Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[KK]

Nella verifica ispettiva conclusasi ieri è emerso un responso sul quale mi rimangono forti dubbi.

Noi costruiamo macchinari e li collaudiamo prima della vendita.

Io nel punto 7.5.2 "Validazione dei processi di produzione" ho scritto che la validazione la abbiamo alla fine del nostro ciclo di collaudo, con l'esito positivo trascritto sulla scheda collaudo.
Il verificatore invece sostiene che in realtà non abbiamo bisogno di validazioni particolari e consiglia di specificare il 7.5.2 come non applicabile...

Cosa mi potete dire?
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Konsulente Kualità

[fralen]

Partiamo dal concetto di validazione:

Conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti

La validazione ci consente di avere ragionevoli garanzie in merito alla capacità che ogni processo ha di conseguire i target previsti.

Le attività di validazione possono comprendere l’uso di modelli, le simulazioni e gli esperimenti, come pure le prove con il coinvolgimento dei clienti.

Non va confuso con il controllo sul prodotto finito!

Non conosco il vostro processo ma secondo me è un requisito raramente escludibile...
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Check Fruit srl
CMi Italy srl

www.checkfruit.it
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[mascalzone79]

mah, io non credo che tu possa escludere il 7.5.2 ...Inoltre, la norma definisce dei requisiti, che possono anche essere integrati da requisiti definiti dall'azienda. Quindi, se la tua azienda definisce la validazione del collaudo come necessario, perché dovresti escludere il 7.5.2?
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Insisti e resisti, ottieni e conquisti!!

[QualitiAmo - Stefania]

Se i tuoi macchinari, ad esempio, vanno integrati in una linea presso il cliente la validazione finale la fai addirittura là perché non puoi sapere a priori, nonostante tutte le prove fatte nel tuo stabilimento, se ci saranno problemi una volta montata l'intera linea (settaggi, ecc.).
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Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[KK]

No, non installiamo, ma vendiamo la nostra macchina come prodotto finito.

Secondo voi quale sarebbe allora la mia validazione: la soddisfazione del cliente ad 1 anno di distanza?
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Konsulente Kualità

[dario]

forse non sono sufficientemente preciso, ma se ricordo bene valido un processo produttivo dimostrando che alla fine della produzione ottengo quello che avevo pianificato di avere...

esempio: la mia linea di miscelazione della farina, lievito e dell'acqua e del sale mi deve dare la pasta per il pane con certe caratteristiche (predefinite con i settaggi stabiliti).
Valido la linea con un rapporto di misura che mi conferma che settando la ricetta (parametri), alla fine ho l'impasto giusto (umidità, viscosità, peso, caratterisitche ecc.). se Ok, ho validato.

Mi sbaglio?

Se non sono troppo fuori, aggiungo che sta a te e non ad un certificatore dire se hai bisogno o meno di validazione. La norma è per aiutare l'azienda, non per accontentare il certificatore...

[KK]

beh Dario, questa spiegazione mi ha chiarito più di un dubbio... ora devo solo capire come applicare la pasta per il pane al mio macchinario!
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Konsulente Kualità

[Portello]

CANCELLATO

Dopo un anno andrebbe valutata la soddisfazione del cliente sul prodotto fornito.
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Portello
Più è semplice, meglio è

[dario]

stefano, ho fatto macchine per 10 anni eheheh... ed ora non faccio pane...
allora, se vuoi validare la tua produzione di regola nella meccanica lo fai per i processi tipo saldatura, fresatura, tornitura, taglio al plasma, ecc. dove devi essere sicuro che i parametri che imposti nelle macchine cnc o manuali poco cambia, ti portano ad ottenere quanto pianificavi.
Per l'assemblaggio e il "tuning" ossia le regolazioni per portare l'efficienza al massimo è molto più delicato, visto che difficilmente hai parametri ripetibili.
Se tu hai più montatori che fanno regolazione prima della spedizione, una validazione possibile è (è un po' azzardato) è metterli a confronto e se con lo stesso impianto riescono a tirare fuori la stessa produttività, riesci circa a validare l'assemblaggio...
Se vuoi dire un po' più in dettaglio cosa fai (se non puoi in pubblico vai in MP) poi è possibile trovare un metodo di validazione opportuno e difendibile, oltre allo stupido esempio che ti ho fatto... sorry.

[2p71828]

ho solo pochi secondi
la visita ispettiva di sorveglianza per la iso ts a meno di un mese, computers che stanno morendo, personale al minimo, clienti con NC

la validazione del processo è un argomento spinoso che normalmente viene identificato con la validazione/verifica a fine linea del prodotto così la produzione è contenta perchè ha meno da sgobbare

in realtà ove applicabile, personalmente, la validazione dovrebbe essere
il raggiungimento dei valori prefissati di CP Cpk, Cmk etc
il rispetto del tempo ciclo, del numero delle rilavorazioni, degli scarti interni (da stabilire per ogni fase), degli eventuali parametri di processo (temperature, correnti, potenze assorbite), tempi di manutenzione, usura/guasti/fermi dei macchinari, dei tempi di attrezzamento/cambio tipo
verifica delle sicurezze/ protezioni, e delle reazioni di contenimento in caso di imprevisto come da indicato in PFEMA (esempio se immetto in linea un sottocomponente diverso da quello previsto)

questo sarebbe il mondo ideale alla fine ci si limita al Cp cpk, all'R&R per gli operatori, al rispetto del tempo ciclo, e dello scarto interno

[LaVioiletta]

[Portello]

[eFFe]

avendo letto solo ora la discussione muoio dalla coriosità di sapere cosa è stato cancellato

in effetti non sapendo che prodotto fate, per tornare semiseri, si può immaginare una situazione, che può essere vera come falsa.

potreste avere ragione tutti:

stiamo parlando di 7 5 2 o di validazione in genere?
il 7 5 2 parla di processi che non potete verificare con un controllo successivo.
il collaudo è un controllo...

e poi mi viene in mente... se validate il processo come speciale con il collaudo finale, teoricamente le ipotesi sono 2:
1)dovete fare altri prodotti con lo stesso ciclo e questi altri non li collaudate;
2)non dovete farne altri e... a che vi serve la validazione?

poi magari il collaudo lo fate perchè vi serve (e vorrei vedere!)

un'ultima riflessione: in alcuni settori si fa coincidere l'ispezione del primo prodotto con la validazione dell'intero processo produttivo.
badaben... le simulazioni validano il ciclo, il primo pezzo gli impianti e gli uomini.
Però è un'ispezione molto spinta, molto più dei collaudi finali che comunque rimangono per i prodotti della serie.

ma lì si parla di necessità, non obblighi.
non so se le avete anche voi.

[dario]

[Paoloruffatti]

Mamma mia, quante cose ho sentito!
Caro/a LaVioiletta, forse ti è scappato mezzo mondo sui controlli e la validazione delle lavorazioni di saldatura: stai dimenticando che esistono i controlli non distruttivi?: per chi ha lavorato tra qualifiche di procedimento e di saldatori la tua affermazione suona come una bestemmia in chiesa ... cerca di evitare!
tornando all'argomento validazione , ho paura che quell'ispettore abbia detto la sua sciocchezza quotidiana (o ne dico tante spesso e peggiori!). Ma la validazione in generale è una cosa che si deve fare PRIMA di fare un processo; anche la progettazione, certo!
I progettisti che adoperano software di calcolo, es strutturisti , illuminotecnici ecc. devono validare questi "attrezzi", prima di utilizzarli al buio...... e far cascare i palazzi.
Qualsiasi processo meccanico, come dice Zancky, senza dirvi che si tratta di lavorazioni di grande serie (come quelle che si fanno nell'automotive), deve essere validato prima di produrre migliaia di scarti in pochi minuti.
La ISO TS 16949 prevede il PPAP che non è altro che la validazione del processo, cioè il benestare a produrre i grandi numeri.
Lo studio della capability di una macchina è di nuovo un esempio di verifica che un processo che prevede la lavorazione su quella macchina non possa che dare dei prodotti buoni. Ne vedo tutti i giorni di progettisti che progettano con tolleranze da orologiaio e non sanno che le loro officine possono produrre al massimo delle zappe, con i potenti mezzi messi a disposizione!.
C'è qualche solone dentro alle alte sfere (senza polemiche) che ha scritto dei documenti ufficiali, asserendo che la validazione di un progetto è il collaudo dell'opera costruita, ingenerando la confusione che regna anche qui tra noi!.
Io sono del parere che "validazione" significhi semplicemente, non accertarsi che i prodotti siano buoni (regno dei controlli intermedi e collaudi), ma che i processi per farli abbiano un'altissima probabilità di generare pezzi conformi (ovviamente la certezza non esiste!)
Ecco , ho detto la mia! spero non sia l'ultima cavolata che dico per oggi prima di andare a nanna, ma ... non disperate , domani è un altro giorno e posso sempre ricominciare!!
ciao a tutti, con simpatia