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GP Nuova recluta del forum
Registrato: 04/01/10 18:57 Messaggi: 20
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Inviato: Lun Mag 03, 2010 3:50 pm Oggetto: Processi speciali |
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Ciao a tutti eccomi, a distanza di un un po' di tempo con un nuovo dubbio... instillatomi da qualcun altro a dire il vero!!!!
L'argomento è: "i processi speciali".
Vi faccio la domanda diretta: secondo voi il processo di realizzazione di dispositivi medici su misura ..può essere considerato "speciale" ?
Io ho sempre escluso, in questi casi, il p.to 7.5.2....ma questa mattina qualcuno ha sollevato un'obiezione in merito!!!
Ci tengo a precisare che il dubbio è emerso a causa di un commento al p.to della norma in questione proprio su qualitiamo in cui si sostiene che:
"La validazione è necessaria solo quando:
1) i prodotti sono di alto valore o impattano sulla salute
2) quando i difetti del prodotto si possono evidenziare solo durante l’utilizzo dello stesso (se non si può fare una verifica del prodotto)
3) quando i processi non possono essere ripetuti
4) quando non è possibile fare una verifica del prodotto"
Secondo me quanto sopra è riferibile x esempio al processo di sterilizzazione e non al mero processo di realizzazione del didpositivo...a meno che, ovviamente, non preveda la saldatura, la cromatura ecc.
Come al solito ringrazio tutti anticipatamente e rimango in attesa dei vs suggerimenti
ciao
![](images/smiles/waving.gif) _________________ Giò |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26601
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gibbosky Forumista di Sicurezza
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Registrato: 21/09/07 18:46 Messaggi: 1049 Residenza: Terni
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Inviato: Dom Giu 06, 2010 8:51 am Oggetto: |
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Citazione: | Secondo me quanto sopra è riferibile x esempio al processo di sterilizzazione e non al mero processo di realizzazione del didpositivo...a meno che, ovviamente, non preveda la saldatura, la cromatura ecc. |
Ciao GP,
se il tuo mero processo produttivo prevede ad esempio la saldatura è necessario (da norma) validarlo !!
Per quanto mi riguarda la linea seguita ed indicata dallo staff di qualitiamo trovo che sia saggia, vale a dire cerchiamo i dare una validata a tutti i nostri processi a prescindere che siano speciali (secondo le definizioni canoniche) o meno !
Si è in qualche maniera più certi di raggiungere certi standard e soprattutto di ripeterli senza eccessiva variabilità in output.
ciao
gibbosky |
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Paoloruffatti Yoda
Registrato: 26/07/08 11:05 Messaggi: 4071
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Inviato: Dom Giu 06, 2010 9:45 pm Oggetto: |
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Come al solito Stefania e Gibbo hanno già risposto chiaramente ed io concordo con la loro linea, che ho sempre sostenuto, però dobbiamo stare attenti: il prodotto che fai immagino che sia stato fatto su misura e quindi preveda delle prove finali alla consegna per verificare che i dati di ingresso siano stati presi in considerazione ed il prodotto finale soddisfi a questi requisiti.
Se poi è un apparecchio elettromedicale (come una protesi per non udenti fatta con calco nel canale auricolare del paziente), suppongo che si possano fare delle prove finali (per verificarne la portabilità e/o il comfort.
Il che ti permetterebbe di lasciar perdere il 7.5.2.
Ma se l'amplificatore di questi apparecchi (continuo con l'esempio che ho fatto sopra) può avere ad esempio una vita media prima del primo guasto (MTTF) garantita, tu dovrai dimostrare che hai fatto la validazione sia del progetto, sia con prove su prototipi, ecc. che si tratta di un prodotto robusto che dura per il tempo previsto.
Spero di non averti confuso le idee
ciao |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Giu 07, 2010 9:02 am Oggetto: |
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Attenzione, per quanto ne so (mi occupo di primary packaging per l'industri a farmaceutica, ma ho letto qualcosa come formazione anche per il medicamentale) i dispositivi medici per la loro peculiarità hanno una loro norma iso (derivata dalla 9001) specifica (dovresti dire il tipo di dispositivo per determinare la norma)
inoltre esistono "cogenze" a livello europeo, mondiale e usa (abbastanza equivalenti tra loro, per cui partirei con una ricerca sul WHO )
quindi "c'è necessità normativa"
col 95% di confidenza dovrai fare quasi un sistema qualità ad hoc (che chiamerai master plan) per tali prodotti con validazione del processo (includendo tre validazioni IQ=installation qualification, OQ=operational qualification, PQ=process qualification) |
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