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Qualentina Apprendista forumista
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Registrato: 16/09/10 15:12 Messaggi: 80 Residenza: Ardea (RM)
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 3:30 pm Oggetto: ISO 13485 |
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Ciao...scrivo qui perchè non saprei dove inserire questa richiesta di "aiuto"!
Avete informazioni sulla ISO 13485 sui dispositivi medici?
Grazie mille! _________________ "Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain) |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 3:49 pm Oggetto: |
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io adopero la sua copia per i primary packaging 15378 quindi mi stresso anch'io con GMP GAMP _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589
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QualityGirl Amico/a di QualitiAmo
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Registrato: 06/10/08 14:47 Messaggi: 276
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 3:55 pm Oggetto: |
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Io lavoravo in un'azienda certificata ISO 13485 e qualcosina dovrei ricordarmi. Cosa vuoi sapere di preciso? |
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Qualentina Apprendista forumista
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Registrato: 16/09/10 15:12 Messaggi: 80 Residenza: Ardea (RM)
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 3:56 pm Oggetto: |
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QualitiAmo ha scritto: | Ti trasferisco in "Qualità applicata", ciao! |
ok, grazie! _________________ "Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain) |
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Qualentina Apprendista forumista
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Registrato: 16/09/10 15:12 Messaggi: 80 Residenza: Ardea (RM)
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 3:58 pm Oggetto: |
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vorrei sapere quali sono i principi alla base di questa normativa...o qualsiasi cosa che sia utile per capire di cosa si tratta! _________________ "Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain) |
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QualityGirl Amico/a di QualitiAmo
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Registrato: 06/10/08 14:47 Messaggi: 276
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 4:40 pm Oggetto: |
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Un po' generica come domanda, ma ci provo...
La norma in questione specifica i requisiti per il sistema di gestione qualità per aziende prodruttici di dispositivi medici. Si tratta di una norma armonizzata che conferisce la conformità presunta ai requisiti essenziali di riferimento. Tradotto: la norma pone l'accento su quegli aspetti che, correttamente gestiti, assicurano la conformità alle normative applicabili. Fondamentalmente ti aiuta a concentrati su determinati aspetti regolamentati. E' chiaro?
In pratica questo si traduce sostanzialmente in
1. Diverse procedure documentate obbligatorie in più rispetto alla ISO 9001 (che ne richiede obbligatoriamente solo 6)
2. Diverse registrazioni in più, soprattutto legate alla tracciabilità, ai requisiti di sterilità (dove applicabili), all'analisi dei rischi e ai requisiti essenziali di prodotto
Inoltre, dal punto di vista "filosofico" la ISO 13485 ha come obiettivi la soddisfazione dei requisiti del cliente (e non la soddisfazione del cliente tout court, ponendo l'accento sul rispetto dei requisiti regolamentari piuttosto che sui desideri del cliente) e il mantenimento dell'efficacia del SGQ (invece che il miglioramento continuo).
Ultima cosa che posso dirti: l'audit secondo la 13485 va soprattutto a verificare la sicurezza del prodotto/servizio fornito in termini di requisiti di legge.
Ok? Per il momento direi che mi fermo. |
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Qualentina Apprendista forumista
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Registrato: 16/09/10 15:12 Messaggi: 80 Residenza: Ardea (RM)
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Inviato: Ven Ott 22, 2010 4:56 pm Oggetto: |
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Ti ringrazio Quality Girl...un buon punto di inizio per la ricerca di informazioni!!! _________________ "Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain) |
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