GOOD MANUFACTURING PRACTICES
Il dizionario dei termini utilizzati nell'ambito di Qualità e certificazione
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GMP è un acronimo che indica le Good Manufacturing Practices o le Norme di Buona Fabbricazione (NBP).
Le GMP sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.
Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico.
Componente fondamentali delle GMP sono:
- documentare, tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione
- utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione
- occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
- verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
- validare i processi
- gestire i reclami
I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:
- la Direttiva 2003/94/EC
- la Direttiva 91/412/EEC
- Una guida alle Good Manufacturing Practice che consiste in una loro interpretazione, è disponibile come Volume 4 dell'EudraLex della Comissione Europea
I riferimenti relativi alle GMP sono:
Good Manufacturing Practice and related Annexes and Glossary
Prodotti Farmaceutici (umani e animali):
21 CFR 210 e 21 CFR 211
Prodotti biologici:
21 CRR 600
Sangue e prodotti derivati:
21 CRF 606
Dispositivi medici:
21 CFR 820
Cibo destinato al consumo umano:
21 CFR 110
Supplemento per i prodotti dietetici:
21 CFR 111
CGMP per il mercato farmaceutico per il ventunesimo secolo:
Documento guida (2004)
Approccio alle CGMP nel campo farmaceutico mediante il Sistema di Gestione della Qualità:
Documento guida (2006)
Requisiti GMP per gli Ingredienti Farmaceutici Attivi (API):
ICH Q7
Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
Good Manufacturing Practice and guidance documents
A volte, invece di utilizzare il termine GMP, si utilizza "cGMP", dove la "c" sta per "current" (corrente). In questo caso ci si riferisce al fatto che, per essere conformi ai principi delle Good manufacturing Practices, bisogna utilizzare sistemi e tecnologie aggiornati.
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