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Fagus Forumista di Alta Qualità
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Registrato: 17/05/11 13:04 Messaggi: 767
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Inviato: Sab Gen 14, 2012 11:32 pm Oggetto: Sistema integrato 9001-13485 |
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Ho visto alcune discussioni al riguardo, ma nessuna mi aiuta a prendere una decisione.
Espongo la questione:
- SGQ certificato ISO 9001
- realizziamo anche dispositivi elettromedicali con caratteristiche diverse (ma simili) venduti a più clienti
- nessuna intenzione di certificare un SGQ secondo la ISO 13485 da parte della Direzione
Ho pensato di stendere una procedura per recepire i requisiti aggiuntivi e/o diversi della ISO 13485 rispetto la ISO 9001, ma mi trovo in difficoltà perché ci sono alcuni aspetti gestionali che cozzano fra loro.
Domande:
- fare una sola politica o due separate?
- modificare / integrare con specifica di dettaglio le procedure che descrivono i processi interessati
- come far coesistere soddisfazione del cliente e ed il feedback
- coma far coesistere miglioramento e solo mantenimento del SGQ
Forse mi sto facendo solo delle fisime, ma un Vs parere mi farebbe comodo
Per il momento lasciamo perdere la ISO 14971 e quello che potrebbe comportare. _________________ Agostino |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589
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Fagus Forumista di Alta Qualità
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Registrato: 17/05/11 13:04 Messaggi: 767
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Inviato: Lun Gen 16, 2012 3:12 pm Oggetto: |
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Preciso i miei dubbi maggiori
a) La politica del SGQ richiama in maniera forte la soddisfazione del cliente che con la 13485 non molto a che spartire da quello che ho capito perchè le due norme hanno obiettivi diversi (cfr. para 1.1, 5.2, 5.3)
b) Il PDCA della 9001 e quello della ISO TR 14969 sono simili in figura, ma differenti nei contenuti; mentre mi è relativamente facile gestire i flussi di IN e OUT dell'azienda con l'esterno (la 13485 chiede il rispetto delle cogenze delle "autorità competenti" cosa già prevista dal Ns SGQ) non riesco a trovare una formula per dire che per i prodotti medicali l'obiettivo è mantenere e non migliorare l'efficacia del SG. Questo aspetto è ripreso in diversi punti della 13485 rispetto la 9001. A meno che la formula sia quella semplice che ho appena scritto.
Avevo pensato questa soluzione:
- stesura di una procedura per definire come gestire i prodotti elettromedicali nel loro complesso (invece che preparare un piano qualità per ogni cliente/prodotto)
- stesura di una procedura per la gestione del rischio in ambito medicale (come richiesto dalla 14971)
- revisionare le procedure qualità in essere integrandole delle specificità richieste dalla 13485
- non pensavo ti toccare il manuale e di inserire la 13485 tra le norme di riferimento; questo è motivato dal fatto che magari l'OdC potrebbe obiettare che tale norma non è necessaria per gli scopi di certificazione del SGQ certificato
Ripeto forse mi sto fasciando la testa, ma è la prima volta che mi capita di integrare in maniera formale una Norma di gestione in un'altra _________________ Agostino |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Gen 16, 2012 5:10 pm Oggetto: |
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la mia modesta opinione:
le due bestie convivono male assieme
troverei molto difficile un sistema integrato, a meno di avere per ogni procedura dei sottocapitoli dedicati.
potresti gestire i medicali tramite i masterplan che sarebbero al di sopra anche del tuo manuale
per la politica in effetti sono due distinte anche se le scrivi sullo stesso documento anteponendo alla parte relativa ai medicali "Per i prodotti medicali ........." _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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QualityGirl Amico/a di QualitiAmo
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Registrato: 06/10/08 14:47 Messaggi: 276
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Inviato: Gio Gen 19, 2012 4:24 pm Oggetto: |
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Ciao,
io lavoravo in un'azienda certificata ISO 9001 e ISO 13485, quindi ti riporto la mia esperienza.
Fagus ha scritto: |
Avevo pensato questa soluzione:
- stesura di una procedura per definire come gestire i prodotti elettromedicali nel loro complesso (invece che preparare un piano qualità per ogni cliente/prodotto)
- stesura di una procedura per la gestione del rischio in ambito medicale (come richiesto dalla 14971)
- revisionare le procedure qualità in essere integrandole delle specificità richieste dalla 13485
- non pensavo ti toccare il manuale e di inserire la 13485 tra le norme di riferimento; questo è motivato dal fatto che magari l'OdC potrebbe obiettare che tale norma non è necessaria per gli scopi di certificazione del SGQ certificato |
Mi sembra che la tua idea funzioni bene, non credo che ci possano essere obienzioni da parte dell'OdC se includi nel tuo sistema anche la 13485 anche se poi non vai a certificarla.
Una domanda: producendo dispositivi medici hai la marcatura CE da parte di un ente notificato? La certificazione ISO 13485 è comoda perchè in questo caso non ti chiedono di vedere le procedure, che in caso contrario invece gli devi mandare.
Visto che stai integrando il sistema, assicurati di avere tutta la documentazione che ti può richiedere l'ente notiifcato. Sono un po' arrugginita in materia perchè è da qualche anno che non me ne occupo più, ma negli allegati della direttiva dovrebbero essere elencati tutti i documenti necessari.
Ah, occhio che la ISO 13485 richiede molte più procedure documentate e registrazioni rispetto alla ISO 9001, magari sei già a posto, ma io te lo dico.
Spero di averti aiutato e di non averti solo fatto casino... _________________ "Never knowingly be serious (rule 27)" |
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