Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[368680IG]

Ciao a tutti,
vi allego la procedura per la tenuta sotto controllo delle registrazioni, fatta per l'azienda in cui lavoro, per chiedere un vostro parere e soprattutto dei vostri suggerimenti:

I Corrispondenza

La presente procedura fa riferimento ai requisiti espressi al punto 4.2 (4.2.4) della norma UNI EN ISO 9001:2008 ed al capitolo XX del manuale per la qualità, nel quale è richiamata.

1 Scopo

La presente procedura stabilisce le modalità operative adottate da ... per tenuta sotto controllo delle registrazioni del sistema di gestione per la qualità, al fine di assicurarne un efficace ed efficiente funziona-mento, dimostrare tramite evidenze oggettive il rispetto delle procedure del sistema di gestione per la qualità e la conformità ai requisiti applicabili della norma UNI EN ISO 9001:2008, nonché disporre di informazioni che possa-no essere di supporto per il miglioramento dell’SGQ.
Nel dettaglio sono stabilite:
- le modalità per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, la rintracciabilità, la tenuta e l’eliminazione delle registrazioni dell’SGQ;
- le responsabilità relative alla tenuta sotto controllo delle registrazioni.

2 Campo di applicazione

La presente procedura si applica a tutte le registrazioni del sistema di gestione per la qualità che ogni area e/o funzione aziendale di ... produce per fornire evidenza delle attività svolte (come prescritto dalle procedure dell’SGQ) e del rispetto dei requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2008.

3 Riferimenti

- Norma UNI EN ISO 9000:2005.
- Norma UNI EN ISO 9001:2008.
- Norma UNI 10999:2002.

4 Responsabilità ed autorità

Il rappresentante della direzione, RDD/AD:
- è responsabile dell’approvazione della presente procedura (prima dell’emissione, a seguito di revisione ed ag-giornamento);
- assicura l’attuazione della presente procedura.

Il responsabile del sistema di gestione della qualità, RSGQ:
- è responsabile della redazione, emissione e distribuzione della presente procedura;
- stabilisce le modalità di identificazione dei documenti (moduli e/o modelli) sui quali le registrazioni sono effet-tuate;
- stabilisce le modalità di archiviazione e conservazione delle registrazioni dell’SGQ;
- stabilisce le modalità per una corretta protezione e rintracciabilità dei documenti di registrazione;
- assicura la conformità dei criteri per l’eliminazione delle registrazioni obsolete alla norma UNI EN ISO 9001:2008;
- assicura sia attuata una corretta gestione delle registrazioni del sistema di gestione per la qualità espressa-mente richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008.

Ciascun responsabile di funzione e/o d’area è tenuto a:
- assicurare la conformità della gestione delle registrazioni, di competenza del proprio ufficio, ai riquisiti espressi nella presente procedura;
- assicurare siano stabilite le modalità di identificazione, archiviazione, protezione, rintracciabilità ed eliminazione delle registrazioni dell’SGQ di competenza della propria area funzionale, in conformità ai requisiti espressi nella presente procedura;
- assicurare l’attuazione della presente procedura presso il proprio ufficio e/o funzione.

5 Gestione delle registrazioni

RSGQ identifica le registrazioni della qualità e mantiene aggiornato il loro elenco (Elenco registrazioni SGQ.xls) stabilendo, per ciascuna di esse, la durata di conservazione in relazione in conformità alle procedure nelle quali sono richiamate, alle esigenze aziendali e normative.
Tutti i documenti di registrazione del sistema di gestione per la qualità, che possono essere cartacei o in formato elettronico, sono regolarmente:
- identificati;
- archiviati;
- conservati secondo precise modalità e responsabilità definite.

5.1 Identificazione delle registrazioni

Tutte le registrazioni relative al sistema di gestione per la qualità, sono effettuate in conformità ai seguenti requisi-ti:
- devono essere utilizzati moduli controllati e identificati come previsto dalla procedura per la gestione della do-cumentazione; se in formato elettronico devono essere specificate, nella procedura di riferimento, le modalità di identificazione, in relazione al tipo di supporto (file, programma gestionale, ecc.);
- i moduli utilizzati, o i report estratti da software gestionali, devono indicare la procedura di riferimento della re-gistrazione;
- la registrazione deve comunque essere chiaramente correlabile all’attività in oggetto, qualora non sia prevista un’apposita procedura.

Ove applicabile, i moduli utilizzati per effettuare registrazioni includono la tabella riportata in appendice A. Nel caso questo non sia possibile, i moduli (o i report) devono contenere almeno le seguenti informazioni:
a. codice alfanumerico del modulo, come richiesto dalla procedura per la gestione della documentazione;
b. titolo del modulo (es. scheda compilazione…, relazione tecnica…, questionario…, report, ecc.), che deve esse-re significativo in relazione al tipo di registrazione per cui è predisposto;
c. versione e stato (approvato, non approvato) del modulo;
d. i responsabili per la redazione (e riesame), l’approvazione e l’emissione del modulo;
e. le date di approvazione ed emissione;
f. numero di revisione e relativa data;
g. un campo per l’inserimento della data della registrazione;
h. un campo per l’inserimento di un numero e/o codice della registrazione;
i. procedura cui la registrazione (effettuata sul modulo) fa riferimento, oppure l’attività di riferimento qualora non sia prevista una specifica procedura.

E’ compito dei responsabili di funzione e/o d’area predisporre i documenti di registrazione, assicurandone l’identificazione secondo i requisiti espressi nel presente paragrafo.

RSGQ può autorizzare esclusioni, ai requisiti espressi nel presente paragrafo, nel caso esse sia giustificate e non compromettano l’efficacia del sistema di gestione per la qualità. Le registrazioni soggette ad esclusione dovranno comunque riportare in modo chiaro le informazioni richieste ai punti “b, g, h, i” del presente paragrafo.
L’elenco delle registrazioni soggette ad esclusione è indicato al paragrafo note della presente procedura.

5.2 Archiviazione delle registrazioni

I documenti relativi le registrazioni sono raccolti ed archiviati, salvo diverse disposizioni, presso la funzione che li ha emessi, ed in ogni caso secondo le modalità stabilite dalla specifica procedura che li riguarda. I documenti di registrazione sono comunque gestiti in modo da garantirne la rintracciabilità, il coordinamento e la correlabilità.

L’accesso agli archivi (cartacei e/o elettronici) è consentito esclusivamente al personale dell’ufficio che l’ha emes-so ed al personale da esso autorizzato in seguito a specifica richiesta.

5.3 Conservazione delle registrazioni

Tutti i documenti di registrazione, siano essi cartacei o su supporto elettronico, sono mantenuti e conservati, per il periodo stabilito dalle rispettive procedure, in modo da assicurare la possibilità di documentare le attività svolte e/o i risultati ottenuti. La modalità di conservazione è stabilita dalle rispettive procedure, in modo da assicurare che sia evitato il deterioramento o lo smarrimento nel tempo.

Di seguito si riportano le registrazioni del sistema di gestione per la qualità, comprese quelle espressamente ri-chieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008:
- risultati dei riesami della direzione (5.6.1);
- registrazioni relative alla formazione del personale (6.2.2);
- registrazioni necessarie a fornire evidenza della conformità del prodotto (e relativi processi realizzativi) ai re-quisiti (7.1 - d);
- risultati dei riesami dei requisiti (7.2.2);
- requisiti in ingresso per la progettazione (7.3.2);
- risultati dei riesami della progettazione (7.3.4);
- risultati della verifica della progettazione (7.3.5);
- risultati della validazione della progettazione (7.3.6);
- risultati del riesame delle modifiche della progettazione (7.3.7);
- risultati della valutazione dei fornitori (7.4.1);
- risultati della validazione dei processi (7.5.2);
- registrazioni relative la rintracciabilità, ove applicabile (7.5.3);
- registrazioni relative la proprietà del cliente (7.5.4);
- registrazioni relative la taratura e verifica degli strumenti (7.6);
- risultati degli audit interni (8.2.2);
- evidenze delle conformità dei prodotti (8.2.4);
- registrazioni relative i prodotti non conformi (8.3);
- risultati delle azioni correttive (8.5.2);
- risultati delle azioni preventive (8.5.3);
- registrazioni relative alla gestione dei reclami dei clienti ed alla valutazione della loro soddisfazione.

Le suddette registrazioni sono riportate nel file “Elenco registrazioni SGQ.xls”, dove per ciascuna di esse sono indicate le figure responsabili della specifica registrazione, dell’archiviazione e dell’eliminazione.

5.4 Eliminazione delle registrazioni

L’eliminazione dei documenti di registrazione del sistema di gestione per la qualità avviene secondo le modalità stabilite dalle procedure cui le registrazioni fanno riferimento. Il responsabile dell’area presso cui le registrazioni sono conservate può valutare se conservare i documenti anche oltre il tempo stabilito.

L’eliminazione delle registrazioni dell’SGQ espressamente richieste dalla norma UNI EN ISO 9001:2008, non può essere effettuata prima di 4 anni dalla loro effettuazione e deve, in ogni caso, essere approvata da RSGQ e/o RDD/AD.



Grazie in anticipo a tutti per i suggerimenti.
Ciao
Andrea

[Quality]

Ciao Andrea,

mi scuso anticipatamente se posso sembrare troppo diretto, e mi permetto di esprimere un parere solo perchè l'hai chiesto.

Questa procedura non piace.

Sicuramente soddisferà i requisiti ISO9001, con buona pace del vostro consulente e dell'ispettore del vostro OdC, tuttavia non mi piace.

Si tratta della solita procedura (presumibilmente fornita già pronta da un consulente, almeno nella prima versione) fatta solo per rispondere ai requisiti ISO ma di scarsissima utilità aziendale.

Nella Procedura è ripetuto sette volte il termine ISO9001:2008 (oltre al par.3 dei riferimenti) e nel par.5.3 sono addirittura elencati tutti i punti norma relativi alle registrazioni.

Mi sembra un buon compitino per addetti ai lavori ma non ci vedo nè realtà aziendale, nè utilità.

Io ho un'altra filosofia (forse sbagliata):
le Procedure devono descrivere come l'Azienda opera per assicurare, promuovere e garantire (anche con le registrazioni) la conformità dei prodotti ai requisiti dei Clienti e a quelli cogenti.
Le Procedure devono descrivere le regole, le risorse, gli strumenti, le infrastrutture, i metodi, le scelte adottate dall'Azienda per adempiere a quanto sopra e governare i processi in ottica di miglioramento.

Le Procedure devono essere fatte dall'azienda per l'Azienda e la conformità ai requisiti ISO deve esserne solo la conseguenza, la verifica di rispondenza, la certificazione esterna, NON il fine della procedura stessa.

Ciao.
_________________
Se lo puoi sognare, lo puoi fare.

[2p71828]

Ciao Andrea
Lasciami qualche giorno per una risposta.
avendo un'impostazione molto diversa, di primo acchito avrei visto due o tre incongruenze e alcune possibili sovrapposizioni con altre procedure
Ci sarebbero poi alcuni considerazioni sulle soluzioni adottate circa la robustezza e l'efficacia.
Tieni sempre conto che si tratterà di scambio di opinioni tra colleghi/amici con nessuna pretesa di verità oggettiva

Non sarebbe possibile/utile le una teleconferenza a più voci via Skype (mi sono sempre chiesto se fosse fattibile)?

[368680IG]

Grazie ad entrambi per le risposte.. non preoccupatevi d'essere diretti, anzi.. anche a me non piace molto, ma la direzione responsabile della qualità mi ha chiesto di prepararla, così per questo chiedo qualche suggerimento anche a voi.

Zanchy, non preoccuparti per il tempo, se hai qualche suggerimento è benvenuto.

Io volendo ho skype a casa (posso fuori orario di lavoro).. non so però se consenta le chiamate a più persone, anche perché lo utilizzo poco.

Ciao
Andrea

[2p71828]

da una breve verifica su skype di mio figlio sembra che sia possibile, ma bisogna fare una prova.
Quindi decidiamo giorno e ora e partecipanti. poi ci mandiamo i nickname con un messaggio personale

La mia disponibilità è dalle 20:00 (potrebbe essere anche dalle 19:00) alle 22:00 martedì mercoledì venerdì
sabato dalla 9:00 alle 13:00 dalle 19:00 alle 22:00
domenica dalle 19:00 alle 22:00

[368680IG]

[2p71828]

OK sabato mattina per me

C'è nessun altro che si aggrega?

Forse Andrea è meglio che mandi degli inviti

[2p71828]

Ciao Andrea,
in attesa della video conference call (sarà presente anche Obama)
inizio con alcune osservazioni senza curarmi se siano pedanti, irriverenti etc. come fossi un parser di un programma

1) “Scopo
.....
Nel dettaglio sono stabilite:
le modalità per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, la rintracciabilità, la tenuta e l’eliminazione delle registrazioni dell’SGQ;
......”
In verità la tua procedura stabilisce chi decide l'identificazione, l'archiviazione etc e fornisci un elenco dei documenti che non possono mancare (vedi “Ciascun responsabile di funzione e/o d’area è tenuto a:
.....- assicurare siano stabilite le modalità di identificazione, archiviazione, protezione, rintracciabilità ed eliminazione delle registrazioni dell’SGQ di competenza della propria area funzionale, in conformità ai requisiti espressi nella presente procedura;“)


2) “Responsabilità ed autorità
Il rappresentante della direzione, RDD/AD:
- è responsabile dell’approvazione della presente procedura (prima dell’emissione, a seguito di revisione ed aggiornamento);
...........Il responsabile del sistema di gestione della qualità, RSGQ:
è responsabile della redazione, emissione e distribuzione della presente procedura;”

Personalmente se queste due frasi sono sempre le stesse per ogni procedura mettile nella procedura di gestione dei documenti una volta per tutte o fai un elenco

3)
“Responsabilità ed autorità
Il rappresentante della direzione, RDD/AD:
.............assicura l’attuazione della presente procedura.”
+
“Ciascun responsabile di funzione e/o d’area è tenuto a:
- assicurare la conformità della gestione delle registrazioni, di competenza del proprio ufficio, ai requisiti espressi nella presente procedura;
............
assicurare l’attuazione della presente procedura presso il proprio ufficio e/o funzione.”

Forse il primo assicurare ha un significato diverso che dovresti esplicitare. Secondo cosa intendi per assicurare (sorveglianza, monitoraggio, fiducia?)

4) “Il responsabile del sistema di gestione della qualità, RSGQ:
- stabilisce le modalità di identificazione dei documenti (moduli e/o modelli) sui quali le registrazioni sono effettuate;” e “Ciascun responsabile di funzione e/o d’area è tenuto a:
...... assicurare siano stabilite le modalità di identificazione, archiviazione, protezione, rintracciabilità ed eliminazione delle registrazioni dell’SGQ di competenza della propria area funzionale, in conformità ai requisiti espressi nella presente procedura;” suonano potenzialmente contraddittorie

5) “RSGQ identifica le registrazioni della qualità (relative ai controlli eseguiti dalla Qualità o al sistema Qualità?) e mantiene aggiornato il loro elenco (Elenco registrazioni SGQ.xls) stabilendo, per ciascuna di esse, la durata di conservazione in relazione in conformità alle procedure nelle quali sono richiamate, alle esigenze aziendali e normative.” come sopra c'è una potenziale contraddizione

6) “Tutti i documenti di registrazione del sistema di gestione per la qualità, che possono essere cartacei o in formato elettronico, sono regolarmente:
- identificati;
- archiviati;
- conservati secondo precise modalità e responsabilità definite.”
Questa può essere una speranza, lo scopo della procedura, l'evidenza di un audit, non una affermazione in una procedura


7) “Tutte le registrazioni relative al sistema di gestione per la qualità, sono effettuate in conformità ai seguenti requisiti:
- devono essere utilizzati moduli controllati e identificati come previsto dalla procedura per la gestione della documentazione; se in formato elettronico devono essere specificate, nella procedura di riferimento, le modalità di identificazione, in relazione al tipo di supporto (file, programma gestionale, ecc.);
- i moduli utilizzati, o i report estratti da software gestionali, devono indicare la procedura di riferimento della registrazione;”
Cercherei un via più soft: esempio il certificato di taratura di un centro SIT è una registrazione di sistema che non rispetterebbe i tuoi vincoli, il riesame della direzione non deve per forza essere in un formato/modulo fisso, anzi si cerca sempre di renderlo esteticamente accattivante, una non conformità da parte del cliente da compilare su un suo modulo etc.

“ i report estratti da software gestionali devono indicare la procedura di riferimento della registrazione;”
non ne vedo la necessità, io ribalterei la questione: la procedura di riferimento deve indicare/riportare i report estratti da software gestionali


8 ) Ove applicabile, i moduli utilizzati per effettuare registrazioni includono la tabella riportata in appendice A. Nel caso questo non sia possibile, i moduli (o i report) devono contenere almeno le seguenti informazioni:.....
c. versione e stato (approvato, non approvato) del modulo;
d. i responsabili per la redazione (e riesame), l’approvazione e l’emissione del modulo;
e. le date di approvazione ed emissione;
f. numero di revisione e relativa data;”
Quindi si evincerebbe che vengono utilizzati moduli non approvati e che la revisione non è soggetta ad approvazione. E' così?

9 )” g. un campo per l’inserimento della data della registrazione;
h. un campo per l’inserimento di un numero e/o codice della registrazione;”
Le firme?

10) “E’ compito dei responsabili di funzione e/o d’area predisporre i documenti di registrazione, assicurandone l’identificazione secondo i requisiti espressi nel presente paragrafo”. Vedi punto 3
11)quello che non ho visto:
La gestione delle firme e quindi ti aggiungo alcuni spunti

“Le copie delle registrazioni devono essere chiaramente identificate con la scritta, in background o a piè di pagina, o timbro “copia conforme all'originale”. La copia deve essere completa o altrimenti deve riportare la scritta “estratto del documento <riferimento>”.
L'autore della copia deve apporre la firma e la data di esecuzione della stessa”

“Una registrazione che risultasse superata o dovesse essere annullata (es nuova versione, completamento dei dati, errore etc) deve essere comunque mantenuta per il periodo previsto, ma altresì identificata chiaramente con una scritta/timbro etc riportante motivo, autore, data, eventuale documento sostitutivo.”

“Leggibilità, compilazione e correzioni.
Tutte le registrazioni devono risultare leggibili e la firma/sigla dell'autore deve poter essere interpretata con la lista delle firme depositata. Qualora più di una persona concorra alla compilazione ognuna apporrà la propria firma (o iniziali) e la data, se non ovvia dal modulo (cpme per esempio nella scheda di autocontrollo) in modo che sia chiaro il momento in cui è stata svolta l'attività e a quali dati si riferisca. La registrazione deve essere effettuata immediatamente dopo l'esecuzione dell'attività.
Per le registrazioni del sistema di gestione della Qualità è vietato l'uso del bianchetto o delle cancellazioni tramite raschiamento, o sovrascrittura. In caso di errore quest'ultimo deve essere barrato lasciando leggibile il testo originale, a fianco a destra o in posizione superiore si riporta la correzione con la firma dell'autore e la data. Ogni correzione va firmata singolarmente, due correzioni implicano due firme anche se sono sulla stessa riga ( a meno di riportare una note esplicativa). Ove possibile va riportato anche il motivo della correzione e l'ora.
Se una registrazione necessita di più pagine, o fogli, queste devono essere numerate e deve risultare chiaro il numero complessivo di pagine. Qualora venissero richiamati degli allegati queste devono essere chiaramente identificabili inclusa l'eventuale versione.
Deve essere chiaro quando una registrazione è conclusa.
Le registrazioni devono essere eseguite con inchiostro indelebile (es. non è ammessa l'uso della matita).
Nel caso di numeri devono essere riportate tutte le cifre decimali significative dello strumento anche qualora siano degli zeri esempio per una quota 15.2±0.1 se la misura fosse 15.20 (comparatore centesimale) va riportato 15,20 non 15,2 utilizzando la virgola come separatore dei decimali.
Il formato delle date è giorno/mese/anno, salvo quando il mese è riportato in lettere e l'anno senza troncamento.”

“In caso di utilizzo di stampe da attrezzature/ stampanti collegate a strumenti (esempi rotondimetro e rugosimetro) che debbano essere allegati alla registrazione, vanno firmati, datati, riferiti al documento. Nel caso in cui siano di formato inferiore all'A4 e vengano incollati o graffettati su un documento, la firma di cui sopra deve essere in parte sul documento esterno. Nel caso in cui la stampa sia su carta termica, quindi possibile di deperimento, è ammessa la riproduzione (fotocopia, scannerizzazione) su carta normale con la scritta “conforme all'originale su carta termica”, firma e data dell'autore.”

“In caso di correzione di un documento “congelato” con doppia o più firme la correzione deve essere controfirmata da tutte le figure. Solo nel caso in cui la correzione venga effettuata da un supervisore responsabile di reparto/dipartimento è sufficiente la sua sola firma”

ti salto il GMP ....

a presto

[Stregatto]

Se sarà presente Obama, occhio alle mosche!

Per sabato io non posso ma sono certa che Andrea troverà in te un interlocutore preparato e attento per sviluppare la sua procedura.

Ciao.

[Quality]

Personalmente non parteciperò alla conference call perchè non mi piace l'idea (ma è un mio punto di vista personale e discutibile).

Credo che la qualità e l'essenza stessa di questo forum sia il fatto di confrontarsi qui, tutti, "obbligandoci" reciprocamente a leggerci (e quindi presumibilmente anche a riflettere) e lasciando traccia scritta (registrazioni) di quanto discusso, condiviso e non.

Trovarsi altrove e con altri mezzi è, a mio avviso, un po' dispersivo e non fa bene al forum.

Ma forse sono io che sto diventando integralista...
_________________
Se lo puoi sognare, lo puoi fare.

[2p71828]

Per Quality

Non si voleva escludere alcuno, era mia intenzione riportare sul sito il riassunto della conference anche per chi non partecipa e per lasciare traccia e possibilità di altri commenti.

La conference mi permetterebbe di interagire e chiedere/ottenere più informazioni.
controllare una procedura come le registrazioni senza avere una visione di insieme del sistema e senza intervistare l'autore diventa alquanto difficile e si rischia di perdere la sostanza (al momento i miei commenti erano per lo più formali)

[Quality]

Ho capito Zancky,

ma comunque a me non piace. E' un mio punto di vista, forse sbagliato, ma in ongi caso non deve per forza piacermi tutto.
_________________
Se lo puoi sognare, lo puoi fare.

[UMBERTO]

sabato mattina sono al lavoro,ma personalmente penso che sia bene provare,poi valuteremo e discuteremo l'efficacia.Teneteci informati

[dario]

troviamo una soluzione dai... voi discutete a skyoppettate ops in skype... e poi riferite una bella sintesi qui e tutti siamo beati... io ke non so usare skype (pigrizia) e quality che come me poi trova un sunto da analizzare...
okkey?
ciao ciao e grz.

[2p71828]

Al momento siamo ancora in due la prova della conference richiederebbe più persone. Nessuno si unisce al brainstorming?