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• Gli audit ISO 9001

La gestione efficace delle non conformità (NC) e delle osservazioni emerse durante gli audit interni è un elemento estremamente importante per il miglioramento continuo di un'organizzazione. Le NC e le osservazioni, infatti, rappresentano opportunità per identificare aree di debolezza nei processi, nei prodotti o nei servizi, consentendo all'organizzazione di intraprendere azioni correttive per evitare il ripetersi di problemi simili in futuro.

Una corretta gestione delle NC e delle osservazioni degli audit interni contribuisce a:

• garantire la conformità ai requisiti normativi, legali e di sistema applicabili, evitando conseguenze negative per l'organizzazione
• migliorare la qualità dei processi, dei prodotti e dei servizi, aumentando la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate
• ridurre i costi associati a errori, rilavorazioni e reclami, ottimizzando l'efficienza operativa e la redditività dell'organizzazione
• promuovere una cultura della qualità e del miglioramento continuo, coinvolgendo attivamente il personale nella risoluzione dei problemi e nell'implementazione di soluzioni efficaci
• fornire alla direzione informazioni preziose sulle prestazioni dei processi e sull'efficacia del sistema di gestione, supportando il processo decisionale e la pianificazione strategica

Non conformità e osservazione: definizione

Una non conformità è un mancato soddisfacimento di un requisito specificato, sia esso derivante da norme, leggi, regolamenti, specifiche del cliente o requisiti interni dell'organizzazione. In altre parole, una NC si verifica quando un processo, un prodotto o un servizio non è conforme ai criteri prestabiliti, causando potenzialmente problemi di qualità, efficienza o soddisfazione del cliente.
Possono essere identificate attraverso gli audit interni, i reclami dei clienti, i controlli di processo, le ispezioni sul prodotto o le segnalazioni del personale. Una volta identificata una non conformità, è fondamentale registrarla, analizzarla e intraprendere le azioni necessarie per correggerla e prevenirne il ripetersi, al fine di garantire il miglioramento continuo dell'organizzazione.

Un'osservazione è un rilievo o un commento identificato durante un audit che, pur non rappresentando una non conformità vera e propria, indica un'area di potenziale debolezza o un'opportunità di miglioramento nel sistema di gestione dell'organizzazione. Le osservazioni non evidenziano un mancato soddisfacimento dei requisiti, ma possono segnalare situazioni che, se non affrontate, potrebbero portare a non conformità in futuro.
A differenza delle non conformità, le osservazioni da audit interno non richiedono necessariamente un trattamento formale, tuttavia è buona prassi per l'organizzazione valutare attentamente le osservazioni e determinare se sia opportuno intraprendere azioni di miglioramento per affrontare le aree di debolezza identificate.

Criteri per distinguere tra non conformità e osservazioni

Per distinguere correttamente tra non conformità e osservazioni da audit interno, è fondamentale definire criteri chiari e coerenti. Vediamo, dunque, alcuni criteri per differenziarle:

• Impatto sui requisiti: una NC rappresenta un mancato soddisfacimento di un requisito specificato, mentre un'osservazione indica un'area di potenziale debolezza o un'opportunità di miglioramento, senza un impatto diretto sulla conformità ai requisiti
• Gravità: le non conformità, specialmente quelle maggiori, hanno un impatto significativo sulla qualità, sulla sicurezza o sulla conformità legale dei processi, dei prodotti o dei servizi. Le osservazioni, invece, segnalano situazioni meno critiche che non compromettono in modo sostanziale la conformità
• Azioni richieste: le NC richiedono un trattamento formale per affrontare la deviazione dai requisiti e prevenirne il ripetersi. Le osservazioni, pur non richiedendo un trattamento formale, possono comunque portare a un'azione di miglioramento per ottimizzare i processi o il sistema di gestione
• Tempistiche: le non conformità, soprattutto quelle maggiori, richiedono un'azione immediata per evitare conseguenze gravi per l'organizzazione. Le osservazioni, invece, possono essere affrontate con una tempistica più flessibile, in base alle priorità e alle risorse disponibili
• Documentazione: le NC devono essere registrate e documentate formalmente. Le osservazioni possono essere documentate in modo meno formale, ad esempio attraverso un verbale di audit o una nota interna

Sottolineiamo, in particolare, l'importanza della registrazione delle non conformità interne: una registrazione accurata e completa delle NC interne offre numerosi vantaggi e contribuisce al miglioramento continuo dei processi, dei prodotti e dei servizi. Ecco perché la registrazione delle non conformità è così importante:

• Tracciabilità: la registrazione delle NC interne consente di tenere traccia delle deviazioni dai requisiti, fornendo una panoramica completa delle problematiche riscontrate nel tempo. Questa tracciabilità è essenziale per identificare trend, aree critiche e opportunità di miglioramento
• Analisi delle cause alla radice: una registrazione dettagliata delle non conformità interne facilita l'analisi delle cause alla radice del problema, consentendo di identificare i fattori sottostanti che hanno portato alla deviazione. Comprendere le cause è fondamentale per sviluppare azioni correttive efficaci e prevenire il ripetersi delle NC
• Azioni correttive: la registrazione delle non conformità interne fornisce una base per definire e implementare azioni correttive mirate. Senza una registrazione adeguata, sarebbe difficile determinare le azioni necessarie per affrontare le NC e prevenirne il ripetersi in futuro
• Monitoraggio e verifica dell'efficacia: la registrazione delle non conformità interne consente di monitorare l'implementazione delle azioni correttive e di verificarne l'efficacia nel tempo. Questo è essenziale per garantire che le NC siano state effettivamente risolte e che le azioni intraprese abbiano avuto l'impatto desiderato
• Apprendimento organizzativo: la registrazione delle non conformità interne favorisce l'apprendimento organizzativo, consentendo di trarre insegnamenti dalle deviazioni riscontrate e di condividere le best practice all'interno dell'organizzazione. Questo promuove una cultura del miglioramento continuo e della prevenzione dei problemi
• Conformità normativa e di sistema: la registrazione delle non conformità interne è spesso un requisito delle norme e degli standard di gestione della qualità, come la ISO 9001. Mantenere registrazioni accurate delle NC interne dimostra la conformità dell'organizzazione ai requisiti applicabili e supporta i processi di audit e certificazione
• Coinvolgimento del personale: la registrazione delle non conformità interne coinvolge attivamente il personale nel processo di miglioramento continuo, incoraggiando la segnalazione delle deviazioni e la partecipazione alla risoluzione dei problemi. Questo rafforza la consapevolezza della qualità e l'impegno del personale verso l'eccellenza operativa.

La registrazione delle non conformità

La registrazione delle non conformità è un requisito fondamentale dei sistemi di gestione della qualità progettati secondo la norma ISO 9001. Per garantire una registrazione efficace delle non conformità interne, l'organizzazione deve definire e implementare modalità operative chiare e standardizzate. Ecco alcune linee guida per stabilire un processo di registrazione ben fatto:

• definizione di un modulo di registrazione delle NC: l'organizzazione deve sviluppare un modulo standardizzato per la registrazione delle non conformità interne. Questo modulo dovrebbe includere informazioni chiave come la descrizione della NC, la data di rilevazione, il processo o il prodotto interessato, la gravità della NC, le possibili cause e le azioni immediate intraprese
• identificazione delle responsabilità: l'organizzazione deve definire chiaramente le responsabilità per la registrazione delle non conformità interne e questo può includere il personale che ha rilevato la NC, il responsabile del processo interessato e il responsabile della qualità. È importante che tutto il personale sia consapevole delle proprie responsabilità nella registrazione delle non conformità
• formazione del personale: l'organizzazione deve fornire una formazione adeguata al personale coinvolto nella registrazione delle NC interne. La formazione dovrebbe coprire aspetti come l'identificazione delle non conformità, la compilazione del modulo di registrazione, la classificazione delle NC e le modalità di comunicazione delle NC
• tempistiche per la registrazione: l'organizzazione deve stabilire tempistiche chiare per la registrazione delle non conformità interne. Le NC dovrebbero essere registrate il prima possibile dopo la loro identificazione, per garantire che le informazioni siano accurate e che le azioni correttive possano essere intraprese tempestivamente
• classificazione delle NC: l'organizzazione deve definire criteri chiari per la classificazione delle non conformità interne in base alla loro gravità (ad esempio, NC maggiori, minori o osservazioni). Questa classificazione aiuta a dare una priorità alle azioni correttive e a garantire che le NC più critiche siano affrontate per prime
• trattamento: la prima cosa da fare quando si verifica uno scostamento dalla conformità è porre rimedio immediatamente al problema. In questa fase non ci interessa capire perché è avvenuto ma solo risolvere la cosa nel più breve tempo possibile
• analisi delle cause alla radice: una volta effettuato il trattamento e registrata la NC interna, l'organizzazione deve condurre un'analisi delle cause alla radice per identificare i fattori sottostanti che hanno portato alla deviazione. Questa analisi può essere documentata nel modulo di registrazione delle non conformità o in un documento separato, a seconda della complessità della NC
• azioni correttive: sulla base dell'analisi delle cause alla radice, l'organizzazione può definire e implementare azioni correttive per risolvere la NC e prevenirne il ripetersi. Le azioni correttive devono essere documentate nel modulo di registrazione delle NC o in un piano d'azione separato. Nel caso in cui non si ritenga utile applicare un'azione correttiva dopo il trattamento della NC, andrebbe formalizzato il perché
• verifica dell'efficacia: dopo l'implementazione delle azioni correttive, l'organizzazione deve verificare la loro efficacia nel risolvere la NC e nel prevenirne il ripetersi. I risultati di questa verifica devono essere documentati e, se necessario, devono essere intraprese ulteriori azioni
• conservazione delle registrazioni: l'organizzazione deve stabilire un sistema per la conservazione delle registrazioni delle non conformità interne, in linea con i requisiti normativi applicabili. Le registrazioni devono essere facilmente accessibili e conservate per un periodo di tempo adeguato
• riesame periodico: l'organizzazione deve condurre un riesame periodico delle registrazioni delle non conformità interne per identificare trend, aree critiche e opportunità di miglioramento. Questo riesame può essere parte del processo di riesame della direzione o di altri processi di monitoraggio e miglioramento

Valutazione se tenere traccia delle osservazioni

Mentre la registrazione delle non conformità interne è un requisito dei sistemi di gestione della qualità, la decisione di tenere traccia delle osservazioni richiede una valutazione attenta da parte dell'organizzazione. Ecco alcuni fattori da considerare nella valutazione della necessità di tenere traccia di un'osservazione:

• impatto potenziale sulla qualità: l'organizzazione deve valutare se l'osservazione identificata durante l'audit interno ha un impatto potenziale sulla qualità dei processi, dei prodotti o dei servizi. Se un'osservazione indica un'area di debolezza che potrebbe portare a future NC o compromettere la qualità, potrebbe essere opportuno tenerne traccia e intraprendere azioni di miglioramento
• frequenza delle osservazioni: se determinate osservazioni emergono ripetutamente durante gli audit interni, questo può indicare un problema sistemico o un'opportunità di miglioramento significativa. In questi casi, tenere traccia delle osservazioni può aiutare l'organizzazione a identificare trend e ad affrontare le cause alla radice di un problema
• risorse disponibili: tenere traccia delle osservazioni richiede tempo e risorse. L'organizzazione deve valutare se dispone delle risorse necessarie per registrare, analizzare e gestire efficacemente le osservazioni. Se le risorse sono limitate, potrebbe essere necessario concentrarsi sulle osservazioni più critiche o su quelle con il maggiore potenziale di miglioramento
• maturità del sistema di gestione: la decisione di tenere traccia delle osservazioni può dipendere dalla maturità del sistema di gestione dell'organizzazione. Un'organizzazione con un sistema di gestione ben consolidato e processi efficienti potrebbe trarre maggiori benefici dalla registrazione delle osservazioni rispetto a un'organizzazione con un sistema meno maturo
• cultura del miglioramento continuo: la scelta di tenere traccia delle osservazioni può riflettere la cultura del miglioramento continuo dell'organizzazione. Se l'organizzazione ha una forte enfasi sull'apprendimento e sul miglioramento continuo, la registrazione delle osservazioni può fornire preziose opportunità di crescita e innovazione

Criteri per determinare quando una non conformità richiede un'azione correttiva

Non tutte le non conformità emerse durante gli audit interni richiedono un'azione correttiva formale dopo il loro trattamento. Tuttavia, alcune NC possono indicare aree di debolezza o opportunità di miglioramento che necessitano di un'azione più strutturata. Ecco alcuni criteri che l'organizzazione può utilizzare per determinare quando una non conformità richiede un'azione correttiva:

• impatto sulla qualità: se una NC indica una potenziale minaccia per la qualità dei processi futuri, dei prodotti o dei servizi, potrebbe essere necessaria un'azione correttiva oltre al trattamento della singola problematica
• frequenza della non conformità: se una NC ritenuta non degna di un'azione correttiva come, ad esempio, la distrazione di un operatore riemerge nuovamente, questo può indicare un problema sistemico che richiede un'azione correttiva

Facciamo un esempio pratico parlando proprio delle non conformità dovute a errori umani, come dimenticanze, distrazioni o mancanza di attenzione. È importante valutare attentamente la gravità e l'impatto di queste NC per determinare se, oltre al trattamento immediato del problema, occorra anche un'azione correttiva oppure no. L'organizzazione deve valutare, ad esempio, se l'errore umano potrebbe causare ancora in futuro un impatto negativo sulla qualità del prodotto o del servizio fornito al cliente. Più grave è l'impatto sulla qualità, più urgente sarà la necessità di un'azione correttiva.
Se l'errore umano ha il potenziale di causare rischi per la salute o la sicurezza dei dipendenti, dei clienti o di altre parti interessate, la NC deve essere considerata prioritaria e va assolutamente prevista un'azione correttiva in cui l'organizzazione valuterà i potenziali pericoli e intraprenderà azioni immediate per mitigare i rischi.
Anche un eventuale impatto sulla soddisfazione del cliente va attentamente valutata, così come eventuali conseguenze finanziarie.
Un altro aspetto da valutare sarà l'impatto sulla conformità normativa: se l'errore umano potrebbe nuovamente causare una violazione dei requisiti normativi, la NC dovrà per forza sfociare in un'azione correttiva.
Infine, andranno valutate la frequenza e la sistematicità dell'errore, cercando di capire se se l'errore umano è un evento isolato o se si verifica in modo ricorrente. Errori frequenti o sistematici indicano un problema più profondo nel sistema di gestione o nelle competenze del personale e richiede un'azione correttiva.

Nel caso di un errore umano, si potrebbere limitarsi al semplice trattamento del problema la prima volta mentre si dovrebbe passare all'azione correttiva nel caso in cui si trattasse, ad esempio, dello stesso operatore che sbaglia con regolarità. In questo caso l'azione correttiva potrebbe consistere in un intervento di formazione mirata, nell'affiancamento con un collega, in una chiacchierata con il diretto interessato, ecc. In ogni caso, occorrerà la prova documentata che dimostri che il process owner ha preso sul serio l'azione correttiva e si è assunto la responsabilità di affrontare il problema. Serviranno, ad esempio, le evidenze delle azioni specifiche intraprese come la formazione, l'affiancamento, la chiacchierata, la lettera di richiamo, ecc. Queste informazioni potrebbero essere preziose per il miglioramento continuo.

Valutazione della necessità di un audit extra

Gli audit interni sono uno strumento essenziale per valutare l'efficacia del sistema di gestione della qualità e per identificare opportunità di miglioramento. Mentre gli audit interni regolari sono pianificati e programmati in anticipo, ci sono situazioni in cui può essere necessario condurre un audit interno extra. Se, ad esempio, l'organizzazione identifica una NC critica o sistematica che ha un impatto significativo sulla qualità, sulla conformità o sulla soddisfazione del cliente, un audit interno extra può essere giustificato.

Quando si determina la necessità di un nuovo audit interno, bisognerebbe avere un ambito e degli obiettivi chiari ed essere sicuri che venga condotto da auditor competenti e obiettivi.

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