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[Tibss]

Buongiorno a tutti, avrei un'altra domanda da neofita...

Nel laboratorio dove lavoro attualmente hanno delle istruzioni operative che dettagliano approfonditamente ogni aspetto di utilizzo delle macchine/analizzatori per l'effettuazione di ognuna delle prove che il laboratorio esegue...è una mole di carta immane.
Ricordo che nel laboratorio in cui lavoravo precedentemente avevamo pochissime SOP molto generiche, poichè solo il personale autorizzato e formato poteva eseguire delle determinate prove e non c'era bisogno di SOP che chiunque potesse capire ed applicare.

Ora la mia domanda è, per la ISO 9001 quale dei due approcci è corretto?

Grazie per ogni opinione!

[rhox]

Quello che sceglie l'azienda.. La iso non da istruzioni precise, gli è sufficiente sapere che ci siano evidenze che qualcuno lo sa fare e che la metodologia è standard.
diciamo che è interesse dell'azienda fare un "manuale" delle varie metodologie in modo che se domani mancasse 1 operatore una pezza ce la metti..

[Tibss]

OK, ma quindi posso anche fare qualcosa di molto generico e riferirmi ai manuali/materiali informativi immagino

[KK]

Se già esistono lo sbattimento da fare è poco.
Secondo me tutto verte su una domanda: la direzione preferisce incorporare le SOP nel sistema o tenerle svincolate?
Se propende per la prima, aggiungi l'elenco delle SOP al tuo elenco documenti e le gestisci con lo stesso criterio degli altri documenti.
Altrimenti, nella procedura di processo o nel manuale spieghi che il funzionamento specifico è demandato alle SOP gestite da X alle quali rimandi per approfondimento.

Ricordati che la nuova 9001 non impone più alcun documenti: l'unica richiesta che fa è quella di avere evidenza che tu hai ogni processo sotto controllo.
Quindi, se la decisione è quella di tenerle separate, la successiva domanda dell'auditor sarà: come avete garanzia che siano aggiornate e che l'operatore utilizzi l'ultima versione se non utilizzate il criterio dei documenti SGQ?

L'importante è dimostrare quindi che anche da svincolate rimangano sotto il controllo di qualcuno che ne garantisce l'aggiornamento, l'archiviazione e il mantenimento nel tempo.
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Konsulente Kualità

[Tibss]

Hai ragione KK, manca un pezzo importante. Il laboratorio si è da poco trasferito, con annessa completa rivoluzione delle dotazioni tecniche. Quindi ad oggi le SOP e le Istruzioni Operative sono tutte da riscrivere completamente.
Per questo chiedevo quale possa essere, a vostro avviso, il modo più agile di gestire la faccenda

[KK]

Azione di miglioramento nel riesame della direzione.
Nel tuo riesame specifichi che:
- il laboratorio si è trasferito
- le attrezzature sono state aggiornate
- la direzione è consapevole dell'impatto sul sistema e quindi decide di annullare le precedenti, in quanto obsolete, in favore dell'introduzione di quelle nuove
- tenuto conto del tempo necessario a stenderle, si pone come obiettivo la stesura di almeno una SOP ogni x mesi fino al completamento del set (da decidere voi in base a urgenza, utilizzo, criticità, ecc)

PS, se sono tante fai una mini valutazione dei rischi per ognuna e gli abbini una priorità, così rispondi pure ai vari punti norma 4, 5 e 6
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Konsulente Kualità

[Tibss]

ottima idea, grazie. Proverò a giocarmela così