Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

luca92 · Inviato: Ven Lug 10, 2015 2:16 pm Oggetto: Biocompatilità

Ciao a tutti!

Ricordo che sono ancora abbastanza inesperto, essendo molto giovane, ma piano piano sto imparando qualcosina Smile

Ho una domanda da porvi:

Un cliente ci chiede i report dei test svolti da laboratori specializzati, riguardo la biocompatibilità di un nostro prodotto (cuscino per la testa in poliuretano utilizzato durante operazioni in posizione prona).
Precisamente ci chiede i risultati ottenuti secondo la ISO 10993-5 (Tests for in vitro cytotoxicity) e la 10993-10 (Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity).

Ora arriva il problema: questi esami non li abbiamo mai fatti e quindi non ho a disposizione i report finali.

La mia domanda: sono obbligatori questi test? L'idea che mi sono fatto io è che in ogni caso questo prodotto che vendiamo è sovrapponibile ad altri prodotti della concorrenza già in commercio; in agggiunta viene utilizzato solo poliuretano e questo materiale è già ampliamente utilizzato nell'ambito di dispositivi medici.

Sapete dirmi qualcosa in merito? Consigli, conferme o altri feedback sono graditissimi!

Grazie mille

rhox · Inviato: Ven Lug 10, 2015 2:22 pm Oggetto:

non so darti una risposta alla domanda, ma il primo quesito che mi viene è: i vostri concorrenti sono certificati?

luca92 · Inviato: Ven Lug 10, 2015 2:38 pm Oggetto:

Purtroppo non lo so. Sono una ditta americana di media grandezza.

rhox · Inviato: Ven Lug 10, 2015 2:44 pm Oggetto:

non riesci a trovare del loro materiale pubblicitario su google? se fai una bella ricerca puoi scoprire un sacco di cose...