Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[amolamusica]

Salve,
vi chiedo un supporto per la gestione delle attività in outsorcing in conformità alla norma ISO 13485.
L'azienda di riferimento affida ad un produttore le attività di produzione ma anche parzialmente di progettazione.
E' il mio primo approccio a tale norma quindi vi chiedo un supporto per una corretta applicazione.
Grazie
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AmoLaMusica

[QualitiAmo - Stefania]

Ciao amolamusica (nella sezione più in basso del forum stiamo proprio discutendo di musica, sai?), intanto ti lascio il link con tutto il materiale che puoi trovare su QualitiAmo in tema di outsourcing e poi ti lascio nelle mani esperte di chi lavora nell'ambiente dei dispositivi medici.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[amolamusica]

WOW... CHE BELLO!! io adoro la musica....

Ok allora rimango in attesa di numerose risposte!!!
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AmoLaMusica

[Fagus]

Ciao amolamusica,
provo a risponderti anche se sarebbe necessario un dettaglio sul tipo di DM che realizzate.
In linea di principio però ci sono attività che si possono accumunare a qualsiasi DM, ovvero:
- definire per le produzione dei PFC con un dettaglio sufficiente a soddisfare i requisiti nella norma (es. registrazione di interventi di ripristino alla conformità in fase di controllo e collaudo, tracciabilità dei componenti critici, ecc) e imporlo al fornitore come specifica contrattuale
- per la fase di progettazione sarebbe necessario concordare col fornitore p.e. le responsabilità di analisi di rischio e definire come la progettazione approccia l'analisi di rischio ed come i potenziali rischi emersi siamo risolti/attenuati in fase di progetto. Il tutto ovviamente stabilendo le modalità di registrazione e, per l'analisi di rischio, le persone interessate (lo prevede la ISO 14971 richiamata esplicitamente dalla 60601-1).
Se poi ti rivolgi a mercati extra-europei si presentano requisiti normativi o dettati dagli enti di certificazione di prodotto che possono chiedere azioni specifiche per i controlli e collaudi in produzione
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Agostino

[Fagus]

amolamusica,
dimenticavo.... anch'io amo musica, soprattutto le registrazioni live.
Ho parecchio materiale in FLAC e SHN. Se ti interessa scrivimi un mp
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Agostino