ISO 9001 - NON CONFORMITA' E AZIONI CORRETTIVE

Per come è trattato nella ISO 9001, l'argomento delle non conformità e delle azioni correttive può sembrare molto semplice e ovvio da applicare ma molte organizzazioni non riescono a mettere in campo processi efficaci che le gestiscano al meglio, permettendo di ricavarne - così - valore aggiunto. E' chiaro a tutti che occorra identificare le aree problematiche e risolvere questi problemi ma lo standard richiede di fare un salto di qualità in più rispetto all'ovvio.
Partiamo dalle definizioni:

• una non conformità è definita come una deviazione dai requisiti di una specifica procedura, standard, processo o sistema. Quando si definiscono le non conformità, è molto importante identificare la potenziale gravità dell'impatto che potrebbe avere sull'organizzazione o sui suoi processi. Ad esempio, una non conformità maggiore potrebbe essere un problema esistente o potenziale che avrà gravi conseguenze. Una non conformità minore avrebbe un impatto minore sull'operatività dell'organizzazione o sul processo complessivo come, ad esempio, nel caso di documenti di supporto inaccurati o di una conservazione delle informazioni documentate non accurata. Quindi, in sostanza, una non conformità è il vero problema che deve essere affrontato;
• un'azione correttiva, d'altra parte, è l'azione richiesta o le misure di miglioramento necessarie per eliminare adeguatamente o mitigare la non conformità relativamente alla causa principale che l'ha determinata. Le parole "causa principale" – sono estremamente importanti per comprendere il processo di risoluzione delle non conformità e per implementare azioni correttive efficaci. Si può, infatti, risolvere facilmente un problema per poi ritrovarselo sotto una nuova veste il giorno successivo perché non è stato risolto alla fonte

Non tutte le non conformità sono uguali e alcune richiedono più attenzione di altre. Una volta identificata una non conformità, l'organizzazione deve determinarne la gravità e decidere se è necessaria un'azione correttiva perché, ricordatelo, si può tranquillamente avere una non conformità senza un'azione correttiva, ad esempio in una situazione in cui la non conformità non rappresenta un rischio significativo per l'organizzazione, oppure se la non conformità è considerata un evento occasionale che è molto improbabile che si ripeta in futuro e pertanto non giustifica il dispendio di risorse per affrontarla. Tutto questo ci porta al primo requisito del punto 10.2.1 della ISO 9001:2015 che afferma che, quando si verifica una non conformità, l'organizzazione deve:

• reagire alla non conformità in modo appropriato. Questo è un punto essenziale per la sopravvivenza di un'organizzazione. Quando si trova un problema bisogna reagire. Non si può semplicemente ignorarlo nella speranza che si risolva da sé. Il modo in cui si reagirà dipenderà dalla gravità della non conformità;
• agire per analizzare e correggere il problema mediante una o più azioni correttive;
• decidere di affrontare le conseguenze della non conformità. Se si sceglie di non implementare un'azione correttiva bisogna essere disposti e capaci di affrontarne le conseguenze e di conviverci. Se tutto questo è qualcosa che, dopo un'attenta riflessione, ha un impatto sull'organizzazione, sui suoi clienti e sui prodotti e servizi che giudicate accettabile, allora potrebbe avere più senso andare avanti senza fare nulla e dedicare tempo e risorse ad eliminare altri problemi

Attenzione anche a quello che la ISO 9001 ci dice relativamente alle non conformità che derivano dai reclami dei clienti. Fondamentalmente, se l'organizzazione riceve un reclamo da parte di un cliente in merito a un prodotto o a un servizio, o se i processi dell'organizzazione stanno causando problemi a livello di comunità esterna, ambiente o società, bisogna dargli la dignità di una non conformità e gestirla di conseguenza . Solo perché un problema viene segnalato da una fonte esterna non significa che non richieda lo stesso esame e gli stessi controlli delle non conformità evidenziate dalle persone esperte all'interno dell'azienda perché, in alcuni casi, queste non conformità potrebbero avere un impatto addirittura maggiore sul successo a lungo termine dell'organizzazione.

Come abbiamo accennato, una cosa è identificare una non conformità, un'altra è valutare adeguatamente la necessità di un'azione correttiva per affrontarla, in modo che non si ripeta o si verifichi altrove. L'identificazione della causa principale che ha scatenato il problema è vitale per qualsiasi non conformità e per il processo di azione correttiva che si deciderà, eventualmente, di mettere in atto. Senza questo passaggio ci si sta semplicemente preparando a commettere di nuovo gli stessi errori più e più volte, senza mai imparare qualcosa da essi. Per procedere in modo efficace e soddisfare anche i requisiti del paragrafo 10.2.1, le organizzazioni sono tenute a:

• riesaminare e analizzare le non conformità. Questo lavoro consente all'organizzazione di determinare la gravità del problema e le implicazioni che ne derivano e ne consentirà una gestione più efficace;
• determinare la causa della non conformità. Questo è anche il momento giusto per determinare se esistano non conformità simili che sono state trattate in passato o se abbiano la possibilità di verificarsi alttrove nell'organizzazione. La non conformità originale dovrebbe fungere da "warning" perché, ora che ne siete consapevoli, sarete più preparati per identificare problemi simili e affrontarli in modo proattivo. Non limitatevi ad analizzare il problema come se fosse avulso da tutto il resto. Guardatelo da tutte le angolazioni e identificate il suo potenziale in altre aree

Ora che l'organizzazione ha identificato la non conformità ed eseguito l'analisi per determinarne la gravità e la migliore azione correttiva per affrontare sia il problema immediato che la causa principale, è giunto il momento di:

• attuare l'azione necessaria, supponendo - naturalmente - che dopo l'analisi abbiate stabilito che è necessario intraprendere ulteriori azioni. Di solito è una buona idea nominare qualcuno con la responsabilità di gestire l'azione correttiva richiesta. Ovviamente, dovrebbe trattarsi di una persona con una conoscenza e un coinvolgimento diretto nell'area interessata dalla non conformità. Questa persona sarà responsabile dell'attuazione delle azioni necessarie e del coordinamento con altre persone o dipartimenti funzionali che saranno coinvolti nel processo relativo all'azione correttiva;
• riesaminare nel tempo l'efficacia dell'azione intrapresa. Questa è un'area molto trascurata ma essenziale per qualsiasi processo di implementazione delle azioni correttive e di gestione delle non conformità. Non è sufficiente implementare un'azione correttiva e presumere che sia stata efficace e abbia affrontato adeguatamente la causa principale che aveva scatenato la non conformità. Il follow-up dell'efficacia dell'azione correttiva fornirà la garanzia che la causa principale è stata affrontata e che la probabilità di recidiva è bassa. Il periodo di tempo per il follow-up dipenderà fortemente dalla complessità del processo dell'azione correttiva;
• va anche verificato che l'azione correttiva implementata non abbia effetti sulla pianificazione relativa ai rischi e alle opportunità. E' importante, infatti, aggiornare queste strategie di pianificazione e implementazione affrontando i rischi e le opportunità, qualora la non conformità o l'implementazione delle azioni correttive abbiano qualche effetto sulla pianificazione fatta. Ricordate che la ISO 9001:2015 ha incorporato la metodologia del pensiero basato sul rischio nel tessuto stesso del nuovo standard e che, quindi, è importante mantenere questa mentalità quando si effettua qualsiasi tipo di modifica o adeguamento a qualsiasi area o processo;
• è importante anche valutare se occorre apportare modifiche al sistema di gestione della qualità quando necessario. L'organizzazione dovrà valutare tutti i processi o le aree del sistema qualità che potrebbero essere interessate dalla non conformità o dalle azioni per affrontarla e aggiornare tali aree secondo necessità. Questo è un passo importante per garantire che la non conformità non si ripeta. Ciò potrebbe avvenire sotto forma di aggiornamento di un particolare processo, procedura o documentazione, al fine di riflettere il cambiamento

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Come potete vedere chiaramente, nel processo di gestione delle non conformità e delle azioni correttive c'è molto di più di quanto sembri a una prima occhiata.

In ultimo, ricordiamo che vanno conservate le informazioni documentate relative alle non conformità e alle azioni correttive per:

• ricordare la natura della non conformità e delle eventuali azioni intraprese. Le informazioni documentate dovrebbero rispondere alle seguenti domande:
  • "Qual era esattamente il problema?"
  • "Che effetto ha avuto?"
  • "Quali azioni sono state ritenute necessarie per affrontarlo?"
• mostrare i risultati delle azioni correttive per capire se siano state efficaci e adeguate al problema e se l'organizzazione abbia effettivamente seguito le azioni correttive pianificate. Questo modo di procedere, tra l'altro, fornirà anche informazioni preziose quando si eseguiranno successivamente attività di follow-up per garantire l'efficacia e l'impatto dell'azione correttiva

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