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amolamusica Nuova recluta del forum
Registrato: 19/06/12 16:04 Messaggi: 5
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Inviato: Mer Set 19, 2012 12:23 pm Oggetto: Outsourcing nella 13485 |
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Salve,
vi chiedo un supporto per la gestione delle attività in outsorcing in conformità alla norma ISO 13485.
L'azienda di riferimento affida ad un produttore le attività di produzione ma anche parzialmente di progettazione.
E' il mio primo approccio a tale norma quindi vi chiedo un supporto per una corretta applicazione.
Grazie _________________ AmoLaMusica |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589
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amolamusica Nuova recluta del forum
Registrato: 19/06/12 16:04 Messaggi: 5
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Inviato: Mer Set 19, 2012 4:31 pm Oggetto: Outsourcing nella 13485 |
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WOW... CHE BELLO!! io adoro la musica....
Ok allora rimango in attesa di numerose risposte!!! ![per favore-0](images/smiles/praying.gif) _________________ AmoLaMusica |
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Fagus Forumista di Alta Qualità
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Registrato: 17/05/11 13:04 Messaggi: 767
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Inviato: Gio Nov 01, 2012 11:26 pm Oggetto: |
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Ciao amolamusica,
provo a risponderti anche se sarebbe necessario un dettaglio sul tipo di DM che realizzate.
In linea di principio però ci sono attività che si possono accumunare a qualsiasi DM, ovvero:
- definire per le produzione dei PFC con un dettaglio sufficiente a soddisfare i requisiti nella norma (es. registrazione di interventi di ripristino alla conformità in fase di controllo e collaudo, tracciabilità dei componenti critici, ecc) e imporlo al fornitore come specifica contrattuale
- per la fase di progettazione sarebbe necessario concordare col fornitore p.e. le responsabilità di analisi di rischio e definire come la progettazione approccia l'analisi di rischio ed come i potenziali rischi emersi siamo risolti/attenuati in fase di progetto. Il tutto ovviamente stabilendo le modalità di registrazione e, per l'analisi di rischio, le persone interessate (lo prevede la ISO 14971 richiamata esplicitamente dalla 60601-1).
Se poi ti rivolgi a mercati extra-europei si presentano requisiti normativi o dettati dagli enti di certificazione di prodotto che possono chiedere azioni specifiche per i controlli e collaudi in produzione _________________ Agostino |
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Fagus Forumista di Alta Qualità
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Registrato: 17/05/11 13:04 Messaggi: 767
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Inviato: Gio Nov 01, 2012 11:45 pm Oggetto: |
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amolamusica,
dimenticavo.... anch'io amo musica, soprattutto le registrazioni live.
Ho parecchio materiale in FLAC e SHN. Se ti interessa scrivimi un mp _________________ Agostino |
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