Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[AnnaLisa]

Ciao A tutti,
sto da poco seguendo un'azienda farmaceutica e mi ritrovo davanti ad alcuni dubbi che vorrei mi aiutaste a sviscerare.
1. Dovrei predisporre uno schema dei processi aziendali e il mio grosso dubbio sta nell'Input che genera l'attività d'azienda.
Mi spiego meglio.....
L'azienda farmaceutica non produce su specifici requisiti richiesti dal cliente e neppure dal mercato. Bensì il prodotto che immette sul mercato è il risultato di ricerche mediche (sulla base di patologie specifiche).
Come potrei impostare quindi uno schema dei processi?

2. Come posso gestire i punto 7.1 e 7.2 della norma non essendoci nessun richiesta da parte del cliente?

Attendo Vostre News....

Se qualcuno ha qualche esempio da mostrarmi può contattarmi inviandomi un messaggio.

Grazie
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Anna Lisa M.

[KK]

Ti butto giù due considerazioni stringate che potrebbero farti da traccia....

ecco come la vedo:

Caselle parte a) indagine: per la ricerca di un prodotto suppongo che l'azienda effettui delle ricerche di mercato per capire se un prodotto serve agli utenti finali, quindi descriverei sommariamente le attività.

Caselle parte b) ricerca: individuato il tipo di prodotto che manca sul mercato (requisiti del cliente) si parte con la ricerca dello stesso (progettazione), nella quale definite come dev'essere composto, fabbricato, inscatolato ecc.

Caselle parte c) fabbricazione (se l'avete): a questo punto, ricetta alla mano vi preoccuperete di repereire le materie prime (approvvigionamento) e di realizzare il prodotto (fabbricazione).

Caselle parte d) monitoraggio: il monitoraggio prevederà la risposta da parte del mercato e tutte quelle attività che necessitano per capire se il prodotto ha avuto esito positivo.


Che dici, può aiutarti?
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Konsulente Kualità

[AnnaLisa]

Direi ottimo punto di partenza!
Grazie!
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Anna Lisa M.

[Portello]

[AnnaLisa]

Si è verissimo quello che dici ma ciò che mi serve è l'atto pratico dell'input.
Come mi ha già risposto a KK potrebbe essere una ricerca di mercato, che insieme alla specializzazione dell'azienda, porta allo sviluppo di un nuovo farmaco.

In questa realtà l'azienda non si interfaccia mai con il cliente (ad esclusione dei reclami) ed è per questo che fatico un po a sviluppare alcuni punti della norma che esigono dei riscontri in seguito ad un contatto con il cliente.
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Anna Lisa M.

[Paoloruffatti]

Cara Annalisa,
il tuo caso è come un produttore di automobili o qualsiasi altro bene fisico di serie: nessuno ti viene a chiedere se immettere nel mercato una macchina che ti vada bene solo a te!, no?

All'ottimo percorso (flow chart ) di KK, io aggiungerei una prima casella: decisione della direzione, alla quale in loop arrivano le freccette di ritorno delle ricerche di mercato, della sperimentazione, della definizione dei costi delle materie prime e del processo, ecc. ecc.

Non dimentichiamo cioè che è la Direzione che esprime al sua Politica, sulla cui base decide se fare un farmaco per una malattia rara oppure uno di quei farmaci farlocchi che servono solo a gabbare i gonzi, quindi il motore di una azienda farmaceutica (come per tante altre) è la direzione che decide le linee strategiche da seguire, fa fare le ricerche di mercato oppure decide da sola di affrontare questo o quel mercato, questa o quella patologia, e l'azienda si muove di conseguenza.
..a me pare proprio così.
ciao

[Paoloruffatti]

Cara Anna Lisa,
Un amico del forum mi fa notare che forse la cosa può aver preso una brutta piega (e anche io ci sono cascato, perchè hai posto dei quesiti specidfici per la ISO 9001):
1) Guarda che fare il 9001 nel campo farmaceutico non è come farlo in qualsiasi altro campo, essendo molte le cogenze e diverse a seconda del tipo di farmaceutico prodotto (se poi si tratta di dispositivi medici, ci sono cogenze diversissime a seconda che si tratti di apparecchi non invasivi o di quelli invasivi)
2) non esiste una norma iso per il farmaceutico (mentre esiste per la confezione e per i dispositivi medici di cui sopra) perchè è già tutto scritto nelle GMP e nelle cGMP. Se ti stai basando solo sulla 9001 stai purtroppo sbagliando (con relative figuracce col Cliente).
3) le cogenze e la Pharmacopoeia dovrebbero essere il tuo secondo pensiero dopo le gmp.
Quanto sopra me l'ha fatto notare l'amico di cui sopra e ha ragione da vendere.
Cancella tutto e comincia daccapo.
ciao

[AnnaLisa]

Anche se in ritardo ti ringrazio per la segnalazione....
rischiavo di fare una grossa figuraccia!

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Anna Lisa M.

[AnnaLisa]

Mio ritardo nel risponderti.....
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Anna Lisa M.

[Paoloruffatti]

Qui, per definizione, non si fanno figuracce!

Siamo tra amici e se possiamo darci una mano lo facciamo tutti volentieri.

IO, piuttosto, rischiavo di farti fare una figuraccia con il cliente, come ti ho già detto nell'ultimo mio post ..... speriamo di essere arrivati in tempo!

Ciao e buon lavoro