Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[cri_79]

Ciao a tutti colleghi, ho un quesito arduo da sottoporre alla vostra esperienza : l'azienda per la quale lavoro commercializza e produce farmaci. I colleghi del laboratorio R&D hanno messo a punto una formula che vorrà essere impiegata come dispositivo medico di classe IIb ( x motivi commerciali).
L'azienda ha la certificazione iso 9001:2008 x i farmaci e x il laboratorio ricerca e sviluppo.
Il mio capo mi ha chiesto se era possibile inserire nella certificazione ISO 9001:2008 aziendale ( farmaci e laboratorio R&D) , delle procedure proprie dei dispositivi medici ( ISO13485) per preparae il dossier tecnico essenziale per l'immissione in commercio del nuostro nuovo dispositivo medico.

Sicuramente mi sarò spiegato male, e mi scuso in anticipo ( io sono il responsabile degli affari regolatori ma stranamente questa patata bollente è stata passata a me, magari perchè sono in scadenza di contratto). Spero possiate darmi una mano.

Grazie di cuore.

[dario]

Possibile.
Verifica in ogni caso lo scopo e la portata della certificazione.
vedi cosa avete indicato nel certificato.
Se ci sono incoerenze chiarisci subito con il certificatore e fai aggiornare.
ciao ciao

[Paoloruffatti]

Sarei proprio curioso anch'io di leggere la frase che avete nel certificato, come dice in sostanza Dario.

E sai perchè?
Perchè la ISO9001 è un certificazione di una organizzazione (azienda) mentre tu ci dici che hai la ISO 9001 per i prodotti (mentre non è proprio vero perchè la certificazione di prodotto è tutta un'altra parrocchia).
quindi voi avete la certificazione ISO 9001 per tutte le attività che fate per commercializzare e produrre qualsiasi cosa: dall'aspirina all'antitumorale
Il laboratorio è un reparto della vostra azienda che fa un sacco di cose, magari seguendo certi protocolli piuttosto che altri;
diciamo per dirla tutta che fa un'attività che potrebbe essere specificamente certificata secondo la ISO 17025, ma anche questa non è una certificazione obbligatoria, mi pare che sia la stessa cosa anche per la 13485 (gli esperti di norme specifiche mi contraddicano per favore se ho detto la mia belinata quotidiana), quindi se il vostro sistema organizzativo ISO 9001 è delineato bene e viene tenuto bene, non vedo perchè l'inserimento di nuovi prodotti richieda una nuova organizzazione (come se una casa automobilistica dovesse ricertificare il suo sistema ISO 9001 ogni volta che progetta e realizza un nuovo modello: sai che confusione?).
O meglio, se avendo progettato un prodotto nuovo volete anche produrlo , basta solo che codifichiate questo nuovo processo (dal commerciale alla produzione e alla spedizione) e mettiate la documentazione relativa (a cominciare dalla ricetta e dal come e su che macchina produrre le pastiglie o lo sciroppo nuovi) magari come istruzioni di lavoro.

Nel manuale o nella procedura di progettazione, ad esempio potete aggiungere un paragrafetto solo se il processo di progettazione è diverso dagli altri, altrimenti non serve modificare nulla. Lo stesso dicasi per il processo di produzione, inoltre la istruzione di Lavoro, può essere fatta anche a forma di scheda di macchina/impianto con i nuovi parametri macchina da impostare o i dosaggi da fare in certi punti precisi del processo di lavorazione.
Sono stato chiaro?
Ciao
Paolo

[Fagus]

[2p71828]

secondo la mia modesta opinione la ISO 9001 non è il punto della questione.
presumo che una ditta farmaceutica risponda alle GMP quindi ben oltre la ISO 9001 e la 13485.
Ora volendo produrre un dispositivo medico, suppongo che la direzione voglia adeguare il sistema qualità alle richieste delle GMP dei dispositivi medici, integrando le istruzioni operative e le procedure relative a tale prodotto. E' un fatto legale non di certificazione ISO.
_________________
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[dario]

... esatto, da non dimenticare la direttiva europea dispositivi medici...