IL PROCESSO DI REVISIONE DELLA NORMA
INTERNAZIONALE ISO/IEC 17025, REQUISITI
GENERALI PER LA COMPETENZA DEI
LABORATORI DI PROVA E DI TARATURA - 2
di Denis Brazzo
Il Dr. Chim. Denis Brazzo di DeBra Consulenze presenta ai lettori di QualitiAmo il processo di revisione della ISO /IEC 17025
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Da un’attenta lettura del CD2 ISO/IEC 17025 (scaricabile gratuitamente a questo link) emergono alcune sostanziali modifiche, del resto in linea con quanto prescritto dalla nuova revisione della ISO 9001. In particolare, già nell’introduzione, si legge […] la presente norma Internazionale richiede ai laboratori di pianificare ed implementare azioni volte ad affrontare rischi ed opportunità […] Affrontare rischi ed opportunità crea una base per migliorare l’efficacia del sistema di gestione, ottenere risultati migliori ed evitare effetti negativi.[…].
Un’altra grande modifica apportata è presente al § 8 - Requisiti Gestionali, ex § 4 della versione 2005 della norma. Più da presso si riporta come, oltre a soddisfare i requisiti dei paragrafi dal 4 al 7 della norma, il laboratorio debba implementare un sistema di gestione in accordo con l’opzione operativa A o B, ovvero:
§ 8.1.2. Opzione A
Come minimo il sistema di gestione per la qualità del laboratorio deve affrontare quanto segue:
- Documentazione del sistema di gestione (vedi 8.2)
- Controllo dei documenti del sistema di gestione (vedi 8.3)
- Controllo delle registrazioni (vedi 8.4)
- Azioni per affrontare rischi ed opportunità (8.5)
- Miglioramento (8.6)
- Azione correttiva (vedi 8.7)
- Audit interni (vedi 8.8)
- Riesami della direzione (vedi 8.9)
§ 8.1.3. Opzione B
Un laboratorio che ha creato e mantiene un sistema di gestione per la qualità in accordo ai requisiti della ISO 9001:2015 e che è in grado di supportare e dimostrare il soddisfacimento dei requisiti dei paragrafi dal 4 al 7 della ISO/IEC 17025, soddisfa almeno “nella sostanza” i requisiti della sezione dal §8.2 al paragrafo §8.9.
§8.5 Azioni per affrontare rischi ed opportunità (Opzione A)
§8.5.1. Il laboratorio deve considerare i rischi e le opportunità associati alle attività di laboratorio per:
- a) assicurare che il sistema di gestione possa raggiungere i risultati auspicati;
- b) aumentare le opportunità relative al raggiungimento degli obiettivi di scopo del laboratorio;
- c) prevenire o ridurre impatti indesiderati e potenziali fallimenti nelle attività di laboratorio;
- d) perseguire il miglioramento continuo
§8.5.2. Il laboratorio deve pianificare:
- a) azioni per affrontare questi rischi ed opportunità;
-
b) come:
- - integrando ed implementando le azioni all’interno del proprio sistema di gestione;
- - valutando l’efficacia di tali azioni
§ 8.5.3. Le azioni intraprese per affrontare rischi ed opportunità devono essere proporzionate all’impatto potenziale sulla validità delle attività di laboratorio e la qualità dei risultati del laboratorio.
NOTA 1 Opzioni per affrontare i rischi possono includere l’identificazione e l’eliminazione delle minacce, l’assunzione di rischi per perseguire un’opportunità, l’eliminazione della fonte del rischio, [omissis]
NOTA 2 Le opportunità possono espandere lo scopo delle attività di laboratorio, rivolgersi a nuovi clienti, utilizzare nuove tecnologie ed altre possibilità per affrontare i bisogni del cliente.
Come si nota facilmente la gestione del rischio in laboratorio rappresenta in buona sostanza una vera rivoluzione (si pensi ad esempio all’eliminazione delle azioni preventive, superflue se si applica il Risk Based Thinking) sino ad oggi infatti non è stata mai presa in considerazione tale pratica, che risulta per tradizione relegata per lo più alla disciplina del Project Management.
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Una Norma Internazionale di riferimento viene però in soccorso ai laboratori, la UNI ISO 31000:2010- Gestione del rischio - Principi e linee guida, argomento questo del prossimo appuntamento.
NOTA al presente articolo: le traduzioni riportate dalla lingua originale (inglese) non sono da intendersi di riferimento per il raggiungimento della conformità ma vengono riportate liberamente a solo scopo divulgativo.
PER SAPERNE DI PIU':
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