ISO 9001:2015 - DOMANDE E RISPOSTE - 2

Prima parte

Domanda: E' possibile adottare la metodologia DMAIC come base per la gestione di un sistema qualità?

Risposta: Certo, si può fare. Basta adempiere ai requisiti della norma, non importa quale schema si decida di seguire. Ricordiamo, comunque, che - in genere - gli standard ISO relativi ai sistemi di gestione sono sviluppati sulla base del ciclo di miglioramento PDCA. Al paragrafo 0.3.2 della ISO 9001:2015 si ricorda che iIl ciclo PDCA può essere applicato a tutti i processi e alla gestione del sistema qualità nel suo insieme.
Nella prima fase, quella della pianificazione (PLAN), si includeranno la definizione degli obiettivi del sistema e dei suoi processi, la determinazione delle risorse necessarie per ottenere risultati in accordo con le esigenze dei clienti, i requisiti e le politiche dell'organizzazione, i requisiti normativi e i rischi e le opportunità che desideriamo gestire.
Nellla seconda fase, quella del fare (DO), non si deve fare altro che implementare ciò che è stato pianificato precedentemente.
E arriviamo alla fase della verifica (CHECK) dove occorre monitorare e, ove applicabile, misurare i processi, i prodotti e i servizi rispetto alle politiche, agli obiettivi, ai requisiti e alle attività pianificate. Si dovranno poi riportare i risultati raccolti.
L'ultima fase del ciclo PDCA è quella in cui bisogna agire (ACT) qualora le prestazioni non fossero all'altezza delle nostre aspettative.

In genere - il metodo DMAIC venga applicato alla risoluzione dei problemi e al miglioramento ma nessuno vieta di strutturare il proprio sistema qualità secondo questo schema. Questo non significa, però, che l'approccio scelto sia quello ottimale perché il ciclo PDCA funziona meglio per ciò che riguarda i sistemi di gestione. Se proprio si desidera strutturare un sistema qualità utilizzando metodi snelli e i principi del Six Sigma per massimizzarne i benefici si può procedere in questo modo: durante lo sviluppo del sistema qualità si possono applicare i principi della lean manufacturing per standardizzare ed eliminare gli sprechi nei processi. I dettami del Six Sigma, invece, possono servire per ridurre la varianza del processo. La cosa importante è considerare il flusso di valore nel suo complesso prima di puntare alla riduzione degli scarti e della varianza perché ottimizzare l'insieme del flusso di valore è sicuramente più vantaggioso che dedicarsi ai singoli sottoprocessi.

Domanda: La ISO 9001:2015 fa riferimento alla misurazione dell'"efficacia" in tutto lo standard. Quali metodi o tecniche si possono utilizzare per misurarla"? Si tratta di una pura un'analisi quantitativa degli indicatori o c'è anche una parte di valutazione soggettiva che potrebbe non essere guidata da questi riferimenti? Inoltre, occorre misurare l'efficacia per ciascun processo?

Risposta: Cominciamo con la definizione di efficacia della ISO 9001 che ci spiega come l'efficacia sia la misura in cui le attività pianificate vengono realizzate e i risultati pianificati vengono raggiunti. Questa definizione richiede che un'organizzazione sappia quale risultato attendersi per una determinata attività, un progetto o un processo. Il primo passo, infatti, è sapere cosa si vuole ottenere e poi chiedersi quale sia il mezzo migliore per determinare fino a che punto tale obiettivo è stato raggiunto.
Per quanto riguarda la misurazione dell'efficacia per ogni processo, la risposta è "sì" perché questo modo di procedere è al centro del ciclo Plan-Do-Check-Act.
Per quanto riguarda, infine, gli indicatori quantitativi e qualitativi, bisognerà decidere quale misuri meglio l'esito di ogni processo, considerando anche il costo della raccolta dei dati. Spesso possono essere sufficienti dati qualitativi molto facili da raccogliere, senza scoraggiarsi per il fatto che non sia possibile ottenere dati quantitativi. Come affermava saggiamente Edwards William Deming: “A volte dobbiamo accontentarci di misurare in maniera inesatta cose esattamente giuste”.

Domanda: Esiste un requisito nella ISO 9001 che spinga verso il riesame annuale dei processi?

Risposta: No, non è necessario fare il riesame della Direzione ogni anno, anche se - tendenzialmente - c'è questa aspettativa. La ISO 9001 chiede semplicemente di fare questi riesami ad intervalli regolari, intervalli che ogni organizzazione stabilisce in autonomia.

Domanda: La nostra azienda sta implementando la ISO 9001:2015. Per quanto riguarda il punto 8.3.4 d. della norma, se produciamo prodotti solo per il 20% della nostra clientela, non abbiamo un processo di convalida e inviamo un prototipo al cliente per testarlo e approvare il progetto, possiamo escludere il processo di validazione dall'ambito della nostra certificazione oppure no?

Risposta: La vostra organizzazione è coinvolta nella progettazione del prodotto, pertanto la progettazione non può essere esclusa. Per quanto riguarda la validazione del progetto per garantire che i prodotti e i servizi risultanti soddisfino i requisiti specificati o l'uso previsto, la ISO 9001 non prescrive un metodo su come condurre questo processo. Se la vostra azienda ha un processo che utilizza per sviluppare i prototipi, bisognerebbe documentarlo, in modo che sia svolto in maniera coerente e che le esigenze del cliente siano soddisfatte. La validazione, per quanto vi riguarda, è esternalizzata, pertanto dovrete controllare questo processo in base al punto 8.4. L'esclusione del requisito a nostro giudizio non è accettabile.

Domanda: La nostra azienda dispone di calibri ad anello fatti in casa che utilizziamo per la produzione e che non vengono inviati esternamente per la calibrazione ma fanno riferimento a un master casalingo utilizzato per controllarli una volta all'anno (anche questo non viene controllato esternamente). Va tutto bene per la ISO 9001, oppure no?

Risposta: La risposta breve è sì. L'intento del paragrafo 7.1.5 della ISO 9001:2015 è garantire che la vostra azienda determini e fornisca risorse adeguate per garantire che i risultati del monitoraggio e della misurazione durante il processo di valutazione della conformità dei vostri prodotti siano validi e affidabili. In particolare, il punto 7.1.5.2 specifica che la vostra azienda debba fornire la tracciabilità della misurazione qualora questo sia un requisito o quando la vostra azienda lo ritenga necessario per assicurarsi che i risultati della misurazione siano realmente validi. Probabilmente con un sistema casalingo come il vostro questi scopi non vengono pienamente soddisfatti ma è difficile dirlo dall'esterno e, comunque, potreste aver inserito questo modo di procedere all'interno di una valutazione dei rischi, decidendo di agire così. Noi, però, procederemmo in questo modo:

• assegneremmo un identificatore univoco a ogni calibro ad anello fatto in casa;
• ci assicureremmo che questi strumenti fossero protetti dal deterioramento o da danni quando non sono in uso;
• faremmo tarare il calibro di riferimento da un servizio in grado di fornire la garanzia di misurazioni affidabili e certificate. In questo modo potrete dimostrare che il pezzo è adatto allo scopo previsto e potrete utilizzarlo come standard durante la calibrazione interna del restanti calibri;
• effettuata la calibrazione interna di ogni strumento utilizzato in produzione, sarà necessario emettere un certificato di calibrazione interno per ciascun pezzo;
• questo approccio vi consentirà di dimostrare che gli strumenti sono adeguatamente controllati e mantenuti. Se il controllo di tali strumenti, infatti, non è stato un problema in passato, non vi è alcuna garanzia che la situazione rimarrà la stessa in futuro. Tutto sta nel capire come volete gestire questo tipo di rischio, quindi non esiste una risposta univoca

Terza parte

LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

"La nuova ISO 9001:2015 per riorganizzare, finalmente, l'azienda per processi" - Si aggiunge alla collana dei libri di QualitiAmo il primo testo che svela i segreti della futura norma.
Dalla teoria alla pratica: il secondo lavoro di Stefania Cordiani e Paolo Ruffatti spiega come migliorare la vostra organizzazione applicando la nuova norma attraverso i suggerimenti del loro primo libro
(Vai all'articolo che descrive il nuovo libro)

"Organizzazione per processi e pensiero snello - Le PMI alla conquista del mercato" - Da una collaborazione nata sulle nostre pagine, un libro per far uscire le PMI dalla crisi.
L’ideatrice di QualitiAmo e una delle sue firme storiche spiegano come usare con efficacia la Qualità.
(Vai all'articolo che descrive il primo libro)

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