LA GESTIONE DEL RISCHIO IN LABORATORIO
di Denis Brazzo
Il Dr. Chim. Denis Brazzo di DeBra Consulenze presenta ai lettori di QualitiAmo la gestione del rischio in laboratorio
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Nel percorso di accreditamento di un laboratorio di prova o di taratura (conforme alla UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005) o medico (conforme alla UNI EN ISO 15189:2013) una delle più importanti e primarie procedure da implementare è quella relativa alla pratica di “stima dell’incertezza” secondo vari approcci disponibili (es: olistico, metrologico, W. Horwitz / M. Thompson).
Questa procedura si configura come uno strumento intimamente connesso alle attività di routine del laboratorio anche in merito a processi chiave come quelli di valutazione della conformità di prodotto (es: limite di legge definito). Semplicemente leggendo la definizione di “RISCHIO” tratta dalla UNI ISO 31000:2010 - "Gestione del rischio, principi e linee guida", si può comprendere quanto sia preponderante l’attuazione di una efficace sistema di gestione del rischio in laboratorio: Rischio: effetto dell’incertezza sugli obiettivi “…NOTA: ad ogni rischio può corrispondere un’ opportunità per il laboratorio…”
La principale conseguenza logica desumibile da questa corrispondenza consiste nella necessaria valutazione del grado di rischio associato al rispetto dei requisiti di norma (UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 / UNI EN ISO 15189:2013) di tutto il sistema di gestione per la qualità. Operativamente, in merito alle azioni per affrontare rischi ed opportunità si possono considerare dei principi base:
- i) incorporazione del Risk Based Thinking e del ciclo di Deming PDCA (Plan, Do, Check, Act) nell’approccio per processi;
- ii) impiego sistematico di strumenti operativi efficaci ed efficienti come una scheda di gestione del rischio e del relativo rapporto di profilo per il trattamento;
- iii) applicazione preliminare del Risk Based Thinking alla pianificazione degli obiettivi per la qualità (modifiche comprese);
- iv) adozione di un approccio proattivo attraverso il monitoraggio ed il riesame periodici delle informazioni gestite
In effetti, come ribadito nell’introduzione della UNI ISO 31000:2010, “tutte le attività di un’organizzazione (e dunque anche di un laboratorio) comportano dei rischi”, l’obiettivo primario consiste nel “gestirli sistematicamente” al fine di coglierne eventuali opportunità latenti od, in altri contesti, ridurne al minimo l’incertezza che ne deriva.
All’interno del sistema di gestione per la qualità andrebbe sempre descritta la stretta correlazione esistente fra i seguenti tre attori principali della gestione del rischio:
- 1) principi di gestione del rischio;
- 2) struttura di riferimento in cui si attua (definizione del contesto);
- 3) processo di gestione del rischio
Il Risk Based Thinking dovrebbe essere presente trasversalmente nell’intero sistema di gestione per la qualità di un laboratorio, è in altre parole un approccio che dovrebbe essere sempre attuato prima di prendere qualsiasi decisione (soprattutto se strategica).
Nei prossimi giorni vi proporremo la seconda parte dell'articolo.
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