NORME DI BUONA FABBRICAZIONE

Le Norme di Buona Preparazione (o Fabbricazione) o Good Manufacturing Practices (GMP) sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.
Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico.
Componente fondamentali delle GMP sono:
- documentare, tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione.
- utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione
- occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
- verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
- validare i processi
- gestire i reclami
I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:
- la Direttiva 2003/94/EC
- la Direttiva 91/412/EEC
Una guida alle Good Manufacturing Practice che consiste in una loro interpretazione, è disponibile come Volume 4 dell'EudraLex della Comissione Europea.

I riferimenti relativi alle GMP sono:

A volte, invece di utilizzare il termine GMP, si utilizza "cGMP", dove la "c" sta per "current" (corrente). In questo caso ci si riferisce al fatto che, per essere conformi ai principi delle Good manufacturing Practices, bisogna utilizzare sistemi e tecnologie aggiornati.

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