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Mariposa Nuova recluta del forum
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Registrato: 24/01/12 17:43 Messaggi: 22
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Inviato: Sab Lug 07, 2012 3:22 pm Oggetto: validazione dei processi di erogazione del servizio |
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Ciao a tutti. Avrei bisogno di una delucidazione sulla validazione dei processi di erogazione del servizio: quando non si tratta di ambiti come la saldatura o la verniciatura, ma di servizi come l'effettuazione di uno studio clinico, di una ricerca e monitoraggio sui pazienti in ambito medico.....è sostenibile dire che la validazione si fa a priori, definendo, appunto a priori, le competenze del personale che svolgerà le attività, i metodi e le procedure definite?
Grazie! _________________ Mariposa |
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KK King of Kuality
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Registrato: 23/04/09 14:36 Messaggi: 10266
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Inviato: Lun Lug 09, 2012 8:16 am Oggetto: |
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Validare a priori credo non si possa fare.
Per come la penso io, validare significa assicurarsi che il tuo processo possa portare sempre allo stesso risultato positivo.
In un ambito del genere, presumo possa essere fatta un'attività vagamente simile al first article inspection.
In pratica, se il primo paziente ha ricevuto una diagnosi corretta ed è guarito, significa che il tuo processo è validato.
Ma attendi pareri piu autorveli! ![Wink](images/smiles/emoticon_wink.gif) _________________ Konsulente Kualità |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26601
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Portello Qualfista
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Registrato: 29/09/09 15:03 Messaggi: 1594 Residenza: Barcellona
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Inviato: Lun Lug 09, 2012 10:46 am Oggetto: |
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Scusate.
Si può dire che l'erogazione di un servizio è un processo speciale (secondo quanto inteso dalla ISO9000)?
E se non lo è, la necessità della sua validazione decade? _________________ Portello
Più è semplice, meglio è |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Lug 09, 2012 12:30 pm Oggetto: |
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dalle poche letture Citazione: | uno studio clinico, di una ricerca e monitoraggio sui pazienti in ambito medico | , mi sembra un campo ove applicare la ISO9001 tale e quale, può portare a delle conseguenze nefaste:
andrei piuttosto su http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm e guarderei la normativa _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Lug 09, 2012 12:34 pm Oggetto: |
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KK ha scritto: | Validare a priori credo non si possa fare.
Per come la penso io, validare significa assicurarsi che il tuo processo possa portare sempre allo stesso risultato positivo.
In un ambito del genere, presumo possa essere fatta un'attività vagamente simile al first article inspection.
In pratica, se il primo paziente ha ricevuto una diagnosi corretta ed è guarito, significa che il tuo processo è validato.
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non vorrei essere il primo paziente.
ci sono parti che comunque possono essere validate, altre che possono essere validate su cavie etc. _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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QualitiAmo - Stefania Moderatore
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Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26601
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2p71828 Qualità è precisione
Registrato: 31/10/08 17:43 Messaggi: 2750
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Inviato: Lun Lug 09, 2012 3:02 pm Oggetto: |
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Portello ha scritto: | Scusate.
Si può dire che l'erogazione di un servizio è un processo speciale (secondo quanto inteso dalla ISO9000)?
E se non lo è, la necessità della sua validazione decade? |
A memoria i processi speciali erano solo nella vecchia versione e appunto perchè speciali (ovvero privi di possibilità di verifica sul prodotto/processo finale) necessitavano di validazione e monitoraggio del mantenimento delle condizioni di validazione durante l'erogazione/prestazione
nella versione 2008 al 7.5.2:
"L'organizzazione deve validare tutti i processi di produzione e di erogazione del servizio, nel caso in cui il risultato non può essere verificato da successive attività di monitoraggio o misurazione e, di conseguenza, le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato."
che toglie ogni dubbio _________________ =fixed(exp(1);5)
sha-1=661bf49e78e9d958032859e811fa1ca27699207a |
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