ISO 9001:2026 - il capitolo 8, seconda parte
Progettazione iterativa, le regole di ingaggio dei fornitori verso i clienti e le informazioni documentate che devono essere in uso
In sintesi
- la progettazione viene riconosciuta come processo iterativo, non necessariamente lineare
- anche gli input alla progettazione possono evolversi mentre il progetto avanza
- al punto 8.4.3 arriva la novità più concreta: le regole di ingaggio del fornitore valgono anche verso clienti e parti interessate
- le informazioni documentate in produzione non devono solo essere disponibili, ma in uso
Riprendiamo l'analisi del capitolo 8 della ISO 9001:2026 dal punto in cui l'avevamo lasciata, confrontandola con la ISO 9001:2015.
Una nota sulle traduzioni. Qualsiasi traduzione in italiano di termini e titoli riportata in questa pagina è di QualitiAmo. Quando sarà disponibile l'edizione italiana della norma, la UNI EN ISO 9001, alcune formulazioni potrebbero risultare leggermente diverse.
Paragrafo 8.3 - Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
Nel punto 8.3.1 il requisito è rimasto identico, ma si aggiunge una nota informativa che fornisce un chiarimento importante sulla natura del processo di progettazione: il processo può includere cicli di riesame, verifica, validazione e feedback, consentendo un approccio iterativo in tutte le fasi di progettazione e sviluppo.
Una nota non è un requisito prescrittivo, ma questo inserimento conta. Riconosce formalmente che la progettazione e lo sviluppo non sono necessariamente un processo lineare e sequenziale, ma possono essere iterativi e ciclici. È il riconoscimento, arrivato con qualche anno di ritardo, di come si progetta davvero in molti settori, e toglie un argomento a chi, in audit, contestava l'assenza di fasi ben separate a chi lavora per iterazioni.
Il punto 8.3.2 cambia in un solo dettaglio: alla lettera g) il coinvolgimento nel processo di progettazione non riguarda più «clienti e utilizzatori» ma «clienti e altre parti interessate rilevanti». Il punto 8.3.3, invece, aggiunge una nota che riconosce la natura evolutiva degli input: "gli input alla progettazione e sviluppo non sono sempre completamente definiti o noti inizialmente. Possono invece evolversi man mano che la progettazione progredisce, attraverso cicli ripetuti di attività di sviluppo". Il processo di definizione degli input può quindi essere iterativo e dinamico, non necessariamente fissato una volta per tutte all'avvio del progetto, coerentemente con la nota del punto 8.3.1.
Le due note lette insieme dicono una cosa sola, e conviene dirla chiaramente: la norma ha smesso di presumere che si sappia cosa si sta costruendo prima di iniziare a costruirlo. Resta però in piedi l'obbligo di tenere traccia di come input e output cambiano lungo il percorso, che è esattamente la parte che nei progetti iterativi si tende a perdere.
Nei punti 8.3.4 e 8.3.6 non ci sono differenze sostanziali: i requisiti sui controlli da applicare alla progettazione e sulle modifiche restano identici. Nel punto 8.3.5, invece, la lettera d) si amplia: gli output devono specificare non solo le caratteristiche dei prodotti e servizi, ma anche le informazioni su prodotti e servizi essenziali per lo scopo previsto, compresa la loro fornitura sicura e corretta. Per il resto, in tutti e tre i punti l'unica modifica è terminologica e riguarda il modo in cui viene espresso il requisito sulle informazioni documentate.
Trovate il commento al punto 8.3 della ISO 9001:2026 qui.
Paragrafo 8.4 - Controllo dei processi, prodotti e servizi forniti dall'esterno
I punti 8.4.1 e 8.4.2, che stabiliscono i requisiti generali per il controllo di quanto arriva dall'esterno e il tipo ed estensione di quel controllo, non hanno subìto modifiche sostanziali, con un'eccezione al punto 8.4.1 c): il controllo si applica a qualsiasi processo, o parte di processo, svolto da un fornitore esterno, non più soltanto a quelli affidati all'esterno «per decisione dell'organizzazione».
Nel punto 8.4.3 c'è invece la novità più concreta di tutta questa seconda parte del capitolo. La ISO 9001:2015 imponeva di comunicare al fornitore esterno i requisiti per le sue interazioni con l'organizzazione soltanto ("le interazioni fra il fornitore esterno e l'organizzazione"). La ISO 9001:2026 amplia il requisito: ora bisogna comunicare i requisiti per le interazioni del fornitore non solo con l'organizzazione, ma anche, "ove applicabile, con i clienti e le altre parti interessate pertinenti".
Il cambiamento riconosce che in molti scenari di business i fornitori esterni, soprattutto quelli di servizi o di processi esternalizzati, hanno contatti diretti con i clienti finali o con altre parti interessate per conto dell'organizzazione. L'organizzazione ha ora la responsabilità esplicita di definire e comunicare le regole di ingaggio per queste interazioni.
Un esempio rende l'idea. Se esternalizzate l'assistenza clienti, non basta più comunicare al fornitore i requisiti tecnici del servizio: dovete dirgli come interagire con i vostri clienti, che linguaggio usare, quali informazioni fornire e come gestire i reclami, coerentemente con le vostre politiche e con la vostra cultura. Il che significa, in pratica, che la cultura della qualità richiesta al punto 5.1 deve arrivare anche a chi non è sul vostro libro paga ma parla a nome vostro. È il punto in cui i due capi della norma si toccano, e vale la pena accorgersene.
Trovate il commento al punto 8.4 della ISO 9001:2026 qui.
Paragrafo 8.5 - Produzione ed erogazione dei servizi
Nel punto 8.5.1 troviamo un chiarimento e una ristrutturazione.
Il chiarimento riguarda le informazioni documentate, che non devono essere soltanto "disponibili" ma anche in "uso". L'enfasi si sposta dall'esistenza del documento al suo impiego attivo nel processo produttivo: non basta avere una procedura, bisogna assicurarsi che venga usata. Chiunque abbia trovato istruzioni operative perfette dentro un raccoglitore mai aperto sa perché questa precisazione è arrivata.
La ristrutturazione riguarda l'elenco: i due elementi previsti dalla norma precedente diventano tre, separando le "attività da eseguire" dalle "caratteristiche dei prodotti". La modifica distingue meglio cosa si sta producendo, come lo si sta producendo e quale risultato si vuole ottenere.
L'allegato A (A.8.5) aggiunge che, quando l'output non può essere verificato del tutto con il monitoraggio o la misurazione, la validazione del processo dà fiducia che l'output sarà conforme e può essere ripetuta quando cambiano le condizioni. È una precisazione utile perché collega le "condizioni controllate" a due strumenti distinti: la verifica, cioè il controllo dell'output per confermare che soddisfi i requisiti, e la validazione, cioè la conferma che un processo sia in grado di produrre costantemente un output conforme, che è quello che serve quando l'output non si può verificare facilmente a posteriori.
Nel punto 8.5.2 i requisiti fondamentali restano gli stessi, con modifiche strutturali e terminologiche. I tre requisiti principali, che nella versione precedente erano tre paragrafi separati, diventano un unico elenco puntato introdotto da "L'organizzazione deve". Non ci sono nuovi obblighi, ma la leggibilità migliora. Sul fronte terminologico, le informazioni documentate necessarie per la rintracciabilità passano dal dover essere conservate al dover essere "disponibili come evidenza", ancora una volta per allineamento alla struttura armonizzata. L'obbligo di mantenere una prova che consenta la rintracciabilità resta invariato.
I punti 8.5.3 e 8.5.6 presentano solo la modifica terminologica sulle informazioni documentate, mentre i punti 8.5.4 e 8.5.5 sono del tutto identici alle versioni precedenti.
Trovate il commento al punto 8.5 della ISO 9001:2026 qui.
Paragrafo 8.6 - Rilascio di prodotti e servizi
Il paragrafo presenta solo la modifica terminologica sulle informazioni documentate.
Trovate il commento al punto 8.6 della ISO 9001:2026 qui.
Paragrafo 8.7 - Controllo degli output non conformi
Il punto 8.7.1 è del tutto identico nelle due edizioni. Il punto 8.7.2 presenta solo la modifica terminologica sulle informazioni documentate.
Arrivati alla fine del capitolo 8, il bilancio è questo: la maggior parte del testo è rimasta stabile e i cambiamenti sostanziali puntano tutti nella stessa direzione, cioè rendere il sistema più aperto verso l'esterno e più realistico verso l'interno. Più aperto, perché la comunicazione si estende alle parti interessate e ai clienti dei fornitori; più realistico, perché la progettazione viene riconosciuta come processo iterativo e perché si smette di accontentarsi di documenti che esistono senza essere usati.
Se dovete scegliere un solo punto da cui partire per la gap analysis di questo capitolo, scegliete l'8.4.3. È l'unico che vi obbliga a scrivere qualcosa che con ogni probabilità oggi non avete.