IL CICLO DI VITA DELLA VALIDAZIONE
Il processo di validazione esaminato nel suo ciclo di vita: dall'avvio alla dismissione del sistema, prodotto o processo.
La validazione: un processo sistematico
La validazione è un processo sistematico e pianificato della Qualità. Fornisce l'evidenza che:
- il sistema (o il prodotto o il processo) rispetti i requisiti
- sia conforme alla legge, alle normative di riferimento e alle policy aziendali
- operi come ci si aspetta durante tutto il suo ciclo di vita
- al termine del ciclo di vita tutti i dati relativi al sistema (prodotto, processo) vengano accuratamente conservati
L'approccio alla validazione tramite il ciclo di vita assicura la Qualità di ciò che viene validato e che il sistema (o il prodotto o il processo) sia definito attraverso standard ben precisi.
Ciclo di vita: inizio e fFine
Il ciclo di vita della validazione inizia quando viene richiesta la validazione di un sistema (o prodotto o processo) e termina quando il sistema (o il prodotto o il processo) non viene più utilizzato.
Fattori che influenzano lo sforzo di validazione
Gli sforzi che bisogna compiere per assicurarci la validazione possono essere molto differenti a seconda che si utilizzino:
- componenti acquistati da terzi, costruiti in-house o una combinazione delle due
- della complessità del sistema (o del processo o del prodotto)
- del tipo di "release" (nuovo o aggiornamento)
- dell'applicazione che se ne vuole fare
Validazione (ISO 9001 §8.5.2) · La validazione è la conferma, mediante la fornitura di prove oggettive, che i requisiti per una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti. È fondamentale quando l'output dei processi non può essere verificato da un monitoraggio o misurazione successiva.
Download: ciclo di vita della validazione (PDF)
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Ciclo di vita della validazione |