Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[GP]

Ciao a tutti eccomi, a distanza di un un po' di tempo con un nuovo dubbio... instillatomi da qualcun altro a dire il vero!!!!
L'argomento è: "i processi speciali".
Vi faccio la domanda diretta: secondo voi il processo di realizzazione di dispositivi medici su misura ..può essere considerato "speciale"?
Io ho sempre escluso, in questi casi, il p.to 7.5.2....ma questa mattina qualcuno ha sollevato un'obiezione in merito!!!

Ci tengo a precisare che il dubbio è emerso a causa di un commento al p.to della norma in questione proprio su qualitiamo in cui si sostiene che:

"La validazione è necessaria solo quando:

1) i prodotti sono di alto valore o impattano sulla salute
2) quando i difetti del prodotto si possono evidenziare solo durante l’utilizzo dello stesso (se non si può fare una verifica del prodotto)
3) quando i processi non possono essere ripetuti
4) quando non è possibile fare una verifica del prodotto"

Secondo me quanto sopra è riferibile x esempio al processo di sterilizzazione e non al mero processo di realizzazione del didpositivo...a meno che, ovviamente, non preveda la saldatura, la cromatura ecc.

Come al solito ringrazio tutti anticipatamente e rimango in attesa dei vs suggerimenti
ciao

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Giò

[QualitiAmo - Stefania]

Ciao Giò. Ribadisco quello che è il nostro pensiero (inteso come QualitiAmo), confermando quanto hai già trovato sul sito.

Sulla validazione dei processi, però, esistono due scuole di pensiero e sul forum sono emerse più volte.
Oltre alla nostra (validazione solo se è presente un processo definibile come "speciale") c'è anche quella che reputa in un certo senso "speciali" un po' tutti i processi critici validandoli per avere maggiore certezza di ciò che si fa.

Ora una necessità normativa nel tuo caso non mi pare proprio si possa riscontrare ma questo è, ovviamente, il mio parere.
Spero che altri amici ti diano il loro.

Ciao!
_________________
Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[gibbosky]

[Paoloruffatti]

Come al solito Stefania e Gibbo hanno già risposto chiaramente ed io concordo con la loro linea, che ho sempre sostenuto, però dobbiamo stare attenti: il prodotto che fai immagino che sia stato fatto su misura e quindi preveda delle prove finali alla consegna per verificare che i dati di ingresso siano stati presi in considerazione ed il prodotto finale soddisfi a questi requisiti.
Se poi è un apparecchio elettromedicale (come una protesi per non udenti fatta con calco nel canale auricolare del paziente), suppongo che si possano fare delle prove finali (per verificarne la portabilità e/o il comfort.
Il che ti permetterebbe di lasciar perdere il 7.5.2.
Ma se l'amplificatore di questi apparecchi (continuo con l'esempio che ho fatto sopra) può avere ad esempio una vita media prima del primo guasto (MTTF) garantita, tu dovrai dimostrare che hai fatto la validazione sia del progetto, sia con prove su prototipi, ecc. che si tratta di un prodotto robusto che dura per il tempo previsto.
Spero di non averti confuso le idee
ciao

[2p71828]

Attenzione, per quanto ne so (mi occupo di primary packaging per l'industri a farmaceutica, ma ho letto qualcosa come formazione anche per il medicamentale) i dispositivi medici per la loro peculiarità hanno una loro norma iso (derivata dalla 9001) specifica (dovresti dire il tipo di dispositivo per determinare la norma)
inoltre esistono "cogenze" a livello europeo, mondiale e usa (abbastanza equivalenti tra loro, per cui partirei con una ricerca sul WHO )

quindi "c'è necessità normativa"

col 95% di confidenza dovrai fare quasi un sistema qualità ad hoc (che chiamerai master plan) per tali prodotti con validazione del processo (includendo tre validazioni IQ=installation qualification, OQ=operational qualification, PQ=process qualification)