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L'importanza del controllo dei documenti nella ISO 9001

Il controllo dei documenti è una componente fondamentale di qualsiasi sistema di gestione della qualità (SGQ) basato sulla ISO 9001. Garantisce, infatti, che tutti i documenti necessari per la pianificazione, il funzionamento e il controllo dei processi siano correttamente identificati, creati, approvati, distribuiti e revisionati. Un controllo documentale efficace aiuta le organizzazioni a mantenere la coerenza delle loro attività, a comunicare chiaramente i requisiti e a fornire prove di conformità alla norma ISO 9001. Senza un adeguato controllo dei documenti, le organizzazioni corrono numerosi rischi, come l'utilizzo di informazioni obsolete o errate, la mancanza della documentazione necessaria o la mancata dimostrazione della conformità durante gli audit. Questi problemi possono portare a non conformità, insoddisfazione dei clienti e a persino responsabilità legali. Implementando un solido processo di controllo dei documenti, le aziende possono mitigare questi rischi e garantire il buon funzionamento del loro SGQ.

La norma ISO 9001, quindi, in un certo senso si prende cura di noi e del nostro lavoro. Lo fa da diverse angolazioni, ad esempio dandoci validi suggerimenti per la gestione dei nostri documenti della qualità.

Comprendere i requisiti di controllo dei documenti nella ISO 9001

La ISO 9001 richiede alle organizzazioni di controllare vari tipi di documenti che sono essenziali per il funzionamento efficace del loro sistema di gestione della qualità. Questi documenti possono essere classificati a grandi linee in due tipi:

• documenti generati internamente: si tratta di documenti creati all'interno dell'organizzazione, come il manuale della qualità, le procedure, le istruzioni di lavoro, i modelli, i moduli e i piani
• documenti generati dall'esterno: sono documenti che provengono dall'esterno dell'organizzazione ma che sono necessari per il suo SGQ, come i disegni dei clienti, le specifiche, gli standard e i regolamenti

La ISO 9001:2015 richiede specificamente alcune informazioni documentate che le organizzazioni devono mantenere e conservare. Oltre a questi documenti obbligatori, le organizzazioni devono conservare qualsiasi altra documentazione necessaria per la pianificazione, il funzionamento e il controllo dei loro processi.

In questa sede, è bene anche chiarire la differenza tra documenti e registrazioni. Sebbene sia i documenti che le registrazioni siano considerati informazioni documentate ai sensi della ISO 9001, esiste una distinzione fondamentale tra i due:

• documenti: sono informazioni e supporti che forniscono indicazioni o requisiti. Sono dinamici e possono essere rivisti e aggiornati secondo le necessità. Tra gli esempi ci sono le procedure, le istruzioni di lavoro e i modulinon compilati
• registrazioni: sono le prove dei risultati ottenuti o delle attività svolte. Sono statici e non possono essere modificati una volta creati. I registri dimostrano la conformità ai requisiti e l'effettivo funzionamento del SGQ. Tra gli esempi vi sono i moduli compilati, i rapporti di audit e i registri di formazione

A questo punto, partiamo ricordando il requisito principe che bisogna rispettare, secondo la ISO 9001, relativamente alla gestione della documentazione: tenere traccia di tutto ciò che abbia un'influenza diretta o indiretta sulla qualità.

Agire in questo modo, però, non basta ancora. la norma, infatti, si preoccupa anche di non farci fare confusione e ci chiede di distinguere i documenti che arrivano da diverse fonti. In poche parole, occorre che la gestione documentale sia controllata.

Per controllare i nostri documenti, occorre avere un metodo. Questa metodologia o procedura, che dovremo ideare e rispettare, è una delle sei procedure ISO 9001 che la norma considera obbligatorie e prende il nome di "Controllo dei documenti". In questa procedura occorrerà considerare i seguenti punti:

• Tipologie di documenti
  Prima di tutto bisogna decidere e definire quali documenti verranno inclusi e coperti da questa procedura. I documenti possono essere di tipologie diverse: procedure semplici, istruzioni di lavoro dettagliate, diagrammi di flusso, specifiche tecniche, listini prezzi, ecc.
  Per non cadere, però, nell'equivoco di avere troppa carta da gestire in questo modo, chiariamo da subito cosa si intenda per "documento" o, usando la terminologia della ISO 9001, per "informazione documentata". Si tratta della comunicazione di informazioni, un'evidenza oggettiva che faccia risaltare una corrispondenza o, al contrario, una mancata corrispondenza, la condivisione per iscritto di conoscenze, qualunque foglio approvato che abiliti a compiere una certa azione, una foto, una tabella, uno schema e altro che possa essere ricondotto a questi esempi.
  Qualcuno poi, all'interno dell'organizzazione, dovrà vigilare sull'intero sistema documentale in modo da garantire che tutti i documenti siano adatti all'uso che se ne deve fare e siano stati, quindi, autorizzati alla diffusione. Lo scopo di tutto questo è quello di prevenire ogni danno che possa derivare dall'utilizzo di documenti errati o di informazioni che non sono arrivate alle persone giuste. Per questo motivo occorre definire chi autorizzerà l'emissione di un singolo documento, in quali casi esso andrà approvato e da chi. Chi sarà, dunque, il responsabile del documento? Ovviamente la stessa persona che è responsabile delle informazioni contenute in esso. La cosa più giusta sarebbe addirittura quella di far rientrare all'interno di una job description anche questo tipo di attività in modo che non ci siano dubbi relativamente a "chi deve fare che cosa". Ci saranno, poi, situazioni in cui per un documento saranno responsabili più persone e questo capiterà ogni volta che un'informazione documentata andrà a toccare più di un processo coinvolgendo, di conseguenza, più di un proprietario di processo.
• Aggiornamento dei documenti
  Quando viene rispettato, questo requisito assicura che l'ultima versione del documento sia sempre quella in uso e che non venga utilizzata, invece, una versione del documento diventata obsoleta. Chiarito questo, andrà definito un metodo per mantenere i documenti aggiornati e per eliminare le versioni superate. Come si fa, ad esempio, a sapere qual è la versione giusta di una procedura? Come faccio a sapere se quello che sto leggendo è l'ultimo aggiornamento del documento in questione? Di solito le organizzazioni risolvono facilmente il problema gestendo una lista sulla quale vengono riportati tutti i documenti gestiti dal sistema di gestione per la qualità aziendale insieme ad un chiaro riferimento dei loro aggiornamenti. In questo modo, ogni lavoratore che si troverà ad utilizzare un certo documento sarà sicuro di consultare l'ultima versione disponibile dello stesso.
  Naturalmente non dimenticate mai di ufficializzare il metodolo gestionale che avrete scelto. Non basta lavorare bene, infatti, bisogna che sia chiaro a tutti come procedere.
  Per essere completa, la gestione degli aggiornamenti dei documenti deve includere: la data dell'ultimo aggiornamento, le ragioni dell'aggiornamento, la funzione che ha richiesto l'aggiornamento e la funzione che l'ha autorizzato.
  Sebbene la norma ISO 9001 non richieda tutte queste cose in maniera specifica, vi sarà di grande aiuto gestire la documentazione in questo modo.
• Disponibilità e distribuzione dei documenti
  Per definire la disponibilità e le modalità di distribuzione dei documenti occorre impostare un'autorizzazione all'utilizzo. Bisogna, cioè, stabilire chi è abilitato ad utilizzare una certa procedura o chi è autorizzato a consultare una certa raccolta di documenti aziendali. In base a questo si deciderà poi la localizzazione, fisica o virtuale, dei documenti di supporto.
• Identificazione dei documenti
  Ogni documento (interno od esterno) deve essere ben identificato.
  I documenti avranno, dunque, un nome, un numero identificativo ed, eventualmente un altro numero che ne definisca la loro posizione gerarchica all'interno di un sottogruppo (ad esempio procedure o istruzioni di lavoro). Prima di iniziare a produrre la nostra documentazione, dunque, occorrerà avere le idee ben chiare in merito alla definizione della struttura in base alla quale vogliamo impostare l'archiviazione cioè, in poche parole, una vera e propria metodologia per la gestione della documentazione. In quest'ottica andrà anche indicata la localizzazione di ogni gruppo di documenti, interni od esterni che siano. Ad esempio, tutti i documenti dei clienti saranno raccolti in apposite cartelline in ordine alfabetico poste in una certa stanza o, meglio ancora, digitalizzati e raccolti in appositi archivi elettronici, disponibili a persone ben individuate.
• Eliminazione dei documenti
  La norma richiede anche di gestire le copie del documento che risultano obsolete. Ma come gestirle? Vanno distrutte, archiviate o cos'altro? Se esuliamo dai termini di legge che stabiliscono, ad esempio, quanto a lungo mantenere gli archivi dei contratti, delle fatture e di altri documenti specifici, sta a noi decidere se e come archiviare i documenti obsoleti.
  Come sempre, occorrerà spiegare cosa abbiamo deciso e formalizzarlo esattamente come dovremo definire in quale modo ci disfiamo dei documenti non più aggiornati o diventati inutili perché sono cambiati i processi di riferimento.
  Ad esempio si potrà stabilire che i vecchi documenti vengano spostati dal server sul quale risiedono ad un altro che mantiene archivi datati o che il cartaceo venga rimosso dalle postazioni di lavoro.

Garantire la leggibilità dei documenti

Per garantire che i documenti siano facilmente leggibili e identificabili, le organizzazioni devono:

• usare un linguaggio e una formattazione chiari e concisi nei documenti
• includere identificatori univoci, come numeri o titoli dei documenti, su ogni pagina
• mantenere la qualità e la leggibilità dei documenti stampati ed elettronici

Garantendo la leggibilità e l'identificabilità dei documenti, le organizzazioni possono facilitare una comunicazione e un utilizzo efficaci della documentazione del sistema qualità.

Massimizzare i benefici del controllo documentale

Per massimizzare i benefici del controllo documentale, le organizzazioni dovrebbero integrarlo con altri processi all'interno del loro sistema qualità. Questa integrazione può comprendere il collegamento dei documenti ai processi, alle procedure e alle istruzioni di lavoro pertinenti, l'integrazione del controllo dei documenti nel processo di gestione delle modifiche per garantire l'aggiornamento tempestivo delle informazioni documentate interessate, l'integrazione con la formazione e la gestione delle competenze per garantire che i dipendenti abbiano accesso e siano formati sulle versioni più recenti dei documenti e l'utilizzo dei dati e degli indicatori del controllo documentale nei processi di riesame di direzione e di miglioramento continuo.

Integrando il controllo dei documenti con altri processi del SGQ, le organizzazioni possono garantire un sistema di gestione della qualità coeso ed efficace, che supporta il raggiungimento degli obiettivi di qualità e la soddisfazione dei clienti.

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Sfruttare la tecnologia per il controllo dei documenti

I sistemi di gestione elettronica dei documenti offrono numerosi vantaggi rispetto ai tradizionali sistemi cartacei:

• archiviazione centralizzata e facile accessibilità dei documenti da più postazioni
• miglioramento delle capacità di ricerca e recupero tramite parole chiave, tag o metadati
• maggiore sicurezza grazie ai controlli di accesso e alle autorizzazioni per gli utenti
• controllo automatico delle versioni e tracciamento della cronologia delle modifiche
• collaborazione e condivisione semplificata dei documenti tra i membri del team
• riduzione dello spazio di archiviazione fisico e dei costi associati

Nella scelta di un software per il controllo dei documenti, le organizzazioni dovrebbero ricercare le seguenti caratteristiche:

• interfaccia facile da usare e navigazione intuitiva
• buone capacità di ricerca e indicizzazione
• metadati e opzioni di etichettatura personalizzabili
• controlli degli accessi e gestione degli utenti autorizzati
• controllo automatico delle versioni e audit trail
• automazione del flusso di lavoro per la revisione, l'approvazione e la distribuzione dei documenti
• integrazione con altri sistemi aziendali, come ERP o CRM
• accessibilità da mobile e funzionalità offline
• scalabilità per adattarsi alla crescita e ai cambiamenti futuri

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