RISK MANAGEMENT E QUALITA' DEI PRODOTTI

Perché è importante che un'organizzazione che punta alla Qualità conosca e utilizzi bene i principi del Risk management?
La prima ragione è sicuramente quella di anticipare i rischi legati ai prodotti e ai servizi e le problematiche che potrebbero insorgere all'interno del sistema.
Il secondo motivo è quello di intuire quali comportamenti umani errati possono portare ad un aumento dei rischi.
Un'altra ragione validissima è quella di prevedere come l'applicazione errata dei prodotti potrebbe creare problemi agli utilizzatori.
Il quarto motivo è che, gestendo bene i rischi, si diminuiscono di molto eventuali responsabilità legate alle problematiche che potrebbero insorgere.
In ultimo, spesso la gestione dei rischi è richiesta a livello normativo o di legge.

La prima cosa che possiamo dire, dopo questi concetti introduttivi, sulla gestione del rischio è che deve essere fatta per l'intero ciclo di vita del prodotto e che, per farla al meglio, le organizzazione devono aver compreso a fondo i loro processi e i dispositivi di cui si avvalgono.

Da dove partire?

Prima di tutto, cerchiamo di capire che cos'è e che cosa - invece - non è il Risk management.

Il Risk management è il processo di gestione dei rischi, non un semplice esercizio di applicazione della metodologia FMEA. Serve a fornire una rassicurazione sulla sicurezza del lavoro dei singoli operatori e sulla serenità di utilizzo del prodotto da parte dell'utilizzatore.
Gestire i rischi significa stimare la probabilità che si verifichi un danno e cercare di prevederne la gravità per porvi un rimedio preventivo o gestirlo al meglio. Avviare un processo di gestione del rischio, inoltre, ci aiuta a fare analisi approfondite in merito ai rischi/benefici di un prodotto.

La semplice analisi dei rischi, però, non è sufficiente per una reale gestione del rischio che deve estendersi all'intero ciclo di vita del prodotto.

Le normative del Risk management

Le norme più conosciute che regolano la gestione dei rischi sono due:

• UNI ISO 31000:2018 "Gestione del rischio - Linee guida" che si applica ad una grande varietà di prodotti, processi e dispositivi
• UNI CEI EN IEC 31010:2019"Gestione del rischio - Tecniche di valutazione del rischio"

Ci sono, poi, moltissimi altri standard ISO/IEC/EN utilizzati in diversi settori e per prodotti specifici.

Quando fare Risk management?

La gestione del rischio dev'essere un processo complementare alle attività di sviluppo dei prodotti, dei servizi e del sistema. La cosa davvero importante, però, è capire quando dobbiamo iniziare il nostro processo di Risk management.

Di sicuro non possiamo ritenerci soddisfatti di gestire i rischi solo all'atto della progettazione. Come minimo dovremmo aggiungere nel nostro processo di gestione dei rischi le analisi da fare ogni volta che avvengono cambiamenti significativi nel prodotto, nel servizio, nel sistema o nei processi che li regolano.
A questo dobbiamo aggiungere un'analisi legata ad ogni report che ci segnali una problematica o una non conformità.
Anche il feedback dei clienti che hanno utilizzato un prodotto o che si sono avvalsi di un servizio dovrebbe entrare a pieno diritto nel processo di gestione dei rischi.

Ovviamente la procedura ottimale dovrebbe prevedere un'integrazione tra il Risk management e lo sviluppo del Sistema di Gestione della Qualità.

(L'articolo continua sotto al box in cui ti segnaliamo che alla collana di libri QualitiAmo si è aggiunto un nuovo titolo).

LA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO

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Dalla teoria alla pratica: il secondo lavoro di Stefania Cordiani e Paolo Ruffatti spiega come migliorare la vostra organizzazione applicando la nuova norma attraverso i suggerimenti del loro primo libro
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L’ideatrice di QualitiAmo e una delle sue firme storiche spiegano come usare con efficacia la Qualità.
(Vai all'articolo che descrive il primo libro)

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Cosa fare a livello operativo?

Sono molti i fattori che dobbiamo tenere presenti se decideremo di gestire adeguatamente i nostri rischi:

• la sicurezza del prodotto/servizio a 360°, compresa quella legata ad un suo utilizzo non corretto;
• la progettazione e lo sviluppo di nuovi prodotti/servizi;
• tutte le considerazioni del caso a livello meccanico, elettrico, ecc.;
• i rischi legati al software e ai meccanismi di controllo;
• l'intero ciclo di vita del prodotto: dalla nascita allo smaltimento;
• gli imprevisti in generale

La struttura da costruire per gestire adeguatamente i rischi

Per ogni potenziale rischio individuato, occorrerà prevedere un'adeguata struttura che sia in grado di eliminarlo, ridurlo o, almeno, gestirlo:

• definite chi ha la responsabilità di gestione di ogni rischio potenziale e fate attenzione che questa persona abbia la necessaria autorità per poter avviare procedure immediate
• utilizzate le tecniche di analisi del rischio quali FMEA, FTA, HAZOP e strumenti come il brainstoming
• comprendete la differenza tra:
• rischio = potenziale fonte di danno;
• situazione rischiosa = situazione nella quale ci stiamo esponendo a un rischio;
• cause = ciò che causa il rischio;
• danno = danno alla salute delle persone o danneggiamento alla proprietà o danno ambientale, ecc.;
• sequenza di eventi = ciò che porta ad una situazione rischiosa

La valutazione dei rischi sarà determinata dalla famiglia di prodotti, dal processo e dai componenti del Sistema Qualità interessati.
In particolare, dovremo:

• valutare l’Indice di Priorità del Rischio (RPN), prendendo coscienza di quello legato al prodotto e di quello legato al processo;
• stabilire le scale di probabilità di accadimento del rischio, gravità dell'effetto e possibilità di rilevamento da parte dei controlli;
• stabilire la scala di accettazione del rischio, compilando una sorta di matrice;
• mettere nero su bianco le nostre considerazioni nelle procedure operative (a livello generale) e nel piano di gestione del rischio (nel dettaglio);
• prevedere l'accettazione della nostra matrice dei rischi e determinare ogni ulteriore azione

Il controllo del rischio

Dobbiamo prendere coscienza che l'idea di "mitigazione del rischio" dovrà essere sostituita da quella di "controllo del rischio". Partendo dal principio - infatti - che ci saranno sempre dei rischi legati al nostro lavoro, imparare a gestirli in maniera proattiva significa strutturare il sistema in maniera tale da sapere quali rischi intendiamo accollarci e - nel caso - come affrontarli.

Dovremo iniziare a chiederci quali siano i processi, i controlli, i monitoraggi, le analisi dei dati o le attività in essere dedicati al controllo del rischio.

L'analisi dei rischi/benefici

Alla fine del nostro lavoro, dovremo compiere un'accurata analisi dei rischi e dei benefici per decidere quali rischi siano accettabili.

L'analisi dei rischi e benefici andrà fatta quando l'RPN non può essere ridotto ulteriormente (rischio residuale) e i suoi risultati andranno documentati in una relazione dove andremo a descrivere rischi e benefici legati ad un certo prodotto/servizio, specificando cosa riteniamo accettabile.

Nel documento dovremo includere tutti i riferimenti alle singole fasi del processo o alle singole parti del prodotto/servizio che sono direttamente collegati ai rischi individuati.

PER SAPERNE DI PIU':