NORME DI BUONA FABBRICAZIONE

Il dizionario dei termini utilizzati nell'ambito di Qualità e certificazione

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Le Norme di Buona Preparazione (o Fabbricazione) o Good Manufacturing Practices (GMP) sono costituite da un insieme di regole che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati.
Sono utilizzate soprattutto nel campo alimentare e in quello farmaceutico.
Componente fondamentali delle GMP sono:
- documentare, tramite apposite registrazioni, ogni aspetto del processo, ogni attività ed ogni operazione.
- utilizzare personale che abbia ricevuto un'apposita formazione
- occuparsi attivamente di pulizia e sanitizzazione
- verificare con regolarità il buon funzionamento degli strumenti e dei macchinari
- validare i processi
- gestire i reclami
I principi e le linee guida delle GMP sono stabiliti in due documenti:
- la Direttiva 2003/94/EC
- la Direttiva 91/412/EEC
Una guida alle Good Manufacturing Practice che consiste in una loro interpretazione, è disponibile come Volume 4 dell'EudraLex della Comissione Europea.

I riferimenti relativi alle GMP sono:

Europa:

Good Manufacturing Practice and related Annexes and Glossary

Stati Uniti:

Prodotti Farmaceutici (umani e animali):
21 CFR 210 e 21 CFR 211

Prodotti biologici:
21 CRR 600

Sangue e prodotti derivati:
21 CRF 606

Dispositivi medici:
21 CFR 820

Cibo destinato al consumo umano:
21 CFR 110

Supplemento per i prodotti dietetici:
21 CFR 111

CGMP per il mercato farmaceutico per il ventunesimo secolo:
Documento guida (2004)

Approccio alle CGMP nel campo farmaceutico mediante il Sistema di Gestione della Qualità:
Documento guida (2006)

Requisiti GMP per gli Ingredienti Farmaceutici Attivi (API):
ICH Q7

Australia:

Australian Code of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products

Canada:

Good Manufacturing Practice and guidance documents

A volte, invece di utilizzare il termine GMP, si utilizza "cGMP", dove la "c" sta per "current" (corrente). In questo caso ci si riferisce al fatto che, per essere conformi ai principi delle Good manufacturing Practices, bisogna utilizzare sistemi e tecnologie aggiornati.

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