Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Darth Vader]

Come qualcuno di Voi saprà, lo standard 13485 è quello dedicato ai soggetti che producono e/o commercializzano Dispositivi Medici (secondo le direttive 93/42CE, 90/385CE e 98/79CE).

L'impianto della norma è quasi identico alla 9001, tuttavia il 13485 è meno focalizzato sul cliente e più sugli aspetti regolamentari.

Chiuso questo cappello, lavoro in una piccola azienda che commercializza (non produce) dispositivi medici e apparecchiature medicali.
E' mia ferma intenzione certificarla (sarà durissima l'opera di convincimento come tutti sapete).

Il mio scopo è dare efficienza, chiarezza nelle procedure operative, efficacia nel controllo della documentazione e delle registrazioni (provate a immaginarvi un recall su un impianto a un paziente senza procedure documentate di tracciabilità) oltre che dare l'opportunità all'azienda, dal momento che distribuisce, di garantire efficienza a potenziali fornitori esteri (che in quanto fabbricanti seguono per forza lo standard 13485).

Non mi sono mai occupato di qualità da un punto di vista pratico. Ho solo fatto corsi, l'ultimo come internal auditor sul 13485.
Secondo voi, per impostare un sistema di gestione, è conveniente farsi seguire da un esperto? O si può fare "da soli"? Questo forum dà molti spunti in effetti.

Grazie per l'aiuto e per la disponibilità.

[QualitiAmo - Stefania]

Ciao Darth Vader. Ti sposto in" Qualità applicata" dato che stiamo parlando di un ambito particolare di applicazione della Qualità.

Per rispondere alla tua domanda, credo che affrontando l'argomento come stai facendo tu - con serietà e preparazione - non sia difficile portare un'azienda alla certificazione. Certo occorre un po' di formazione (ma questa l'hai già fatta), tanto studio in autonomia e un po' di confronto con chi ha qualche anno di esperienza (qui sul forum troverai molte persone con la voglia di darti una mano).

In definitiva credo che sì, la sfida si possa affrontare anche se con un po' di patema d'animo.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[dario]

Ciao, se hai un'idea dei tempi e delle risorse a tua disposizione, puoi poi stabilire se ce la farai da solo o se è meglio procedere con una "guida" spirituale-pratica.
Se sceglidi fare da te stai certo che il sistema che sviluppi è sicuramente tagliato sulla tua organizzazione, ottimizzato, come un abito su misura.
Impeghi un po' più di tempo.
Se vai su un coach o consulente esterno, investi nella scelta! Ne vale la pena! Se trovi quello buono hai ottimi risultati, altrimenti ti porti dietro un vestito che tira da tutte le parti o peggio, che non ti calza nemmeno.

ciao ciao

[Darth Vader]

QualitiAmo, grazie per la fiducia.

Dario, è un consiglio molto valido il tuo. Io ritengo che muovendomi da solo imparerei molto più in fretta e meglio. Come si dice, chi fa da sè.. Il fatto è che non vorrei arrivare all'audit di III parte e avere qualche conformità

Ci studio sopra. Nel caso mi affiderò a un consulente bravo, quanto meno per impostare il SGQ, a mantenerlo poi ci penserei io.

Ho valutato anche la possibilità di assistere a qualche audit come ospite da qualche parte, ma credo che la cosa sia davvero poco fattibile.

Grazie, altri suggerimenti ovviamente sono preziosissimi.

[dario]

Il tuo nickname promette bene in quanto a combattività
Attenzione comunque che se arrivi all'audit di certificazione e non hai non conformità, la cosa mi pare dubbia...
Anche dopo aver portato, a volte a braccetto, a volte a passeggio, a volte trascinando un paio di decine di organizzazioni alla certificazione mi trovo sempre con (per fortuna dico io) qualche azione minore da chiudere.
le maggiori, dopo le prime tre certificazioni le hai tolte elegantemente di mezzo... Le minori ci stanno, almeno a dimostrare che il tipo, di là ha fatto lo sforzo di leggere bene o quasi bene la documentazione, ok?
Se sei accompagnato bene, oso dire, impari molto più in fretta, ma sono punti di vista. Se intendi il "learning by doing" bene, impari meglio, ma sul "in fretta" mah, o sei un genio o mi permetto qualche dubbio, dai.
Ottima l'idea di seguire audit interni da qualcuno che ti permette di partecipare... Non vedo chi invece aprirebbe ad esterni un audit di certificazione. Magari un preaudit? Se ci riesci impari moltissimo.

[Darth Vader]

[dario]

Gli enti il preaudit spesso te lo fanno, ma ti costa una cifra... se conosci un po' le tariffe. Le dritte te le danno, ma te le vendono care
Fai tu il preaudit, ma solo se te ne intendi bene bene.
Oppure, se sei così bravo di tirare su tutto il castello da solo, fai almeno fare il preaudit da un esperto esterno (uno che di certificazioni ne ha macinate a iosa), ok?
Da ora, che inizi al 2012 quando farai la certificazione (stimo l'annetto se lavori bene) ne incontri di bravi personaggi che ti fanno un buon preaudit.

[Paoloruffatti]

Ciao Dart,
io di mestiere faccio il consulente, come Dario e sono d'accordo con quel che ti dice. Un consiglio: se tu abiti nel nord, perchè non chiami Dario a darti le dritte per non fare figuracce e ridurre drasticamente i tempi?
In un paio di giornate, o anche meno Dario ti può togliere i buchi che eventualmente ti sono rimasti, ma capisco che se sai leggere bene la norma ed eventualmente ci chiedi chiarimenti qui, ce la farai molto bene da solo ... ammesso che tu abbia il tempo effettivo per affrontare questo percorso.

Se abiti al centro Italia c'è Gibbosky.
Se sei in Sardegna c'è Paolo, alias 2p71828
Ma mi pare che sul mercato ci siano anche Portello, Mascalzone, Quality

.....non conosco le loro tariffe , ma sono sicuro che ti faranno lo "sconto Qualitiamo"
(che bello Stefania!: ho inventato uno slogan per te, tipo quello della pubblicità TV con il maglioncino rosso alla cassa del supermercato! .... o forse è meglio lasciar perdere di questi tempi, dato che quelli col maglioncino fanno disastri!)
ciao

[QualitiAmo - Stefania]

Non ho mai visto la pubblicità che citi, Paolo, ma su una cosa sono abbastanza d'accordo:

[2p71828]

sottocosto
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