Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Babi29]

Ciao a tutti,
sono in pieno audit interno e stavo analizzando l'aggiornamento delle normative utilizzate quando mi sono resa conto che la ISO 14971 (Application of risk management to medical device) è stata aggiornata nel 2012, mentre noi eravamo rimasti alla versione del 2007.

Ho visto che sono stati modificati la Prefazione e gli appendici ZA, ZB e ZC, ma il testo di base rimane invariato. Mi domandavo se qualcuno potesse aiutarmi a capire quali sono effettivamente le novità e le eventuali modifiche da apportare al sistema...
grazie mille
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Amor, ch'a nullo amato amar perdona...

[Fagus]

Ciao Babi.
Il testo normativo è rimasto inalterato. Sono stati eliminati gli allegati e per quanto ho capito in ragione del fatto che facevano espliciti richiami alla normativa europea mentre la norma è a carattere internazionale.

Non penso tu debba cambiare nulla nel tuo SGQ. Io l'ho interpretata in questo senso e non ho cambiato nulla (ho un SGQ certificato ISO 9001 con estensione NON certificata ISO 13485).
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Agostino