ai loro output, ai prodotti e i servizi;
• sia stata presa in considerazione la necessità di "catturare" la conoscenza e l'esperienza delle persone non ancora documentate;
• sia stata considerata la conoscenza che potrebbe essere fornita dai fornitori e dai clienti;
• sia stata cnsiderata quella che potrebbe derivare da incontri del settore, conferenze, università, ecc.;
• sia stata messa a disposizione la conoscenza necessaria all'interno dell'organizzazione;
• sia stata condivisa con le persone affinché esse possano dare un supporto reale ai processi e alla conformità di prodotti e servizi;
• vengano monitorati i trend e i cambiamenti della conoscenza necessaria all'organizzazione;
• si sia pensato a come procurarsi la conoscenza che ancora manca;
• si mantenga nel tempo la conoscenza che serve;
• si sia presa in considerazione la necessità di preservare la proprietà intellettuale

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