IL PARAGRAFO 6.3 DELLA ISO 9001:2015 - PIANIFICAZIONE DELLE MODIFICHE - 2

di Staff di QualitiAmo

(Prima parte)

La ISO 9001:2015 introduce tre nuovi concetti che hanno a che fare con la gestione del cambiamento all'interno delle organizzazioni. Si tratta dei concetti di:

• cambiamento pianificato
• cambiamento non pianificato
• cambiamento non intenzionale

Ma quali sono le differenze che li contraddistinguono?
Una modifica pianificata è qualcosa che si basa su una decisione dell'organizzazione che riconosce la necessità di apportare un cambiamento in qualche parte del sistema qualità. La modifica viene avviata pianificandola per assicurare che venga implementata in modo appropriato e che porti a centrare gli obiettivi ad essa collegati.
Un cambiamento non pianificato, invece, è qualcosa che avviene all'improvviso, senza preavviso alcuno e che dobbiamo essere in grado di gestire per continuare ad assicurare la conformità ai requisiti e il buon funzionamento del Sistema.
L'ultima tipologia di cambiamento è quello non intenzionale che porta avvenimenti imprevisti in seguito all'implementazione di una modifica che, nelle intenzioni, avrebbe dovuto dare output differenti. Prevede che vengano adottate azioni immediate per mitigarne eventuali effetti negativi.

Un cambiamento va gestito ipotizzando tre momenti ben precisi:

• lo stato attuale del sistema;
• il sistema durante il cambiamento;
• il sistema migliorato dopo la modifica

Ogni volta che il vostro Sistema Qualità avrà bisogno di essere modificato in qualche sua parte, sarà bene considerare queste modifiche come qualcosa di simile al percorso di sviluppo di un nuovo prodotto e avere una procedura capace di guidarci attraverso i controlli da esercitare nelle diverse fasi della progettazione di questi cambiamenti (qualcosa di simile al riesame, alla verifica e alla validazione dei progetti).

Per quanto riguarda le informazioni documentate, manca una richiesta specifica di produrle per ciò che concerne questo paragrafo ma, dato che c'è un requisito specifico nel paragrafo 6.2 che spiega come sia obbligatorio mantenere informazioni documentate relative agli obiettivi per la Qualità e che si fa riferimento al paragrafo 4.4, si ricava che i cambiamenti al Sistema Qualità debbano essere portati avanti in maniera pianificata e sistematica e che sia meglio lasciare traccia dell'intera gestione delle modifiche.
Il nostro consiglio, dunque, è quello di avere informazioni documentate capaci di evidenziare l'identificazione di rischi e opportunità, il fatto di aver considerato eventuali effetti indesiderati, la presa di coscienza dei miglioramenti legati ai rischi, l'analisi di opportunità e parti interessate, l'evidenza che siano stati presi in considerazione i requisiti delle parti interessate e il riesame con conseguente monitoraggio delle informazioni ad esse relative.

Il paragrafo 6.3 si relaziona con il 4.1, con il 4.2 e con il 4.4.1g, con il capitolo 5 (5.3) e con i capitoli 7 (7.5.3.2), 8 (8.1, 8.2.1, 8.2.4, 8.3.6, 8.5.6), 9 (9.2.2, 9.3.2, 9.3.3) e 10 (10.2.1).

Un auditor che dovesse verificare se avete implementato a dovere i requisiti contenuti in questo paragrafo valuterà se :

• l'organizzazione si sia attrezzata per assicurare che le modifiche al sistema vengano apportate in maniera pianificata e sistematica;
• siano state identificati rischi e opportunità legati alle modifiche;
• siano stati considerati eventuali effetti indesiderati;
• siano stati valutati eventuali miglioramenti legati a rischi, opportunità e parti interessate;
• siano stati presi in considerazione i fattori esterni ed interni pertinenti;
• ci sia la prova che le informazioni relative a questi fattori interni ed esterni siano state riesaminate e monitorate;
• siano state individuate le parti interessate di pertinenza;
• siano stati determinati i requisiti di tutte le parti interessate pertinenti;
• ci sia l'evidenza che le informazioni relative alle parti interessate e ai loro requisiti siano state riesaminate e monitorate;
• siano stati stabiliti obiettivi per la qualità per ogni funzione, livello e processo interessati;
• questi obiettivi siano in linea con la Politica per la Qualità;
• gli obiettivi siano misurabili;
• gli obiettivi siano monitorati;
• gli obiettivi siano aggiornati;
• gli obiettivi specifichino chi, cosa, quando e come;
• esistano informazioni documentate relative a tutto il processo di gestione delle modifiche;

Vediamo adesso un esempio veloce di come si potrebbe impostare la pianificazione di una modifica che potrebbe essere, ad esempio, una variazione nel campo di applicazione del Sistema Qualità.
Abbiamo visto che per pianificare al meglio un cambiamento bisogna:

• avere un piano che stabilisca le attività da compiere, le tempistiche, le responsabilità, le autorità, il budget, le risorse, le informazioni necessarie, ecc.;
• coinvolgere tutte le persone necessarie, eventualmente assumendone e formandone di nuove;
• sviluppare un buon piano di comunicazione che si rivolga al personale, ai clienti, ai fornitori, alle parti interessate, ecc.;
• utilizzare un team composto da personale che provenga da aree aziendali diverse tra loro che sia in grado di fornire un feedback utile per prevedere eventuali rischi e opportunità legati alle modifiche da apportare al Sistema;
• misurare l'efficacia del cambiamento apportato

Il cambiamento introdotto potrebbe essere un nuovo servizio offerto alla clientela come, ad esempio, il servizio di manutenzione.
Per garantire l'integrità del Sistema Qualità, dovremo impostare nuovi processi e preparare nuove procedure ISO 9001 per la loro gestione.
Per ciò che riguarda le risorse, invece, dovremo assicurare gli spazi necessari per lo svolgimento della nuova attività, ordinare gli strumenti che ci serviranno per svolgerla, assumere - eventualmente - nuovo personale, formarlo a dovere, stabilire le tempistiche delle varie attività, il budget ad esse associato e sviluppare un piano per comunicare al meglio tutto ciò che si deve fare.
Dovranno anche essere chiarite le nuove responsabilità e autorità per ciò che riguarda il nuovo processo di manutenzione post-vendita.

PER SAPERNE DI PIÙ:

Tutti gli articoli sulla ISO 9001
La nuova ISO 9001:2026
I capitoli 0, 1, 2 e 3 della ISO 9001:2026
I capitoli 4 e 5 della ISO 9001:2026
Paragrafo 4.1 della nuova ISO 9001:2026 - Capire l'organizzazione e il suo contesto
Paragrafo 4.2 della nuova ISO 9001:2026 - Capire le necessità e le aspettative della parti interessate
Paragrafo 4.3 della nuova ISO 9001:2026 - Determinare lo scopo del Sistema di gestione della Qualità
Paragrafo 4.4 della nuova ISO 9001:2026 - Sistema di gestione per la Qualità e relativi processi
Paragrafo 5.1 della nuova ISO 9001:2026 - Leadership e impegno
Paragrafo 5.2 della nuova ISO 9001:2026 - Politica
Paragrafo 5.3 della nuova ISO 9001:2026 - Ruoli responsabilità autorità nell'organizzazione
Paragrafo 6.1 della nuova ISO 9001:2026 - Azioni per affrontare rischi e opportunità
Paragrafo 6.2 della nuova ISO 9001:2026 - Obiettivi per la Qualità e pianificazione del loro raggiungimento