Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[Cris]

Buongiorno a tutti, sono nuovo di chat e di questa chat e spero di non essere troppo impreciso nell’esporvi il mio problema relativo all’applicabilità o meno del 7.5.2, che a mio parere dovrebbe essere, nel mio caso, più un problema formale che pratico.
Sono RGQ in un azienda del settore gomma plastica che produce un solo tipo di prodotto: preforme in pet che vengono poi soffiate e trasformate in bottiglie direttamente dalle fonti che le riempiono di acqua o altre bevande. Il problema nasce dal fatto che in questi ultimi tre anni, i 3 verificatori di certificazione che si sono avvicendati (sempre diversi) si sono scontrati tramite i loro verbali sulla questione dell’applicabilità del 7.5.2 nel mio SGQ.
Il SGQ è stato sviluppato in modo tale che vi siano procedure specifiche atte a monitorare e controllare in modo documentato varie fasi del processo di produzione delle preforme: vengono effettuati controlli visivi di una stampata ogni ora e analisi tecniche chimico/fisiche di laboratorio dettagliate partendo dalle materie prime in ingresso fino al prodotto finale. Gli operatori che effettuano questi controlli e analisi sono sottoposti a periodici e mirati corsi di formazione documentati, le macchine di laboratorio sono tarate mensilmente, gestiamo i reclami ed i resi con procedure specifiche e aperture di piani di azione correttiva, subiamo durante l’anno vari audit da grosse multinazionali, dobbiamo rispettare le richieste imposte dalle leggi sulla rintracciabilità, HACCP e quant’altro.
A questo punto la domanda è: inavvertitamente è stato creato un SGQ che valida il processo di produzione delle preforme (teoria di 2 certificatori) oppure il fatto che tutti i controlli e le verifiche che facciamo ci permettono di controllare il prodotto prima che arrivi al cliente fa si che il 7.5.2 possa essere inserito nei § esclusi dalla norma (teoria di 1 certificatore e 1 consulente).
Al 22/02 ho la visita ispettiva per il passaggio alla nuova ISO 2008 e sicuramente quando il certficatore leggerà i verbali precedenti il problema sorgerà di nuovo: a grandi linee, monitorare e controllare vuol dire validare oppure non devo validare perché controllo e monitoro.
Se ci fosse qualcuno che ha voglia cortesemente di chiarirmi le idee, ne sarei molto grato.
Ciao

[dario]

non validare.
te lo hanno anche confermato in sede di verifica ispettiva di certificazione.
Te lo confermano gli audit delle aziende cliente.
Te lo conferma la tua gestione delle NC (funziona, no?).
Te lo conferma il tuo riesame (se negli anni non avete proposto di validare significa che per il vostro business non era necessario).
OK?

[Paoloruffatti]

Caro Cris,
ascolta Dario ovviamente: basta che tu legga anche superficialmente il punto norma per arrivare alla conclusione logica. Quello che stupisce (ma non più di tanto) è il giro di "ispettori" che circolano oggigiorno, che evidentemente sono dei battitori liberi.
Una volta gli enti facevano, dietro consiglio del Sincert, delle riunioni periodiche di coordinamento in cui si cercava di omogeneizzare l'approccio e quindi i comportamenti, a fronte dei singoli punti norma e si discuteva anche animatamente su casi pratici. Anche io vi devo dire che tanto tempo fa sono diventato lead auditor per due enti di certificazione, in quattro o cinque settori EAC, ma poi ho smesso perchè non mi divertivo e perchè mi ritrovavo con colleghi, diciamo, un po' ..... bizzarri. Da ispettore andavo a queste riunioni e partecipavo attivamente; non so se si fanno ancora ...... a giudicare dai risultati, dubito di no!
ciao

[paola]

ciao Cris
sono d'accordo con i guru che hanno scritto prima di me per cui, se il tuo prodotto è monotorabile una volta terminato il processo produttivo, è automaticamente escluso il § 7.5.2; se invece ognuno dei tuoi prodotti finali, per essere monitorati a fine produzione, dovesse subire un controllo distruttivo che non ne consentirebbe la consegna al cliente, allora si tratta di validare il processo di produzione e non di controllare ogni pezzo : 7.5.2 assolutamente applicabile.

[bikor]

Sono d'accordo con tutti i precedenti interventi vorrei solo aggiungere che se l'organizzazione trova utile validare un processo che si può controllare non penso che il valutatore possa contestarglielo.

Paolo ti confermo che le riunioni periodiche si fanno ancora e che le bizzarrie sono sempre all'ordine del giorno

[Paoloruffatti]

Cara Paola:
ammiro il tuo equilibrio (contro la mia poca pazienza!), ma da come ci pone il problema Cris, mi pare che la tua conclusione, opposta alla mia, non si ponga, e mi spiego.
Le lavorazioni di grande serie, prevedono di lavorare con controlli statistici in fasi del processo progettate ad hoc, secondo la UNI ISO 2859 (escluderei il controllo 100% da fiammifero, come escludi anche tu) e penso che Cris alludesse a questo, quando diceva che controllano il prodotto in tutte le fasi (importantissima quella sulla materia prima in ingresso,con la tecnica del campionamento tipico di questi materiali, nelle altre fasi è importante verificare i parametri di lavoro).
Quindi se davvero fanno le cose per benino ed esercitano seriamente il monitoraggio con questi criteri, e migliorano il sistema con AC appropriate, il 7.5.2 è comunque da escludere.

Direi piuttosto che per arrivare a mettere in funzione il processo (ormai arcinoto al mondo e altrettanto studiato dai produttori dell'impianto) hanno comunque dovuto progettarlo, fare prove su prove e quindi validarlo, proprio in accettazione dell'impianto: ma dato che ora il processo è consolidato, come pensi possano validarlo, per fare piacere ad un ispettore?. Se avessero conservato traccia di come hanno progettato il processo e quindi tenute le registrazioni di accettazione dell'impianto, certamente comperato da fornitori specialisti, avrebbero messo col cuore in pace i due ispettori che vogliono la validazione

Da ultimo non voglio entrare nel merito del "benino" attuale, ma, così a naso, un controllo visivo di un pezzo/ora, mi sembra un po' lontano dalla citata norma sui controlli statistici.
A Cris direi di confermarci che il loro sistema prevede di progettarsi la curva di lavoro per definire i criteri di campionamento e accettabilità e che magari mi sbaglio sull'inadeguatezza di un pezzo/ora e, comunque di dirci se i certificatori (sia quello del no, sia i due del si) hanno davvero indagato sull'adeguatezza dei controlli e hanno richiesto di vedere i risultati storici di questi sistemi, dato che da maligno ti garantisco che ci sono alcuni ispettori che non masticano molto di statistica applicata!
Cordiali saluti

[QualitiAmo - Stefania]

Benvenuto tra noi, Cris.
_________________
Stefania - Staff di QualitiAmo

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[Cris]

Innanzitutto, grazie a tutti.
Vedo che il mio problema ha sollevato un po' di discussione.
Non entrando nel merito della professionalità dei certificatori, volevo chiarire alcuni punti.
Noi produciamo con 8 presse 1 miliardo e 250 milioni di preforme/bottiglie in un anno, il cui lotto di produzione corrisponde ad un intero singolo imballo (octabin) che ne contiene circa 10.000. I controlli visivi che gli operatori sono formati a fare per riscontrare 21 errori tabellati, vengono eseguiti su almeno una stampata per octabin. Poi giornalmente su ogni pressa vengono fatte analisi chimico-fisiche affinchè il prodotto risponda ai requisiti cogenti in metaria di alimentarietà (calcolo della viscosità, misurazione dell'acetaldeide rilasciata, misurazione tecniche - peso, perpendicolarità, spessore -, ecc.). Le stesse analisi vengono fatte su ogni lotto di materiale in ingresso (sia PET che coloranti). Ogni mattina il R-PROD analizza a video i parametri del giorno prima di ogni pressa, per vedere come ha lavorato e vedere anomalie, magari sfuggite ai controlli (è già accaduto con adeguata procedura che abbiamo richiamato dal cliente un prodotto NC senza che lo stesso se ne fosse accorto). Il 90% delle NC vengono riscontrate in produzione e trattate con procedura deguata. E' ovvio che qualcosa finisce al cliente, che accorgendosene ci apre NC con susseguente adeguata gestione. Questo non perchè la preforma si sia "distrutta" ma perchè magari è solo il colore che non è perfettamente rispondente al capitolato imposto dal cliente.
Da + di una anno stiamo studiando con una ditta esterna, una macchina per fare i controlli in modo automatico...............la maccina è costosissima è quando sarà a regime bisognerebbe metterne una su ogni pressa per poter controllare ogni preforma prodotta, ma con notevole perdita di tempo, calo di produzione e calo di vendite..............non penso sia nello spirito di un valido SGQ.
Concludo: se un processo così non è già validato, cosa vuol dire validare!
Io di + non saprei cosa fare.
Grazie e ciao.

[2p71828]

secondo la mia modesta opinione, lavorando principalmente nell'automotive, quello che stai facendo è monitoraggio e misurazione del processo/prodotto.

La validazione del processo produttivo è purtroppo facoltativa se esiste una misurazione del prodotto, ma diviene obbligatoria quando non si possono eseguire tali prove.
Da alcuni interventi sembra che una prova distruttiva implichi la necessità di validazione del processo.
Ora eseguo prove distruttive su molti componenti dallo scoppio all' allungamento, durezza etc tramite campionamento (3 volte al giorno, ogni 3600 pz, ogni 200 pezzi etc) e lo chiamo misurazione del prodotto. D'altro canto ogni componente che viene sottoposto a controllo, anche per il solo dimensionale, viene automaticamente rottamato in quanto tolto dal ciclo produttivo.
diverso sarebbe il caso se la prova di scoppio (o qualsiasi altro test) la facessi una sola volta all'anno presso università etc in questo caso devo necessariamente validare il processo.

che cosa intendo personalmente per validazione.
Validare un processo è la verifica su un lotto congruo che sia i prodotti siano conformi, ma che anche
- le linee di produzione siano state installate correttamente e rispondano ai criteri di sicurezza, etc
- i parametri di produzione (cadenza, produttività, stabilità, temperature, correnti, assorbimenti di potenza, pressioni, scarto interno etc) siano entro i limiti di progetto
- gli operatori risultino formati
- l'analisi statistica della dispersione delle misurazioni forniscano evidenza della capacità di raggiungere i ppm
- l'analisi dei sistemi di misurazione e controllo dimostri la loro idoneità
- i fornitori siano validati e quando utilizzato entro specifiche
- (possibilmente ma non accadrà mai) che l'utilizzo di parametri e/o subprodotti al limite delle tolleranze (i worst case) forniscono ancora un prodotto conforme.

La validazione di tutti i processi è, come ho avuto già modo di dire, un indicatore di maturità del sistema

[dario]

quoto zancky in tutto... :-)
sebbene a volte è difficile e costa, ahi se costa fare bene le cose...

[Cris]

Partendo dai presupposti enunciati da Paola sul problema (il 7.5.2 si impone se devo rompere la preforme per verificare se va bene, cosa he non ho bisogno di fare per i miei controlli) e verificando di aver rispettato tutti i punti enunciati da Zancky e confermati da Dario, mi sento di concludere che ho validato un processo che non c'era le necessità di validare.
Cosa ne dite? Ciao

[arpier]

Ciao,
leggi questo documento interessantissimo: http://www.aicq.it/res/site33960/res500375_Valid752Combr1_a.pdf

Per me il processo è da validare, lo dimostra il fatto che il cliente nel caso ci sia un problema, anche se solo per il colore ve lo segnala con una NC e pertanto "le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato".

Ricordati sempre lo scopo della ISO 9001...

Un saludo, Pierpaolo
_________________
Pierpaolo

[paola]

Interessante arpier
me lo studierò attentamente.
Ma non sono d'accordo con la tua affermazione :
"il cliente nel caso ci sia un problema, anche se solo per il colore ve lo segnala con una NC "[/i]
Infatti, se devo vendere un servizio di tinteggiatura il processo deve essere validato perchè non posso monitorare il servizio (di tinteggiatura) se non a fine lavoro.
Se invece quella tinta la uso per colorare il prodotto che vendo, non sono tenuto a validare il processo perchè il mio prodotto posso verificarlo prima della consegna al cliente.
Se il cliente mi apre la NC a consegna avvenuta è solo perchè non ho effettuato correttamente i controlli a fine produzione e non perchè "le carenze possono evidenziarsi solo quando il prodotto è già in uso o il servizio è stato erogato". [/i]
Spero di non aver frainteso quello che volevi dire

[arpier]

Bhè, non lo dico io, lo dice Cris, è il cliente che scrive la NC.

Se utilizzano per esempio un piano dei controlli, sicuramente avranno validato tale piano, se poi hanno utilizzato la ISO 2859, in base al loro LQA: semplice, doppio ordinario, doppio ridotto, ecc., la % di prodotto conforme rientrerà su valori statistici prescritti dalla norma.

I controlli posso averli effettuati correttamente secondo il piano dei controlli, ma se non effettuo un controllo al 100%, statisticamente ci può essere qualcosa non conforme, ma questo non vuol dire che non ho per esempio validato il mio piano dei controlli.

Pierpaolo

[Paoloruffatti]

Caro Arpier,
purtroppo nella mia esperienza non ho visto una ditta, che sia una, che richiama contrattualmente la 2859 e relativo LQA semplicemente perchè non la conoscono e quelli dell'automotive la snobbano.
Gli imprenditori vogliono il 100% dei prodotti buoni (io pago: io pretendo), ma se spieghi loro che un controllo al 100% costa caro e chiedi che te lo paghino, si stracciano le vesti: si limitano ad ammucchiare i pezzi scartati e poi te li detraggono.

Non c'è peggior sordo di chi non vuol sentire!

.... ti dirò che mi è capitatp di trovare dei fregaioli che ammucchiano gli scarti prodotti anche da altri loro sub fornitori e tentano di rifilarli al più allocco della famiglia!.

ciao