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[sonia ligugnana]

Chiedo se qualcuno può darmi informazioni in merito al § 7.6 della nuova norma ISO 9001:2008.

I sistemi informativi dovranno essere considerati nei SQ come previsto nei § 6.3 (infrastrutture) e § 7.6 della nuova norma ISO 9001:2008.
La NOTA nel § 7.6 prevede, in merito all'uso dei software informativi, di avere la conferma della capacità dei software stessi di soddisfare le applicazioni desiderate includendo la verifica e la gestione della configurazione per mantenere la adeguatezza all'uso.

Nella mia azienda è utilizzato un sistema gestionale informativo rivolto alle tematiche gestionali, che integra le diverse Aree (Amministrazione, Finance, Ciclo Attivo, Ciclo Passivo, Logistica).

Domanda: cosa deve fare la mia azienda (ed eventualmente la società che gestisce il software) per poter dichiarare che tale strumento è validato? Questo argomento è considerato anche dalla Norma ISO 13485:2004.

Grazie dell'attenzione.
Sonia

[dario]

non ho molta conoscenza del settore specifico del soft, ma se vado per deduzione logica, non ci saranno degli sconvolgimenti nelle logiche...
in poche parole per validare il pacchetto si dovrà dimostrare che gli algoritmi scelti e codificati lavorano con coerenza, cioé facendo fare al codice delle operazioni che portino al risultato corretto. Risultato ottenuto per calcolo eseguito non con il soft stesso, ma in alternativa (a manina o con codici collaudati, tipo il uon vecchio e ottimo foglio di calcolo excel per citarne uno).
Se i risultati ottenuti a partire dagli stessi dati di input convergono, validi il codice.
Me lo confermano i maghi del software?
ciao a tutti

[bull]

assolutamente d'accordo con dario. in più se il tuo gestionale fa parte dei cosiddetti off-the-shelf non hai alcun problema di validazione perché si parte dal presupposto che siano prodotti già validati e rodati (un po' come per gli acquisti da catalogo).
nessuno ti chiederà mai di validare il tuo MS word, per intenderci!

[papero]

Scusate se dico una panzana, non ho ancora letto la nuova norma per mancanza di tempo e di inglese, ma la validazione non potrebbe farla l'azienda? La direzione potrebbe delegare qualcuno, esterno o interno, per verificare che i software siano adeguati
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There's a new man in town!

[Simo]

Sì papero (a proposito ben tornato! E' un po' che non ti si vedeva da queste parti!) può farla l'azienda ma non è una cosa facilissima, dipende un po' dal SW.

Comunque quanto ha detto Dario è perfetto per effettuare la validazione (sempre che, come sostiene bull, non si tratti di un prodotto commerciale noto)