IMPARIAMO A LEGGERE DAVVERO LA ISO 9001 - TERZA PARTE
Eccovi la terza parte dell'articolo sulle diverse metodologie di lettura della ISO 9001
"Leggere significa prendere in prestito"
(Georg Christoph Lichtenberg)
"Leggere le parole delle grandi opere mi ricorda di guardare le monete in una luce scarsa - si sa che c'è una moneta preziosa ma non si riesce a capirne l'esatto valore"
(Georg Christoph Lichtenberg )
Eccovi la terza parte del nostro articolo che insegna come approcciarsi in tanti modi diversi alla lettura della ISO 9001:2015. Quale sarà il vostro preferito?
Analisi dei cambiamenti
L'analisi dei cambiamenti rappresenta un metodo analitico particolarmente efficace per comprendere a fondo un testo complesso. Questo approccio si concentra sulla dimensione evolutiva dei concetti, permettendo di cogliere non solo il contenuto, ma anche la sua progressione logica e il suo sviluppo all'interno del documento.
Per iniziare, è fondamentale creare una "linea temporale" del testo. Questo significa:
- identificare la prima apparizione di ogni concetto chiave
- segnare dove e come questi concetti vengono ripresi
- notare le variazioni nella terminologia utilizzata
Durante la lettura, è importante osservare come i concetti si evolvono:
- da semplici a complessi
- da generali a specifici
- da teorici a pratici
- da isolati a interconnessi
Per tracciare efficacemente questi cambiamenti, si possono utilizzare:
- evidenziatori di colori diversi per ogni "stadio" di un concetto
- tabelle che mostrano l'evoluzione delle definizioni
- note a margine che collegano le diverse apparizioni
- diagrammi che visualizzano lo sviluppo dei concetti
I vantaggi del metodo sono:
- la comprensione della struttura logica
- rivela come l'autore costruisce progressivamente le argomentazioni
- evidenzia la gerarchia dei concetti
- mostra le relazioni causa-effetto
- l'identificazione dei pattern
- permette di riconoscere schemi ricorrenti
- aiuta a prevedere sviluppi successivi
- facilita la memorizzazione
- una maggiore profondità di comprensione
- rivela sfumature che potrebbero sfuggire a una lettura lineare
- aiuta a capire il "perché" oltre al "cosa"
- facilita l'integrazione dei nuovi concetti con quelli già noti
Facciamo un esempio prendendo il concetto di "consapevolezza" e vedendo come si sviluppa e si collega attraverso lo standard, partendo dal punto 7.3 e tracciando le sue evoluzioni e connessioni.
Introduzione base
Il punto 7.3 stabilisce che l'organizzazione deve assicurare che le persone siano consapevoli:
- della politica della qualità
- degli obiettivi della qualità
- del proprio contributo all'efficacia del SGQ
- delle implicazioni delle non conformità
Evoluzione
- concetto base di consapevolezza individuale
- focus sulla conoscenza degli elementi fondamentali
- enfasi sulla comprensione del proprio ruolo
Come si sviluppa
- la consapevolezza diventa responsabilità della leadership
- si collega alla comunicazione della politica
- si integra con l'assegnazione dei ruoli e delle responsabilità
Trasformazione
- da requisito individuale → a responsabilità manageriale
- da conoscenza passiva → a coinvolgimento attivo
Evoluzione del concetto
- la consapevolezza si lega agli obiettivi
- si collega alla gestione dei rischi
- siventa parte della pianificazione dei cambiamenti
Ampliamento
- da comprensione base → a visione strategica
- da focus sul presente → a orientamento futuro
Sviluppo pratico
- la consapevolezza influenza le attività
- si integra nei controlli operativi
- impatta sulla qualità dei prodotti/servizi
Evoluzione applicativa
- da concetto teorico → a impatto operativo
- da requisito formale → a strumento di qualità
Maturazione del concetto:
- la consapevolezza diventa misurabile
- si integra nel monitoraggio
- influenza la valutazione delle prestazioni
Trasformazione valutativa:
- Da elemento qualitativo → a fattore misurabile
- Da requisito statico → a indicatore dinamico
Matrice dell'evoluzione
| Fase | Aspetto Iniziale | Evoluzione | Impatto |
|---|---|---|---|
| Base | Conoscenza requisiti | Comprensione ruolo | Individuale |
| Leadership | Responsabilità | Coinvolgimento | Organizzativo |
| Pianificazione | Obiettivi | Strategie | Sistemico |
| Operativo | Applicazione | Controllo | Processuale |
| Performance | Misurazione | Miglioramento | Prestazionale |
Lo storytelling
Lo storytelling, l'arte di raccontare storie, può trasformare anche il più arido testo tecnico in un'esperienza di apprendimento coinvolgente e memorabile. Questa tecnica sfrutta, infatti, il potere delle narrazioni per rendere i concetti complessi più accessibili e comprensibili.
Il nostro cervello è naturalmente predisposto per le storie. Quando trasformiamo informazioni tecniche in una narrazione:
- creiamo connessioni emotive con il materiale
- miglioriamo significativamente la capacità di ricordare le informazioni
- rendiamo comprensibili concetti astratti attraverso situazioni concrete
Facciamo un esempio con il punto 7.4 della ISO 9001. Come personaggi avremo:
- la signora Comunicazione - la protagonista, responsabile del flusso informativo
- il dottor Cosa - esperto in contenuti da comunicare
- il signor Quando - l'esperto di tempistiche, maestro della pianificazione
- madame Chi - specialista nell'identificare i destinatari delle comunicazioni
- il professor Come - guru dei metodi di comunicazione
Ed ecco la storia:
Era una normale mattina in azienda quando la signora Comunicazione si svegliò con una sensazione di inquietudine. Sul suo tavolo, una montagna di messaggi attendeva di essere gestita, mentre nei corridoi dell'organizzazione regnavano confusione e incomprensioni.
"Non può continuare così," pensò, raddrizzando la sua targhetta dorata che recitava "Responsabile dei flussi informativi".
La Signora Comunicazione convocò i suoi fidati collaboratori per una riunione d'emergenza.
"Amici miei," esordì, "dobbiamo mettere ordine nel caos informativo della nostra organizzazione."
Il dottor Cosa, sistemandosi gli occhiali, intervenne per primo: "Il problema è che nessuno sa esattamente cosa deve comunicare. Abbiamo bisogno di chiarezza sui contenuti!"
"E il timing?" aggiunse il signor Quando, consultando nervosamente il suo orologio da taschino. "Le informazioni arrivano sempre troppo tardi o troppo presto!"
Madame Chi, con la sua caratteristica eleganza, si alzò dalla sedia: "Mes amis, dobbiamo prima di tutto identificare chi necessita di quali informazioni. Non tutti hanno bisogno di sapere tutto!"
Il professor Come annuì saggiamente: "E dobbiamo scegliere i metodi più efficaci per raggiungere ciascun destinatario."
Insieme, i nostri eroi svilupparono un piano magistrale:
- la mappa dei contenuti - Il dottor Cosa creò un inventario preciso di tutte le informazioni da comunicare:
- politiche aziendali
- obiettivi della qualità
- cambiamenti importanti
- risultati delle prestazioni
- il calendario magico - Il signor Quando elaborò un sistema di tempistiche perfetto:
- comunicazioni periodiche programmate
- alert per eventi speciali
- tempistiche per i feedback
- la rete dei destinatari - Madame Chi disegnò una mappa dettagliata di chi doveva ricevere cosa:
- top management
- responsabili di processo
- personale operativo
- parti interessate esterne
- gli strumenti per la comunicazione - Il professor Come selezionò i metodi più efficaci:
- riunioni faccia a faccia
- newsletter digitali
- bacheca aziendale interattiva
- sistema di messaggistica istantanea
Un giorno, arrivò il momento di testare il nuovo sistema. Un importante cambiamento stava per verificarsi in azienda.
La signora Comunicazione attivò il piano:
- il dottor Cosa preparò un messaggio chiaro e conciso
- il signor Quando stabilì la sequenza temporale perfetta
- madame Chi identificò tutti i destinatari chiave
- il professor Come scelse i canali più appropriati
Il risultato fu straordinario:
- le informazioni fluivano senza intoppi
- tutti sapevano cosa dovevano sapere
- i messaggi arrivavano al momento giusto
- la confusione era scomparsa
La signora Comunicazione sorrise soddisfatta. Aveva imparato che una comunicazione efficace richiede:
- chiarezza nei contenuti
- tempistiche appropriate
- destinatari ben identificati
- metodi adeguati
"Non si tratta solo di trasmettere informazioni", disse. "Si tratta di creare comprensione, costruire ponti e garantire che ogni messaggio raggiunga il suo scopo."
Il metodo delle 5W+1H
Il metodo delle 5W+1H è una tecnica di analisi versatile che permette di esaminare un testo da diverse prospettive, garantendo una comprensione completa e strutturata. Questo approccio, originariamente utilizzato nel giornalismo, si rivela particolarmente efficace nell'analisi di testi tecnici e normativi.
Le 6 domande fondamentali:
1. WHO (Chi?)
- Chi è coinvolto?
- Chi deve agire?
- Chi è responsabile?
- Chi ne beneficia?
- Chi potrebbe subire l'impatto di quanto descritto?
2. WHAT (Cosa?)
- Cosa deve essere fatto?
- Cosa si sta descrivendo?
- Cosa è necessario?
- Cosa sono gli output attesi?
- Cosa potrebbe andare storto?
3. WHEN (Quando?)
- Quando deve essere fatto?
- Quando si applica?
- Quando è necessaria una revisione?
- Quando occorre intervenire?
- Quando si verificano le condizioni descritte?
4. WHERE (Dove?)
- Dove si applica?
- Dove deve essere implementato?
- Dove si trovano le risorse necessarie?
- Dove si manifestano gli effetti?
- Dove sono i punti critici?
5. WHY (Perché?)
- Perché è necessario?
- Perché in questo modo?
- Perché questo requisito?
- Perché questa sequenza?
- Perché questi criteri?
6. HOW (Come?)
- Come deve essere fatto?
- Come si implementa?
- Come si verifica?
- Come si misura?
- Come si mantiene?
Facciamo un esempio prendendo il punto 7.5 sulle informazioni documentate.
Chi è coinvolto?
- Top management (per approvazione e politiche)
- Responsabile della gestione documentale
- Proprietari dei processi
- Utilizzatori dei documenti
- Autorità di controllo/audit
Chi è responsabile?
- Creazione dei documenti:
- Proprietari dei processi
- Esperti della materia
- Responsabili di funzione
- Gestione dei documenti:
- Responsabile del sistema qualità
- Amministratori del sistema documentale
- Team IT per i documenti digitali
- Utilizzo dei documenti:
- Tutto il personale interessato
- Fornitori (dove applicabile)
- Parti interessate autorizzate
Cosa deve essere documentato?
- Documenti richiesti dalla norma:
- Scopo del SGQ
- Politica della qualità
- Obiettivi per la qualità
- Informazioni necessarie per processi
- Documenti scelti dall'organizzazione:
- Procedure operative
- Istruzioni di lavoro
- Moduli e registrazioni
- Documentazione tecnica
Cosa include il controllo?
- Identificazione:
- Titolo
- Data
- Autore
- Numero di revisione
- Formato:
- Struttura
- Template
- Supporto (cartaceo/digitale)
- Riesame e approvazione:
- Verifiche necessarie
- Livelli di autorizzazione
- Firme richieste
Quando creare/aggiornare?
- Creazione:
- All'implementazione del SGQ
- Quando richiesto da nuovi processi
- Per le nuove attività/prodotti
- Aggiornamento:
- Cambiamenti organizzativi
- Modifiche ai processi
- Post audit/riesami
- Azioni correttive
- Riesame:
- Periodicamente (come pianificato)
- Prima delle modifiche significative
- Dopo feedback degli utilizzatori
Quando effettuare controlli?
- Durante la creazione
- Prima del rilascio
- Periodicamente
- In caso di modifiche
Dove conservare i documenti?
- Archiviazione fisica:
- Archivi protetti
- Raccoglitori sicuri
- Aree dedicate
- Archiviazione digitale:
- Server aziendali
- Sistemi documentali
- Cloud sicuro
- Database dedicati
Dove utilizzare i documenti?
- Presso le postazioni di lavoro
- Nelle aAree produttive
- Negli uffici
- Sul campo/nel cantiere
- Presso i fornitori (se applicabile)
Perché documentare?
- Requisiti normativi:
- Conformità alla ISO 9001:2015
- Requisiti legali
- Standard di settore
- Esigenze organizzative:
- Mantenere la conoscenza organizzativa
- Garantire l'uniformità
- Facilitare la formazione
- Supportare l'operatività
- Miglioramento:
- Base per l'analisi
- Riferimento per le modifiche
- Supporto decisionale
Come gestire i documenti?
- Creazione:
- Template standardizzati
- Procedure per redigere la documentazione
- Sistemi per la numerazione
- Controlli di qualità
- Distribuzione:
- Sistema di notifiche
- Lista di distribuzione
- Conferme di ricezione
- Gestione degli accessi
- Controllo:
- Tracciabilità modifiche
- Backup regolari
- Protezione dati
Come garantire l'efficacia?
- Protezione:
- Controllo accessi
- Backup
- Sicurezza dati
- Disaster recovery
- Accessibilità:
- Facilità di reperimento
- Interfacce intuitive
- Sistemi di ricerca
- Categorizzazione chiara
- Conservazione:
- Periodi definiti
- Criteri di archiviazione
- Procedure di eliminazione
- Gestione dello storico
Matrice di sintesi
| Aspetto | Elementi Chiave | Considerazioni | Azioni |
|---|---|---|---|
| Who | Responsabilità | Competenze | Formazione |
| What | Contenuti | Struttura | Standardizzazione |
| When | Tempistiche | Frequenza | Pianificazione |
| Where | Localizzazione | Accessibilità | Organizzazione |
| Why | Motivazioni | Benefici | Comunicazione |
| How | Metodi | Strumenti | Implementazione |
La tecnica dell'avvocato del diavolo
La tecnica dell'avvocato del diavolo è un metodo utile per approfondire la comprensione di un testo attraverso il pensiero critico e le domande sistematiche. Questa tecnica, originariamente utilizzata dalla chiesa cattolica nei processi di canonizzazione, si è evoluta in uno strumento prezioso per l'analisi critica di documenti e concetti.
I principi fondamentali di questa tecnica sono:
1. Scetticismo costruttivo
- Non dare nulla per scontato
- Cercare evidenze a supporto di ogni affermazione
- Mantenere un atteggiamento di dubbio metodico
- Distinguere tra fatti e interpretazioni
2. Ricerca sistematica
- Individuare potenziali debolezze
- Identificare contraddizioni interne
- Esaminare presupposti non dichiarati
- Testare la coerenza logica
Per ogni affermazione, ad esempio, si potrebbe chiedersi:
- Quali sono le prove a supporto?
- Quali alternative sono state escluse?
- Quali sono i presupposti impliciti?
- Quali potrebbero essere le eccezioni?
il tutto alla ricerca di contraddizioni per esaminare:
- la coerenza interna del testo
- la compatibilità tra le diverse sezioni
- l'allineamento con altri standard o norme
- la possibilità di mettere in pratica le richieste
Facendo un esempio con il punto 8.1 relativo alla pianificazione e al controllo operativi possiamo procedere in questo modo:
Affermazione 1: "L'organizzazione deve pianificare, attuare e controllare i processi"
Questioning critico:
- Come si garantisce una pianificazione realistica?
- Chi stabilisce i criteri di "adeguatezza"?
- Come gestire le variabili impreviste?
- Quanto dettagliata deve essere la pianificazione?
- Potenziali debolezze:
- una pianificazione troppo rigida può ostacolare la capacità di adattarsi
- L'eccesso di controllo può rallentare le attività
- C'è un rischio di burocratizzazione eccessiva
Affermazione 2: "Stabilire criteri per i processi"
Contestazioni:
- Sulla definizione dei criteri:
- Chi stabilisce cosa è "adeguato"?
- Come gestire criteri in conflitto tra loro?
- Quanto spesso bisogna rivederli?
- Sulle misurazioni:
- Come garantire l'oggettività?
- Costi contro benefici delle misurazioni
- Rischio di focalizzarsi sugli indicatori sbagliati
Facendo un'analisi critica dei requisiti
1. Controllo dei processi
Potenziali punti deboli
- Troppo controllo
- Paralisi operativa
- Costi eccessivi
- Demotivazione del personale
- Poco controllo
- Rischi non identificati
- Variabilità eccessiva
- Perdita di qualità
Domande critiche:
- Come bilanciare controllo e flessibilità?
- Quanto costa il controllo e quali sono i benefici?
- Come evitare la burocrazia?
2. Gestione dei cambiamenti
- Tempistiche
- Quando è troppo presto?
- Quando è troppo tardi?
- Chi decide?
- Impatto
- Come valutare realmente l'impatto?
- Chi sopporta i rischi?
- Come gestire gli effetti imprevisti?
Contestazione dei presupposti
1. Sulla capacità organizzativa
- L'organizzazione ha realmente le risorse?
- Il personale è veramente competente?
- L'infrastruttura è adeguata?
2. Sulla fattibilità
- È economicamente sostenibile?
- È operativamente realizzabile?
- È culturalmente accettabile?
Analisi delle contraddizioni
1. Controllo vs flessibilità
- Rigore contrapposta all'adattabilità
- Standardizzazione vs personalizzazione
- Efficienza contro innovazione
2. Pianificazione vs reattività
- Lungo termine vs breve termine
- Stabilità vs cambiamento
- Prevedibilità vs agilità
La creazione di analogie
L'uso di analogie e metafore rappresenta uno strumento interessante per rendere accessibili concetti complessi, collegandoli a esperienze e situazioni familiari. Questa tecnica sfrutta la naturale capacità del cervello umano di comprendere nuove informazioni attraverso il confronto con le conoscenze già acquisite.
Perché le analogie funzionano
- Costruiscono ponti cognitivi
- Collegano il noto all'ignoto
- Sfruttano le conoscenze esistenti
- Facilitano la memorizzazione
- Semplificano la complessità
- Rendono tangibile l'astratto
- Creano immagini mentali chiare
- Forniscono punti di riferimento familiari
- Stimolano la comprensione
- Attivano le connessioni neurali
- Favoriscono l'apprendimento intuitivo
- Facilitano il ricordo
Vediamo quali analogie potremmo utilizzare per comprendere il punto 8.3: Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi.
Immaginiamo la progettazione e lo sviluppo come la costruzione di una casa.
1. Pianificazione (8.3.2)
Analogia: l'architetto e il progetto
- L'architetto = Team di progettazione
- Progetto preliminare = Pianificazione delle fasi
- Permessi di costruzione = Input e requisiti necessari
- Budget e tempistiche = Risorse e tempi di progettazione
Come un architetto non inizierebbe mai a costruire senza un progetto dettagliato, così la progettazione richiede una pianificazione accurata.
2. Input (8.3.3)
Analogia: i materiali da costruzione
- Fondamenta = Requisiti funzionali e prestazionali
- Mattoni = Standard e codici applicabili
- Cemento = Informazioni dai progetti precedenti
- Terreno = Vincoli e limitazioni
Come non si può costruire una casa senza i giusti materiali, non si può iniziare la progettazione senza gli input corretti.
3. Controlli (8.3.4)
Analogia: l'Ispettore edile
- Ispezioni periodiche = Riesami di progettazione
- Test strutturali = Verifiche
- Certificazioni = Validazione
- Sopralluoghi = Controlli intermedi
Come un ispettore verifica ogni fase della costruzione, così il processo di progettazione richiede controlli sistematici.
Il viaggio in auto
4. Output (8.3.5)
Analogia: il navigatore GPS
- Destinazione finale = Specifiche del prodotto
- Istruzioni di percorso = Criteri di accettazione
- Punti di interesse = Caratteristiche critiche
- Alternative di percorso = Opzioni di progettazione
Come un GPS fornisce tutte le informazioni necessarie per il viaggio, gli output di progettazione devono essere completi e chiari.
5. Modifiche (8.3.6)
Analogia: deviazioni stradali
- Lavori in corso = Cambiamenti necessari
- Percorsi alternativi = Soluzioni alternative
- Segnaletica stradale = Documentazione delle modifiche
- Aggiornamento percorso = Revisione della progettazione
Come gestire una deviazione stradale richiede una pianificazione e della documentazione di supporto, così le modifiche alla progettazione devono essere controllate.
La cucina di un ristorante
6. Processo complessivo
Analogia: la creazione di un nuovo piatto
- Chef = Team di progettazione
- Ricetta = Specifiche di progettazione
- Ingredienti = Input necessari
- Assaggio = Verifiche e validazione
- Menu finale = Output di progettazione
- Variazioni ricetta = Modifiche controllate
Come uno chef sviluppa metodicamente una nuova ricetta, così la progettazione segue un processo strutturato.
Il giardinaggio
7. Gestione delle risorse
Analogia: la cura di un giardino
- Pianificazione stagionale = Fasi di progettazione
- Semi e piantine = Input iniziali
- Irrigazione e concimazione = Risorse necessarie
- Potatura = Controlli e modifiche
- Fioritura = Risultati attesi
- Manutenzione = Gestione continua
Come un giardino richiede una cura costante e pianificata, così la progettazione necessita di gestione continua.
Il reverse engineering
Il reverse engineering è un approccio analitico che parte dai risultati desiderati per ricostruire, a ritroso, il percorso logico e operativo necessario per raggiungerli. Questa tecnica, mutuata dall'ingegneria, si rivela particolarmente efficace nella comprensione di testi complessi e di normative.
1. Visione orientata al risultato
- Identificazione chiara degli obiettivi
- Focus sui risultati attesi
- Definizione dei criteri di successo
- Comprensione degli output desiderati
2. Analisi retrograda
- Scomposizione degli elementi finali
- Identificazione dei prerequisiti
- Mappatura delle dipendenze
- Ricostruzione delle sequenze logiche
Fase 1: definizione del target
- Identificazione dei risultati
- Obiettivi espliciti
- Risultati impliciti
- Criteri di conformità
- Indicatori di successo
- Caratterizzazione degli output
- Caratteristiche qualitative
- Parametri quantitativi
- Requisiti specifici
- Vincoli operativi
Fase 2: decomposizione
- Scomposizione strutturale
- Elementi costitutivi
- Componenti chiave
- Relazioni essenziali
- Interfacce critiche
- Analisi funzionale
- Funzioni principali
- Processi coinvolti
- Interazioni necessarie
- Dipendenze operative
Fase 3: ricostruzione
- Mappatura del percorso
- Sequenze logiche
- Collegamenti causali
- Punti decisionali
- Fattori critici
- Identificazione dei requisiti
- Risorse necessarie
- Competenze richieste
- Strumenti indispensabili
- Condizioni abilitanti
Vediamo il reverse engineering del punto 8.6 ISO 9001:2015 sul rilascio dei prodotti e dei servizi. Il risultato finale desiderato è:
- Prodotti/servizi rilasciati quando sono conformi
- La garanzia della soddisfazione del cliente
- Zero resi/reclami
- Documentazione completa e tracciabile
Livello 1: analisi del risultato
Componenti del successo
- Conformità verificata
- Tutti i requisiti soddisfatti
- Evidenze oggettive disponibili
- Autorizzazioni complete
- Tracciabilità garantita
- Documentazione perfetta
- Registrazioni complete
- Autorizzazioni documentate
- Storico verifiche accessibile
- Responsabilità chiare
Elementi necessari
- Sistema di verifica robusto
- Personale competente
- Criteri chiari
- Processi definiti
Livello 2: requisiti di sistema
A. Sistema di verifica
- Caratteristiche necessarie
- Affidabilità al 100%
- Copertura completa dei requisiti
- Tempestività delle verifiche
- Oggettività delle valutazioni
- Infrastruttura richiesta
- Strumenti calibrati
- Software gestionale
- Database delle verifiche
- Sistema documentale
B. Competenze richieste
- Personale qualificato
- Formazione specifica
- Esperienza adeguata
- Autorizzazioni appropriate
- Aggiornamento continuo
- Competenze critiche
- Capacità analitiche
- Attenzione al dettaglio
- Decision making
- Problem solving
Livello 3: processi necessari
A. Processo di verifica
- Fasi critiche
- Controlli pianificati
- Misurazioni accurate
- Valutazioni oggettive
- Decisioni documentate
- Punti di controllo
- Momenti di verifica
- Criteri di accettazione
- Livelli di autorizzazione
- Registrazioni necessarie
B. Gestione non conformità
- Sistema gestione
- Identificazione immediata
- Segregazione prodotto
- Analisi cause
- Azioni correttive
- Procedure necessarie
- Gestione delle anomalie
- Escalation dei problemi
- Autorizzazioni speciali
- Follow-up azioni
Livello 4: Risorse di base
A. Infrastrutture
- Strumentazione
- Apparecchiature di misura
- Software di controllo
- Sistemi di monitoraggio
- Database gestione
- Ambiente
- Aree di controllo
- Zone per la segregazione
- Archivi documentali
- Postazioni di verifica
B. Personale
- Ruoli chiave
- Verificatori
- Responsabili qualità
- Autorità per il rilascio
- Supporto tecnico
- Organizzazione
- Struttura chiara
- Responsabilità definite
- Autorità assegnate
- Backup previsti
Livello 5: Elementi fondamentali
A. Documentazione di base
- Procedure
- Istruzioni di controllo
- Criteri di accettazione
- Gestione della non conformità
- Autorizzazioni
- Registrazioni
- Format di controllo
- Schede di verifica
- Report di non conformità
- Autorizzazioni per il rilascio
B. Formazione
- Programmi
- Training tecnico
- Aggiornamento procedure
- Gestione qualità
- Utilizzo strumenti
- Verifiche
- Test competenza
- Valutazioni periodiche
- Certificazioni
- Riqualifiche
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