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Portello · Qualfista Registrato: 29/09/09 15:03 Messaggi: 1594 Residenza: Barcellona

Ciao a tutti,
mi sto informando sulla possibile certificazione ISO9001 di un laboratorio di analisi cliniche.
Vedo però che esiste anche uno schema di accreditamento.

Secondo voi è meglio l'accreditamento come laboratorio o la certificazione dell'SGQ?

Grazie.
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Portello
Più è semplice, meglio è

QualitiAmo - Stefania · Moderatore Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589

Ciao. A mio giudizio un accreditamento secondo la ISO 17025, più specifico rispetto ala certificazione ISO 9001, è il modo migliore di assicurare agli utenti la capacità del laboratorio di effettuare le analisi.
Vediamo, però, se qualcuno più esperto del settore può darti un suggerimento migliore.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

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dario · Inviato: Mer Set 28, 2011 11:51 am Oggetto:

Portello, la differenza è enorme, almeno dal punto di vista formale.
Ti rilasciano l'accreditamento 17025 SE dimostri (durante l'assessment) che hai le competenze tecniche, conoscitive (e organizzative) settoriali.

Cito: " Accreditamento significa un riconoscimento formale della competenza tecnica e organizzativa di un organismo ente ad eseguire una prestazione specifica e ben definita nel campo d'applicazione dell'accreditamento".

La certificazione 9001 è invece una conferma dell'avvenuta verifica del rispetto di requisiti stabiliti (ma potresti non avere le competenze tecniche, né la conoscenza di settore... infatti la certificazione 9001 è molto più "semplice" da ottenere). La 9001 ti guarda l'organizzazione e basta.
Se non hai le competenze (persone, infrastruttura, conoscenza del settore specifico) non ottieni la 17025.
Nella 17025 sono integrati praticamente tutti i criteri della 9001.

Cosa è meglio?
Se vuoi che ti vengano a mettere in discussione in modo approfondito i processi di analisi, confrontandoti con esperti di settore vai sulla 17025 (all'assessment ti mandano esperti di materia ed un esperto di management).
Per la 9001 può capitare che ti mandano un medico per valutare una produzione di iniettori diesel.

Portello · Inviato: Mer Set 28, 2011 1:52 pm Oggetto:

massimo_ngb · Inviato: Ven Nov 04, 2011 5:25 pm Oggetto:

Per i laboratori di analisi cliniche penso sia piu' adatta la ISO15189, che sostanzialmente è la iso17025 nella declinazione specifica per le strutture sanitarie ed i laboratori di analisi cliniche. Anche questa (come la iso17025) valuta la competenza del personale e dell'organizzazione e l'adeguatezza delle strutture, mentre la iso9001 valuta essenzialmente la conformità alla norma, senza entrare nel merito delle competenze della struttura.

Sono responsabile qualità di un piccolo laboratorio accreditatoISO17025 (2 prove accreditate), il costo è molto alto, a mio avviso, visto che una semplice visita ispettiva di due giorni costa quasi 5000€.

Le visite sono condotte, in genere da un team composto dal cosiddetto sistemista e da un ispettore tecnico. Oltre alla documentazione viene selezionata una delle prove accreditate e viene chiesta l'esecuzione di una serie di analisi completa, in doppio. Per strutture piu' grandi il team di ispettori puio' essere piu' grande, e la visita piu' lunga, ma non ho esperienze di realta' grandi.

Spero ti sia stato d'aiuto, anche se il tempismo della risposta non e' il massimo.
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Massimo Pierpaoli

QualitiAmo - Stefania · Moderatore Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26589

Benvenuto su QualitiAmo, Massimo. Very Happy

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Portello · Inviato: Lun Nov 07, 2011 9:35 am Oggetto:

massimo_ngb · Inviato: Ven Nov 11, 2011 7:25 pm Oggetto:

Portello · Inviato: Dom Feb 12, 2012 9:58 am Oggetto:

UMBERTO · Inviato: Lun Feb 13, 2012 11:05 am Oggetto:

Piccolo imput,per la mia esperienza ,hai provato ad informarti per un accreditamento con la Sanità della regione di redidenza? ti impongono un'ente,ma i prezzi sono contenuti perchè strappati con una gara d'appalto.Inoltre,consente di poter lavorare come laboratorio convenzionato

dario · Inviato: Lun Feb 13, 2012 12:55 pm Oggetto:

Portello, se capisco la tua domanda, non ti è chiaro la differenza tra accreditamento e certificazione, se confronti 17025 e 9001.

Le norme, e ci metto anche la 15189 suggerita dal collega Massimo, sono evidentemente differenti, altrimenti che ci farebbe la iso?

Per prima cosa devi chiarire con il laboratorio che ti ha chiesto consulenza cosa devono dimostrare al cliente.
Se il cliente chiede un SGQ certificato, vai su una 9001.
Se il cliente chiede una normativa specifica certificata scegli quella o quelle richieste (l'elenco abbastanua aggiornato lo trovi qui: http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_ISO_standards )
Se il cliente ti chiede espressamente che il laboratorio sia accreditato secondo 17025 dovrai seguire la procedura di accreditamento secondo appunto la norma che specifica i criteri secondo cui il laboratorio dimostra di possedere le competenze per eseguire tutta la serie di attività specificate nel campo di applicazione, che possono andare da una piccola serie di misure e test, fino ad una moltitudine di analisi...
L'elenco delle prove accreditate è pubblicato e l'accreditamento si limita a quelle prove...
Più facile a dire che a scrivere...
Ti aiuta già questa breve spiegazione? Fai le domande e cercheremo di approfondire, magari con esempi, ok?
ciao ciao

Portello · Inviato: Mer Feb 15, 2012 11:44 am Oggetto:

Il laboratorio in oggetto svolge ricerca di base.
In questo ambito anche analisi biochimiche, in culture cellulari, qualcosa di sierologia.
Si tratta del laboratorio di una importante Università.
L'obiettivo è fare in modo che l'accreditamento / certificazione siano in grado di mettere sul mercato questa struttura come fornitore di analisi di laboratorio e ricerca di base.
Nella cosa sono saltate fuori anche le GLP (good laboratory practices).
Esiste una certificazione in tal senso? A me non sembra.

Non so se queste informazioni possono essere d'aiuto... pensa1

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Portello
Più è semplice, meglio è

dario · Inviato: Gio Feb 16, 2012 2:53 pm Oggetto:

Ciao Portello,
rileggendo i post mi pare che mancasse una risposta sui costi:
17025: spannometricamente dai 5000 in su per un labo con una decina di prove accreditate: base per il sistema + tot per prova accreditata.

Per il labo universitario: la ricerca di base lasciala da parte.
Il laboratorio si accredita 17025 per poter certificare i test o le misurazioni (in ogni caso procedure tecniche riconosciute) in un mercato di riferimento, mentre per la ricerca di base spesso sono usate procedure ancora allo stato di definizione, spesso non standardizzate, spesso segrete...
Se per assicurare i risultati della RB misuri secondo test procedures standardizzate e normate, bene, ma è raro che sia richiesto a livello di research agreement o contract.
Per le good laboratory practices ci sono molti enti accreditati che certificano.