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validazione dei processi di erogazione del servizio

 
Nuovo argomento   Rispondi    Indice del forum -> La futura ISO 9001, l'attuale ISO 9001:2015 e le versioni precedenti
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Autore Messaggio
Mariposa
Nuova recluta del forum


Registrato: 24/01/12 17:43
Messaggi: 22
MessaggioInviato: Sab Lug 07, 2012 3:22 pm    Oggetto: validazione dei processi di erogazione del servizio Rispondi citando
Ciao a tutti. Avrei bisogno di una delucidazione sulla validazione dei processi di erogazione del servizio: quando non si tratta di ambiti come la saldatura o la verniciatura, ma di servizi come l'effettuazione di uno studio clinico, di una ricerca e monitoraggio sui pazienti in ambito medico.....è sostenibile dire che la validazione si fa a priori, definendo, appunto a priori, le competenze del personale che svolgerà le attività, i metodi e le procedure definite?
Grazie!
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Mariposa
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KK
King of Kuality


Registrato: 23/04/09 14:36
Messaggi: 10266
MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 8:16 am    Oggetto: Rispondi citando
Validare a priori credo non si possa fare.
Per come la penso io, validare significa assicurarsi che il tuo processo possa portare sempre allo stesso risultato positivo.
In un ambito del genere, presumo possa essere fatta un'attività vagamente simile al first article inspection.
In pratica, se il primo paziente ha ricevuto una diagnosi corretta ed è guarito, significa che il tuo processo è validato.

Ma attendi pareri piu autorveli! Wink
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Konsulente Kualità
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QualitiAmo - Stefania
Moderatore


Registrato: 16/09/07 18:37
Messaggi: 26601
MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 8:20 am    Oggetto: Rispondi citando
Ciao Mariposa.

La validazione dei servizi serve a dimostrare che, applicando la documentazione prodotta da un'organizzazione (procedure, istruzioni di lavoro, ecc.) il processo in questione darà come risultato il servizio atteso.

Per validare un servizio, dunque, dovremo:
    - individuare le esigenze che il nostro servizio dovrà andare a soddisfare
    - trasformarle in requisiti
    - preparare tutti i documenti necessari per assicurarci che i requisiti vengano rispettati durante lo svolgimento del processo
    - fare una prova che dimostri che, applicandoli, otteniamo esattamente il servizio progettato
    - validare l'iter compiuto
    - documentare l lavoro fatto

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Stefania - Staff di QualitiAmo

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Portello
Qualfista


Registrato: 29/09/09 15:03
Messaggi: 1594
Residenza: Barcellona
MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 10:46 am    Oggetto: Rispondi citando
Scusate.
Si può dire che l'erogazione di un servizio è un processo speciale (secondo quanto inteso dalla ISO9000)?
E se non lo è, la necessità della sua validazione decade?
_________________
Portello
Più è semplice, meglio è
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Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
Messaggi: 2750
MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 12:30 pm    Oggetto: Rispondi citando
dalle poche letture
Citazione:
uno studio clinico, di una ricerca e monitoraggio sui pazienti in ambito medico
, mi sembra un campo ove applicare la ISO9001 tale e quale, può portare a delle conseguenze nefaste:
andrei piuttosto su http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm e guarderei la normativa
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2p71828
Qualità è precisione


Registrato: 31/10/08 17:43
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MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 12:34 pm    Oggetto: Rispondi citando
KK ha scritto:
Validare a priori credo non si possa fare.
Per come la penso io, validare significa assicurarsi che il tuo processo possa portare sempre allo stesso risultato positivo.
In un ambito del genere, presumo possa essere fatta un'attività vagamente simile al first article inspection.
In pratica, se il primo paziente ha ricevuto una diagnosi corretta ed è guarito, significa che il tuo processo è validato.


non vorrei essere il primo paziente.
ci sono parti che comunque possono essere validate, altre che possono essere validate su cavie etc.
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QualitiAmo - Stefania
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Registrato: 16/09/07 18:37
Messaggi: 26601
MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 2:20 pm    Oggetto: Rispondi citando
Portello ha scritto:
Scusate.
Si può dire che l'erogazione di un servizio è un processo speciale (secondo quanto inteso dalla ISO9000)?
E se non lo è, la necessità della sua validazione decade?


Ciao Portello. Per me dipende dal processo che porterà all'erogazione del servizio: può essere speciale come può non esserlo.

Ad esempio, se progetti un servizio di navette che devonoe rispettare certi parametri come puntualità, ecc. non hai bisogno di validare perché è qualcosa che puoi testare prima dell'erogazione del servizio con una serie di prove su strada (magari in orari diversi della giornata).

Il processo di imballaggio delle parti di ricambio di un dispositivo medico, invece, andrà validato perché queste parti possono danneggiarsi e il dispositivo potrebbe risultare inutilizzabile.

Cosa ne pensi?
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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MessaggioInviato: Lun Lug 09, 2012 3:02 pm    Oggetto: Rispondi citando
Portello ha scritto:
Scusate.
Si può dire che l'erogazione di un servizio è un processo speciale (secondo quanto inteso dalla ISO9000)?
E se non lo è, la necessità della sua validazione decade?


A memoria i processi speciali erano solo nella vecchia versione e appunto perchè speciali (ovvero privi di possibilità di verifica sul prodotto/processo finale) necessitavano di validazione e monitoraggio del mantenimento delle condizioni di validazione durante l'erogazione/prestazione

nella versione 2008 al 7.5.2:
"L'organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato."
che toglie ogni dubbio
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