Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Qualentina]

Ciao...scrivo qui perchè non saprei dove inserire questa richiesta di "aiuto"!

Avete informazioni sulla ISO 13485 sui dispositivi medici?

Grazie mille!
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"Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain)

[2p71828]

io adopero la sua copia per i primary packaging 15378 quindi mi stresso anch'io con GMP GAMP
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[QualitiAmo - Stefania]

Ti trasferisco in "Qualità applicata", ciao!
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Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[QualityGirl]

Io lavoravo in un'azienda certificata ISO 13485 e qualcosina dovrei ricordarmi. Cosa vuoi sapere di preciso?

[Qualentina]

[Qualentina]

vorrei sapere quali sono i principi alla base di questa normativa...o qualsiasi cosa che sia utile per capire di cosa si tratta!
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"Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain)

[QualityGirl]

Un po' generica come domanda, ma ci provo...
La norma in questione specifica i requisiti per il sistema di gestione qualità per aziende prodruttici di dispositivi medici. Si tratta di una norma armonizzata che conferisce la conformità presunta ai requisiti essenziali di riferimento. Tradotto: la norma pone l'accento su quegli aspetti che, correttamente gestiti, assicurano la conformità alle normative applicabili. Fondamentalmente ti aiuta a concentrati su determinati aspetti regolamentati. E' chiaro?

In pratica questo si traduce sostanzialmente in
1. Diverse procedure documentate obbligatorie in più rispetto alla ISO 9001 (che ne richiede obbligatoriamente solo 6)
2. Diverse registrazioni in più, soprattutto legate alla tracciabilità, ai requisiti di sterilità (dove applicabili), all'analisi dei rischi e ai requisiti essenziali di prodotto

Inoltre, dal punto di vista "filosofico" la ISO 13485 ha come obiettivi la soddisfazione dei requisiti del cliente (e non la soddisfazione del cliente tout court, ponendo l'accento sul rispetto dei requisiti regolamentari piuttosto che sui desideri del cliente) e il mantenimento dell'efficacia del SGQ (invece che il miglioramento continuo).

Ultima cosa che posso dirti: l'audit secondo la 13485 va soprattutto a verificare la sicurezza del prodotto/servizio fornito in termini di requisiti di legge.

Ok? Per il momento direi che mi fermo.

[Qualentina]

Ti ringrazio Quality Girl...un buon punto di inizio per la ricerca di informazioni!!!
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"Il miglioramento continuo è meglio della perfezione in ritardo" (Mark Twain)