Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[SimoQ]

Buongiorno, dopo essermi presentato vi espongo il mio problema, spero possa essere interessante e permettermi di ricevere qualche consiglio ed aiuto.
Sto scrivendo una tesi di laurea quinquennale in management sulla certificazione di qualità nell'industria cosmetica, che in sostanza dal 2013 verrà, a livello di regolamentazione, molto avvicinata a quella dei farmaci.
Nello specifico il tutto dovrà ruotare intorno alla costruzione di una check list (che ho già scritto) e al conseguente un rapporto di audit, partendo dalla norma stessa. Il problema che mi si pone è come tirare fuori una tesi da un foglio excel...

la tesi è strutturata in due parti, che vi riassumo, e deve essere vista dal pdv dell'ente certificatore:

Parte I

-Qualità e sicurezza in ambito cosmetico, inquadramento del settore e rilevazione della qualità.
-Ruolo normazione (reg ce 1223/09) e certificazione
-Norme e standard
-i ruoli

Parte II

- La check list
- Il rapporto di audit
- eventuali casi pratici
- cenni e dati sull'ente certificatore

ormai sono molto ferrato su questo argomento, nella teoria, ma nella pratica chiaramente no e vorrei avere consigli su come trasformare la parte sulla check list e il rapporto di audit in qualcosa di discorsivo

Grazie dell'attenzione

[2p71828]

non sono un esperto di farmaceutica, ma mi sono interessato al problema dovendomi occupare di primary packaging.

secondo quindi il mio modesto parere dovresti

1) dedicare un capitolo alle definizioni: termini come reconciliation, master plan, labelling, deviation, gmp etc assumo un significato completamente diverso dal mondo normale tanto che ance se le norme sembrino molto simili alla 9001 hanno conseguenze/implicazioni diverse.

2) spiegare i punti critici per un componente cosmetico/farmaceutico (prenditi alcuni rapporti pubblici del FDA americano come esempi)

3) spiegare la strategia nell'approccio all'audit di sistema e a quello di processo (con riferimento alle gmp e cgmp se veramente il cosmetico si avvicinerà al farmaceutico)
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