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Babi29 Amico/a di QualitiAmo
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Registrato: 20/06/13 16:48 Messaggi: 184 Residenza: Trieste
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Inviato: Gio Set 18, 2014 3:45 pm Oggetto: Novità della ISO 14971 sulla gestione del rischio? |
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Ciao a tutti,
sono in pieno audit interno e stavo analizzando l'aggiornamento delle normative utilizzate quando mi sono resa conto che la ISO 14971 (Application of risk management to medical device) è stata aggiornata nel 2012, mentre noi eravamo rimasti alla versione del 2007.
Ho visto che sono stati modificati la Prefazione e gli appendici ZA, ZB e ZC, ma il testo di base rimane invariato. Mi domandavo se qualcuno potesse aiutarmi a capire quali sono effettivamente le novità e le eventuali modifiche da apportare al sistema...
grazie mille ![Smile](images/smiles/icon_e_biggrin.gif) _________________ Amor, ch'a nullo amato amar perdona... |
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Fagus Forumista di Alta Qualità
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Registrato: 17/05/11 13:04 Messaggi: 767
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Inviato: Mar Set 30, 2014 11:33 pm Oggetto: |
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Ciao Babi.
Il testo normativo è rimasto inalterato. Sono stati eliminati gli allegati e per quanto ho capito in ragione del fatto che facevano espliciti richiami alla normativa europea mentre la norma è a carattere internazionale.
Non penso tu debba cambiare nulla nel tuo SGQ. Io l'ho interpretata in questo senso e non ho cambiato nulla (ho un SGQ certificato ISO 9001 con estensione NON certificata ISO 13485). _________________ Agostino |
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