ISO 9001:2015 - RISCHI E OPPORTUNITA' NELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO

Nella progettazione e nello sviluppo di un prodotto o di un servizio esistono molte incertezze e rischi. Basti pensare, ad esempio, alla gestione della consegna, al controllo dei costi, alla soddisfazione del cliente per quanto riguarda le prestazioni, ecc. La gestione dei rischi nell'ambito della progettazione e dello sviluppo è, dunque, di estrema importanza nell'ambito della ISO 9001, così come lo è in quello del project management.

Una gestione del rischio accurata è essenziale per la progettazione e lo sviluppo di prodotti sicuri ed efficaci anche perché la più grande fonte potenziale di rischi associati alla progettazione sono gli errori sistematici nel processo di progettazione. Esempi di errori sistematici includono l'incapacità del produttore di identificare correttamente i requisiti, la selezione di progetti inadeguati o l'incapacità di verificare o convalidare adeguatamente il progetto. Uno dei vantaggi principali dell'implementazione dei controlli di progettazione è la prevenzione di questi tipi di errori ma, sfortunatamente, questo modo di procedere viene spesso visto dai produttori come un'attività isolata che deve essere eseguita solo per soddisfare un requisito normativo. Questo modo di vedere le cose, però, è il risultato di tre errori decisamente comuni nelle nostre organizzazioni: un'incomprensione dei requisiti normativi, un'estrema confusione su cosa sia realmente la gestione dei rischi e un mancato riconoscimento dei vantaggi di una gestione del rischio efficace.
Quando viene eseguita correttamente, la gestione del rischio comporta il passaggio alla produzione di prodotti potenzialmente sicuri, affidabili ed efficaci e alla riduzione del rischio durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Per raggiungere questo risultato è fondamentale integrare nella progettazione e nello sviluppo i metodi di gestione del rischio, in modo che il risk management diventi parte del flusso continuo di progettazione e sviluppo e si evolva con la progettazione del prodotto. L'applicazione dei controlli di progettazione deve essere commisurata al rischio associato al prodotto. I processi di gestione del rischio costituiscono una base per le decisioni riguardanti l'accettabilità della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.

La gestione del rischio riguarda più il processo che i risultati ma è comunque importante che i risultati documentati siano accurati, completi e conclusivi e vengano utilizzati per guidare il processo di controllo del progetto e per avere una progettazione sicura.

Esiste una relazione causale tra il danno, il pericolo e la causa del pericolo. La causa può verificarsi in assenza di un guasto o come conseguenza di un guasto. Spesso il rischio è insito nella natura stessa del prodotto e il tentativo di correggere eccessivamente un evento pericoloso può addirittura creare ulteriori conseguenze negative. Pertanto, è la fonte del danno e non il danno stesso che deve essere affrontato. Durante l'analisi del rischio, andranno valutate sia la gravità delle conseguenze del verificarsi del rischio che la probabilità che il pericolo effettivamente si verifichi. Queste due componenti - gravità e probabilità di accadimento - costituiscono l'essenza stessa del rischio. Spesso molti dei rischi associati a un prodotto sono legati ai requisiti e ai benefici derivanti dal prodotto stesso e, in questo caso, i pericoli e i rischi devono essere valutati rispetto ai benefici che ne derivano. Questa valutazione determina l'accettabilità o meno dei rischi: se il rischio è inaccettabile, possono essere implementate misure di mitigazione o riduzione del rischio ma questo potrebbe alterare negativamente il prodotto finale o, peggio, creare nuovi potenziali pericoli.
Questo processo di valutare il rischio e ridurlo, quindi valutare il nuovo rischio rispetto ai benefici derivati è l'essenza stessa della gestione del rischio.

L'analisi del rischio è solo uno degli elementi del processo di gestione del rischio che comprende cinque attività principali: la pianificazione (un piano di gestione del rischio dovrebbe includere l'ambito del progetto, i criteri di accettabilità del rischio, i requisiti di valutazione, le attività e le risorse a rischio, i piani di verifica e validazione), l'analisi del rischio (il processo di gestione del rischio prosegue con la definizione della destinazione d'uso del prodotto e la descrizione dettagliata delle caratteristiche che influenzano la sua sicurezza. Successivamente, vengono identificati i pericoli associati al dispositivo), la valutazione del rischio (una volta che le componenti del rischio sono state determinate, la valutazione dei rischi associati a ciascun pericolo e la determinazione della loro accettabilità completano la valutazione del rischio), il controllo del rischio (una volta presa la decisione di ridurre il rischio, iniziano le attività di controllo. La riduzione del rischio dovrebbe concentrarsi sulla riduzione della gravità del pericolo, della probabilità di accadimento o di entrambi) e il controllo post-produzione. Quando i rischi vengono valutati e vengono prese le decisioni in merito alla loro accettabilità, la valutazione del rischio è completa. La gestione del rischio inizia quando vengono implementati i controlli del rischio, si verifica la loro efficacia e si ritiene accettabile la sicurezza complessiva del progetto del prodotto.
Il processo di gestione del rischio non è mai realmente completato e bisogna continuare a rivedere le informazioni sul risk management man mano che si acquisisce esperienza sul campo e che vengono apportate modifiche alla progettazione post-produzione.

I rischi in cui possiamo incorrere quando sviluppiamo un nuovo prodotto sono diversi. Abbiamo i rischi che hanno a che fare con la tecnologia che sono legati al fatto di incorporare una nuova tecnologia in un prodotto. In questo caso potrebbero esserci delle cose che ignorate al riguardo o potreste non avere le capacità specifiche per riuscire bene in questo lavoro.
Abbiamo poi i rischi prestazionali legati al fatto che la funzionalità e l'affidabilità del prodotto in condizioni reali sono sempre variabili che possono riservare sorprese, almeno fino a quando il prodotto non viene costruito e testato.
Rischi di mercato: il successo di un nuovo prodotto può dipendere da diversi fattori esterni tra cui la predisposizione del cliente, le condizioni economiche e altre circostanze impreviste. Spesso, il tempismo è fondamentale quando si introduce sul mercato un prodotto innovativo.
Rischi organizzativi: i conflitti interni possono bloccare o compromettere qualsiasi iniziativa di sviluppo di nuovi prodotti e, per questo, le risorse umane costituiscono uno dei maggiori punti interrogativi relativamente alla buona riuscita di un progetto.
Rischi della catena di fornitura: l'approvvigionamento di materiali o di componenti da parte dei fornitori può ridurre i costi e i carichi di lavoro interni ma rende anche il prodotto vulnerabile alle interruzioni della catena di fornitura. C'è sempre la possibilità, infatti, che un fornitore non sia in grado di soddisfare i propri obblighi contrattuali.
Rischio finanziario: un altro rischio comunissimo quando si sviluppa un nuovo prodotto è che il progetto non sia un buon investimento, ad esempio a causa dell'insorgere di problemi che mettono il progetto fuori budget.

Supponiamo, ad esempio, di dover progettare e sviluppare per un cliente un sistema di comunicazione abbastanza complesso. Partiremo identificando le unità elettroniche necessarie per la progettazione e lo sviluppo del sistema ed effettuando una pianificazione del progetto che organizzerà le varie attività da svolgere in modo da completare la progettazione e lo sviluppo del sistema in maniera economicamente vantaggiosa per l'organizzazione ma, al contempo, in grado di soddisfare i requisiti relativi alle prestazioni del prodotto, alla sua affidabilità e alla consegna.
A questo punto, partendo proprio dalle unità che andranno a comporre il nostro sistema, dovremo identificare tutti i rischi potenziali che potrebbero verificarsi, tenendo conto che potremmo ritrovarci nella situazione di non riuscire ad adempiere ai requisiti richiesti per il sistema che stiamo progettando. Una strada da percorrere potrebbe essere quella di organizzare una sessione di brainstorming con i progettisti e le altre persone interessate all'interno dell'azienda per identificare le eventuali cause dei rischi associati alla nostra unità. Durante la sessione verrà identificata anche la gravità dell'accadimento qualora dovesse verificarsi e la probabilità che accada. in ultimo, verranno decise le azioni per affrontare e gestire il rischio qualora, nonostante i nostri sforzi per ridurne la possibilità di accadimento e i possibili effetti, dovesse comunque presentarsi. Operativamente andranno identificate e documentate tutte le possibili cause di rischio associate all'unità in questione tenendo conto che, tutta la mancanza di conoscenze per la progettazione e lo sviluppo della nostra unità, sono a loro volta una causa primaria di rischio. Potrebbe venirne fuori una tabella di questo tipo:

(L'articolo continua sotto al box in cui ti segnaliamo che alla collana di libri QualitiAmo si è aggiunto un nuovo titolo).

LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

"La nuova ISO 9001:2015 per riorganizzare, finalmente, l'azienda per processi" - Si aggiunge alla collana dei libri di QualitiAmo il primo testo che svela i segreti della futura norma.
Dalla teoria alla pratica: il secondo lavoro di Stefania Cordiani e Paolo Ruffatti spiega come migliorare la vostra organizzazione applicando la nuova norma attraverso i suggerimenti del loro primo libro
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"Organizzazione per processi e pensiero snello - Le PMI alla conquista del mercato" - Da una collaborazione nata sulle nostre pagine, un libro per far uscire le PMI dalla crisi.
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Esempio di una stringa della tabella:
Rischio: ritardo nella consegna del sistema
Causa primaria del rischio: mancanza di esperienza nella progettazione e nello sviluppo dell'unità
Probabilità del rischio: medio
Azioni da intraprendere per mitigare o eliminare il rischio: formazione dei progettisti, esame dei progetti simili per identificare eventuali punti in comune e cosa si è fatto per gestire rischi simili, un esperto esterno che possa guidare temporaneamente il progetto, apprendere cosa hanno fatto i concorrenti con progetti simili, acquistare l'unità invece di progettarla, ecc.

Poiché il potenziale impatto (gravità) del rischio associato alla nostra unità è fondamentale per la progettazione dell'intero sistema di comunicazione, bisognerebbe puntare a scegliere una o più azioni che mirino ad eliminare il rischio e non solo a mitigarlo. Le azioni dovrebbero essere collegate alla pianificazione e alla progettazione del sistema di comunicazione per facilitarne l'attuazione e per generare tutte le prove documentali che un domani potranno essere di supporto in situazioni simili.

PER SAPERNE DI PIU':