ISO 9001:2026 - RISCHI E OPPORTUNITÀ NELLA PROGETTAZIONE E SVILUPPO

Il paragrafo 8.3 "Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi" della ISO 9001:2026 richiede che le organizzazioni stabiliscano, attuino e mantengano un processo di progettazione e sviluppo adeguato ad assicurare la successiva fornitura di prodotti e servizi. Per applicare questo punto della norma è indispensabile aver compreso bene come l'organizzazione debba:

• comprendere il contesto organizzativo in cui opera (punto 4.1);
• individuare le parti interessate (punto 4.2);
• affrontare i rischi e le opportunità (punto 6.1).

La ISO 9001, dal 2015, introduce il concetto di risk-based thinking, che riguarda anche la progettazione e lo sviluppo, e chiede che i rischi e le opportunità che influiscono sulla conformità dei prodotti e servizi siano identificati e affrontati; la ISO 9001:2026 vi affianca il pensiero basato sulle opportunità. Nella pianificazione della progettazione è utile considerare i rischi e le opportunità che riguardano non solo il prodotto ma anche il processo di progettazione (tra gli input, il punto 8.3.3 chiede di considerare le potenziali conseguenze di un guasto legate alla natura dei prodotti e servizi). Ciò significa che i rischi e le opportunità vanno identificati per:

1. il processo di progettazione e sviluppo;
2. i prodotti e i servizi (sia durante il processo di progettazione che dopo la consegna);
3. i requisiti del cliente per i prodotti e i servizi.

Un esempio classico di rischio del processo di progettazione è quello di non avere personale sufficientemente competente, di non avere procedure per la progettazione e lo sviluppo, di non eseguire prove sufficienti in corso d'opera o di dimenticare i requisiti di legge relativi ai prodotti. Un esempio di opportunità dello stesso processo, invece, è quello di utilizzare nuove tecnologie per il disegno, di coinvolgere il personale nella pianificazione e nell'esecuzione dell'attività di progettazione, di utilizzare metodologie avanzate come il Design Review o il Value Engineering per migliorare l'efficacia e l'efficienza dei processi di progettazione, di utilizzare le risorse in modo efficiente ed efficace, e di migliorare le comunicazioni interne ed esterne per ottimizzare i flussi informativi.

Per quanto riguarda i prodotti e i servizi, i rischi e le opportunità riguardano sia la fase di progettazione e sviluppo che le fasi successive. L'obiettivo dell'analisi dei rischi e delle opportunità è quello di far sì che l'organizzazione possa ottenere il massimo dalla progettazione, realizzando un prodotto che risponda alle esigenze del cliente e che non presenti particolari criticità in fase di realizzazione. Un esempio di rischio legato al prodotto potrebbe essere l'utilizzo di materiali non appropriati, la scelta di dimensioni sbagliate, l'utilizzo di specifiche non chiare, ecc. Un'opportunità legata al prodotto, invece, potrebbe essere quella di superare le aspettative del cliente, di creare un prodotto altamente innovativo, o di migliorare la propria posizione sul mercato, magari riducendo i costi di produzione.

Per quanto riguarda i requisiti del cliente, un rischio potrebbe essere quello di non conoscerli o di interpretarli male, mentre un'opportunità è quella di anticiparli o di superarli. L'analisi dei rischi e delle opportunità in quest'area deve essere condotta in modo sistematico, utilizzando tecniche specifiche come l'analisi di Pareto, il brainstorming, il diagramma di Ishikawa e il Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) per identificare e mitigare i rischi e per capitalizzare le opportunità. È consigliabile documentare i risultati dell'analisi, anche se la norma non lo richiede espressamente, e gestirli in modo che l'organizzazione possa monitorare i rischi e le opportunità, e apportare le modifiche necessarie al processo di progettazione.

In conclusione, applicare il pensiero basato sul rischio (e, con la ISO 9001:2026, quello basato sulle opportunità) alla progettazione e sviluppo aiuta le aziende a creare prodotti e servizi migliori e a migliorare la loro competitività sul mercato, rendendo più efficace l'intero processo di progettazione.

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