Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Fagus]

Ho visto alcune discussioni al riguardo, ma nessuna mi aiuta a prendere una decisione.
Espongo la questione:
- SGQ certificato ISO 9001
- realizziamo anche dispositivi elettromedicali con caratteristiche diverse (ma simili) venduti a più clienti
- nessuna intenzione di certificare un SGQ secondo la ISO 13485 da parte della Direzione

Ho pensato di stendere una procedura per recepire i requisiti aggiuntivi e/o diversi della ISO 13485 rispetto la ISO 9001, ma mi trovo in difficoltà perché ci sono alcuni aspetti gestionali che cozzano fra loro.
Domande:
- fare una sola politica o due separate?
- modificare / integrare con specifica di dettaglio le procedure che descrivono i processi interessati
- come far coesistere soddisfazione del cliente e ed il feedback
- coma far coesistere miglioramento e solo mantenimento del SGQ

Forse mi sto facendo solo delle fisime, ma un Vs parere mi farebbe comodo

Per il momento lasciamo perdere la ISO 14971 e quello che potrebbe comportare.
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Agostino

[QualitiAmo - Stefania]

[Fagus]

Preciso i miei dubbi maggiori
a) La politica del SGQ richiama in maniera forte la soddisfazione del cliente che con la 13485 non molto a che spartire da quello che ho capito perchè le due norme hanno obiettivi diversi (cfr. para 1.1, 5.2, 5.3)
b) Il PDCA della 9001 e quello della ISO TR 14969 sono simili in figura, ma differenti nei contenuti; mentre mi è relativamente facile gestire i flussi di IN e OUT dell'azienda con l'esterno (la 13485 chiede il rispetto delle cogenze delle "autorità competenti" cosa già prevista dal Ns SGQ) non riesco a trovare una formula per dire che per i prodotti medicali l'obiettivo è mantenere e non migliorare l'efficacia del SG. Questo aspetto è ripreso in diversi punti della 13485 rispetto la 9001. A meno che la formula sia quella semplice che ho appena scritto.

Avevo pensato questa soluzione:
- stesura di una procedura per definire come gestire i prodotti elettromedicali nel loro complesso (invece che preparare un piano qualità per ogni cliente/prodotto)
- stesura di una procedura per la gestione del rischio in ambito medicale (come richiesto dalla 14971)
- revisionare le procedure qualità in essere integrandole delle specificità richieste dalla 13485
- non pensavo ti toccare il manuale e di inserire la 13485 tra le norme di riferimento; questo è motivato dal fatto che magari l'OdC potrebbe obiettare che tale norma non è necessaria per gli scopi di certificazione del SGQ certificato

Ripeto forse mi sto fasciando la testa, ma è la prima volta che mi capita di integrare in maniera formale una Norma di gestione in un'altra
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Agostino

[2p71828]

la mia modesta opinione:
le due bestie convivono male assieme

troverei molto difficile un sistema integrato, a meno di avere per ogni procedura dei sottocapitoli dedicati.
potresti gestire i medicali tramite i masterplan che sarebbero al di sopra anche del tuo manuale
per la politica in effetti sono due distinte anche se le scrivi sullo stesso documento anteponendo alla parte relativa ai medicali "Per i prodotti medicali ........."
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=fixed(exp(1);5)
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[QualityGirl]

Ciao,
io lavoravo in un'azienda certificata ISO 9001 e ISO 13485, quindi ti riporto la mia esperienza.