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Il forum sulla Qualità di QualitiAmo Torna all'homepage di QualitiAmo
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Darth Vader Nuova recluta del forum
Registrato: 16/02/11 12:44 Messaggi: 6
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 1:00 pm Oggetto: ISO 13485 |
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Come qualcuno di Voi saprà, lo standard 13485 è quello dedicato ai soggetti che producono e/o commercializzano Dispositivi Medici (secondo le direttive 93/42CE, 90/385CE e 98/79CE).
L'impianto della norma è quasi identico alla 9001, tuttavia il 13485 è meno focalizzato sul cliente e più sugli aspetti regolamentari.
Chiuso questo cappello, lavoro in una piccola azienda che commercializza (non produce) dispositivi medici e apparecchiature medicali.
E' mia ferma intenzione certificarla (sarà durissima l'opera di convincimento come tutti sapete).
Il mio scopo è dare efficienza, chiarezza nelle procedure operative, efficacia nel controllo della documentazione e delle registrazioni (provate a immaginarvi un recall su un impianto a un paziente senza procedure documentate di tracciabilità) oltre che dare l'opportunità all'azienda, dal momento che distribuisce, di garantire efficienza a potenziali fornitori esteri (che in quanto fabbricanti seguono per forza lo standard 13485).
Non mi sono mai occupato di qualità da un punto di vista pratico. Ho solo fatto corsi, l'ultimo come internal auditor sul 13485.
Secondo voi, per impostare un sistema di gestione, è conveniente farsi seguire da un esperto? O si può fare "da soli"? Questo forum dà molti spunti in effetti.
Grazie per l'aiuto e per la disponibilità. |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589
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dario Enigmatico sorridente
Registrato: 27/11/07 16:30 Messaggi: 3701
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 4:05 pm Oggetto: |
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Ciao, se hai un'idea dei tempi e delle risorse a tua disposizione, puoi poi stabilire se ce la farai da solo o se è meglio procedere con una "guida" spirituale-pratica.
Se sceglidi fare da te stai certo che il sistema che sviluppi è sicuramente tagliato sulla tua organizzazione, ottimizzato, come un abito su misura.
Impeghi un po' più di tempo.
Se vai su un coach o consulente esterno, investi nella scelta! Ne vale la pena! Se trovi quello buono hai ottimi risultati, altrimenti ti porti dietro un vestito che tira da tutte le parti o peggio, che non ti calza nemmeno.
ciao ciao |
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Darth Vader Nuova recluta del forum
Registrato: 16/02/11 12:44 Messaggi: 6
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 4:27 pm Oggetto: |
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QualitiAmo, grazie per la fiducia.
Dario, è un consiglio molto valido il tuo. Io ritengo che muovendomi da solo imparerei molto più in fretta e meglio. Come si dice, chi fa da sè.. Il fatto è che non vorrei arrivare all'audit di III parte e avere qualche conformità
Ci studio sopra. Nel caso mi affiderò a un consulente bravo, quanto meno per impostare il SGQ, a mantenerlo poi ci penserei io.
Ho valutato anche la possibilità di assistere a qualche audit come ospite da qualche parte, ma credo che la cosa sia davvero poco fattibile.
Grazie, altri suggerimenti ovviamente sono preziosissimi. |
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dario Enigmatico sorridente
Registrato: 27/11/07 16:30 Messaggi: 3701
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 5:56 pm Oggetto: |
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Il tuo nickname promette bene in quanto a combattività
Attenzione comunque che se arrivi all'audit di certificazione e non hai non conformità, la cosa mi pare dubbia...
Anche dopo aver portato, a volte a braccetto, a volte a passeggio, a volte trascinando un paio di decine di organizzazioni alla certificazione mi trovo sempre con (per fortuna dico io) qualche azione minore da chiudere.
le maggiori, dopo le prime tre certificazioni le hai tolte elegantemente di mezzo... Le minori ci stanno, almeno a dimostrare che il tipo, di là ha fatto lo sforzo di leggere bene o quasi bene la documentazione, ok?
Se sei accompagnato bene, oso dire, impari molto più in fretta, ma sono punti di vista. Se intendi il "learning by doing" bene, impari meglio, ma sul "in fretta" mah, o sei un genio o mi permetto qualche dubbio, dai.
Ottima l'idea di seguire audit interni da qualcuno che ti permette di partecipare... Non vedo chi invece aprirebbe ad esterni un audit di certificazione. Magari un preaudit? Se ci riesci impari moltissimo. |
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Darth Vader Nuova recluta del forum
Registrato: 16/02/11 12:44 Messaggi: 6
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 6:10 pm Oggetto: |
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dario ha scritto: | Il tuo nickname promette bene in quanto a combattività
Attenzione comunque che se arrivi all'audit di certificazione e non hai non conformità, la cosa mi pare dubbia...
Anche dopo aver portato, a volte a braccetto, a volte a passeggio, a volte trascinando un paio di decine di organizzazioni alla certificazione mi trovo sempre con (per fortuna dico io) qualche azione minore da chiudere.
le maggiori, dopo le prime tre certificazioni le hai tolte elegantemente di mezzo... Le minori ci stanno, almeno a dimostrare che il tipo, di là ha fatto lo sforzo di leggere bene o quasi bene la documentazione, ok?
Se sei accompagnato bene, oso dire, impari molto più in fretta, ma sono punti di vista. Se intendi il "learning by doing" bene, impari meglio, ma sul "in fretta" mah, o sei un genio o mi permetto qualche dubbio, dai.
Ottima l'idea di seguire audit interni da qualcuno che ti permette di partecipare... Non vedo chi invece aprirebbe ad esterni un audit di certificazione. Magari un preaudit? Se ci riesci impari moltissimo. |
Ahahah Dario, ho capito perfettamente!
Ho lavorato per un ente che faceva formazione sulla qualità, l'ho visto nominare qui sopra leggiucchiando qua e là, quindi sicuramente lo conoscete. Potrei contattare qualche docente e farmi imbucare in qualche audit interno ad esempio.
Oppure potrei fare un preaudit con l'ente di certificazione? Del tipo, venga a vedere che casino, mi dia qualche dritta, ci vediamo all'audit finale. Cosa mi dici?
La mia paura era proprio quella, arrivare all'audit di III parte con tutte non conformità e qualche conformità. Con il mio capo che dice: mbè? venga nel mio ufficio subito |
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dario Enigmatico sorridente
Registrato: 27/11/07 16:30 Messaggi: 3701
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Inviato: Mer Feb 16, 2011 6:33 pm Oggetto: |
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Gli enti il preaudit spesso te lo fanno, ma ti costa una cifra... se conosci un po' le tariffe. Le dritte te le danno, ma te le vendono care
Fai tu il preaudit, ma solo se te ne intendi bene bene.
Oppure, se sei così bravo di tirare su tutto il castello da solo, fai almeno fare il preaudit da un esperto esterno (uno che di certificazioni ne ha macinate a iosa), ok?
Da ora, che inizi al 2012 quando farai la certificazione (stimo l'annetto se lavori bene) ne incontri di bravi personaggi che ti fanno un buon preaudit. |
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Paoloruffatti Yoda
Registrato: 26/07/08 11:05 Messaggi: 4071
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Inviato: Ven Feb 18, 2011 4:32 pm Oggetto: |
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Ciao Dart,
io di mestiere faccio il consulente, come Dario e sono d'accordo con quel che ti dice. Un consiglio: se tu abiti nel nord, perchè non chiami Dario a darti le dritte per non fare figuracce e ridurre drasticamente i tempi?
In un paio di giornate, o anche meno Dario ti può togliere i buchi che eventualmente ti sono rimasti, ma capisco che se sai leggere bene la norma ed eventualmente ci chiedi chiarimenti qui, ce la farai molto bene da solo ... ammesso che tu abbia il tempo effettivo per affrontare questo percorso.
Se abiti al centro Italia c'è Gibbosky.
Se sei in Sardegna c'è Paolo, alias 2p71828
Ma mi pare che sul mercato ci siano anche Portello, Mascalzone, Quality
.....non conosco le loro tariffe , ma sono sicuro che ti faranno lo "sconto Qualitiamo"
(che bello Stefania!: ho inventato uno slogan per te, tipo quello della pubblicità TV con il maglioncino rosso alla cassa del supermercato! .... o forse è meglio lasciar perdere di questi tempi, dato che quelli col maglioncino fanno disastri!)
ciao |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Ven Feb 18, 2011 5:06 pm Oggetto: |
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sottocosto _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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