Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

darthgaio · Nuova recluta del forum Registrato: 03/03/15 11:08 Messaggi: 6

Buongiorno a tutti, questo è il mio primo messaggio.

Lavoro in una azienda che produce dispositivi medicali certificata 9001 e 13485 con certificazione CE sul prodotto. Mi occupo di redigere la documentazione aziendale per il sitema qualità.
Premesso che è la prima volta che mi occupo di tale mansione nella mia carriera lavorativa, mi trovo in difficoltà in quanto il consulente che ci segue per ottenere la certificazione ANVISA (vendita dei prodotti sul mercato Brasiliano) ci fa notare che non disponiamo di una ostruzione di lavoro per quanto riguarda il controllo qualità (dimensionale, per lo più) sui pezzi prodotti (siano essi componenti intermedi da assemblare o prodotti finiti).

Avendo un po' di confuzione su come vada scritta, potreste gentilmente fornirmi alcuni suggerimenti per redigere un corretto documento che non sia esageratamente complicato?

Le tipologia di misure che effettuiamo sono principalmente dimensionali su oggetti costruiti in metallo (alluminio, acciaio inox, titanio, plastiche) con strumenti come calibri corsoio, micrometri, altimetri, proiettori di profili, durezze, oppure controlli visivi (ad esempio sul confezionamento, sulla corretta esecuzione delle marcature al laser, o sul colore dopo l'anodizzazione dei pezzi)

Grazie in anticipo

Guerra · Inviato: Mar Mar 03, 2015 11:47 am Oggetto:

Hai provato a chiedere a chi esegue queste operazioni di spiegarti come le esegue? Cosa fa?
Devi descrivere in modo semplice quali sono le azioni compiute.
Senza paroloni o frasi ad effetto.
Descrizione semplice; poi inserisci le normative necessarie.
L'istruzione è un documento che deve essere letta e compresa, non un documento astruso.
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"Le domande non sono mai indiscrete. Le risposte lo sono a volte"
Per qualche dollaro in più

darthgaio · Inviato: Mar Mar 03, 2015 1:02 pm Oggetto:

certo, chiederò sicuramente a chi esegue le operazioni come "fa" nella pratica a fare le misurazioni per ogni tipoloagia di strumento che abbiamo identificato.

volevo sapere se ci sono delle informazioni da inserire obbligatoriamente o che è quantomeno indispensabile non tralasciare
(ps. eseguiamo il controllo statistico a campione)

2p71828 · Inviato: Mar Mar 03, 2015 1:12 pm Oggetto:

per un settore simile:

devi avere da qualche parte la politica di campionamento e di accettazione (master file?)

per le istruzioni operative di solito te la vai indicando lo strumento, la sua precisione e delle foto. Ho visto a volte indicare la matricola dello strumento per non avere troppi problemi (esempio definire la precisione, avere la lista degli strumenti abilitati etc)

più importante è ilmodulo in cui registri la misura: firma di chi esegue la misura, strumento utilizzato (matricola), controfirma di verifica etc.
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=fixed(exp(1);5)
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QualitiAmo - Stefania · Moderatore Registrato: 16/09/07 18:37 Messaggi: 26587

Benvenuto su QualitiAmo darthgaio.

Se il tuo processo di controllo qualità dei prodotti funziona bene ed è, quindi, comunemente accettato, ti basterà semplicemente scrivere nel modo più chiaro possibile come procedete.

Prova a vedere se questo articolo su come preparare le istruzioni di lavoro può tornarti utile.
_________________
Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA

IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO

HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

darthgaio · Inviato: Mar Mar 03, 2015 1:30 pm Oggetto:

2p71828 · Inviato: Mar Mar 03, 2015 3:27 pm Oggetto:

un pezzo alla volta

favarix71 · Inviato: Mar Mar 03, 2015 3:34 pm Oggetto:

la iso 2859 è una tabella, sei tu che definisci che caratteristiche utilizzare della tabella.
per quanto riguarda le istruzioni operative devi indicare la quota controllata e lo strumento ( caratteristiche strumento/taratura...), ma non come effettuare la misurazione.
A questo punto dipende poi da decisioni dei piani alti se creare un piano di controllo per ogni prodotto, se creare livelli di qualità dei fornitori e in base a quelli modificare il campionamento dei prodotti in accettazione, se il vs gestionale vi permette di creare piani di controllo automatici .. da tante cose..
ogni realtà è ben diversa da altre.
Se i lotti che gestisci sono piccoli ha senso scartare un lotto per una nc, ma se un lotto è di 500mila pezzi lo scarti e controlli tutto ?
il buonsenso deve indirizzarti a cosa serve ad aumentare la qualità nella tua azienda.
non esistono regole fisse.

darthgaio · Inviato: Mar Mar 03, 2015 4:39 pm Oggetto:

2p71828 · Inviato: Mar Mar 03, 2015 5:52 pm Oggetto:

se tu mi dici:
"noi vogliamo essere certi di non avere alcun componente difettoso"

è equivalente a dire ho una politica di zero difetti e il livello di confidenza è del 100%

ovviamente questo comporta controllare comunque tutti i componenti

se ti accontenti di un livello di confidenza inferiore, ovvero prendi dei rischi, allora puoi passare a controlli statistici/campione

maggiore è il rischio minore sono i campioni da misurare
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Rudy84 · Inviato: Sab Apr 04, 2015 8:25 am Oggetto:

ciao vediamo se ti posso aiutare

in passato mi trovavo nella tua stessa situazione.
molti articoli differenti, molte misure in produzione, molti strumenti: generalizzare una IO (istruzione operativa) non era possibile.

Ho risolto cosi

ad ogni Control Plan (che doveva essere presente nelle varie postazioni di lavoro) inserivo un allegato contenente:
una tabella con quota/e nominale/i, tolleranza/e, strumento/i utilizzato/i;
il ritaglio della parte di disegno dove erano presenti le quote atte alla misurazione
la foto del metodo di misurazione (per esempio se una misurazione la facevano a calibro, fotografavo la posizione in cui veniva messo il calibro)

il tutto rendeva chiaro il metodo di misurazione senza per forza fare una IO dettagliata e qualunque operatore poteva fare la misurazione correttamente.

Devi però fare l'aggiornamento a tutti i Control Plan, un pò alla volta, che ad ogni modo è molto più breve che fare 1000 IO
_________________
Rudy
La qualitá é una cultura

Paoloruffatti · Yoda Registrato: 26/07/08 11:05 Messaggi: 4071

Bravo Rudy: è sattamente quello che deve fare il nostro amico.
Fare 1000 istruzioni operative (IO) chiacchierate è una pazzia; adoperare la 2859 è di nuovo una vaccata se la direzione impone di controllare tutto in modo che non ci siano scarti (tolleranza zero! grado di confidenza 100% come dice 2p71828) Quindi chiami IO 1-1000 quelle belle tabelle pratiche con foto ec ecc che ti consiglia di fare Rudy.
Ciao
Paolo
PS: ..... ma la direzione che vuole pararsi il fondo schiena con la tolleranza zero ha l'informazione di che cosa costa controllare ogni pezzo che fate con quote che hanno tolleranze che vanno controllate con i mezzi più disparati dal calibro a corsoio al visualizzatore di profili e colorimetro per vedre se è giusta la tonalità del colore (quest'ultimo è un controllo per attributi)??

Se scopre che avete dei costi altissimi, vedrai che scenderà a patti! allora per il controllo per attributi andrà benissimo la scelta del lotto con una confidenza del 95-97% e uso della tabella II° A della 2859, anche per i controlli dimensionali.

darthgaio · Inviato: Mer Mag 20, 2015 4:39 pm Oggetto:

Scusate se non ho risposto, ma è un po' che non frequento il forum causa impegni

In breve (perchè temo ci siano stati fraintendimenti):

Come regola generale seguiamo la 2859, definiamo il campione in base alla dimensione del lotto di produzione (che al massimo è sui 500 pezzi).
Solo poche caratteristiche vengono controllate su tutti i pezzi (ed in genere sono grandezze valutate per attributi oppure controlli di funzionalità) a causa della loro importanza.
Solo se viene riscontrata una non conformità, quella grandezza viene controllata su tutti i pezzi del lotto, e scartati i NC.

Tutto qua

Paoloruffatti · Yoda Registrato: 26/07/08 11:05 Messaggi: 4071

Mi viene da dirti che siete i soliti beccaccioni che avete accettato di dare prodotti fatti seriamente ad un cliente finale (magari FCA o addirittura VW), che se la ride bellamente, tramite un Brasiliano di turno al quale impone, e non paga un centesimo di più, la TOLLERANZA ZERO!!.

Il Brasiliano vi ha ribaltato pari pari la cretinata del Cliente finale ...che voi avete accettato!

..... E poi il Brasiliano vi chiede di fargli le "IO" PER IMPARARE LUI COME SI FA a lavorare?!! ...Rudy ti ha insegnato la migliore scelta "tecnica"!

Ti devo dire che ho lavorato per i brasiliani 4 anni e penso di conoscere il paese molto bene!.
Allora io avevo come macchina una "Fuska": un maggiolino VW nuovo, che scricchiolava tutto, perchè da loro la precisione non sapevano nemmeno dove stesse di casa, per il fatto che la casa madre (lo faceva anche la Fiat con la Duna!!) quando gli stampi del lamierato in Germania si erano usurati, invece di cacciarli via, li davano ai Brasiliani, con tolleranze adatte ad un paese in cui non esisteva ancora una cultura imprenditoriale passabile ....ora capisco, da quanto ci dici, che la cultura non è ancora, diciamo, pienamente acquisita.

Il Brasile e l'India, qualche anno fa erano diventati l'El dorardo dei grandi paesi emergenti, su cui la finanza predatrice si era immediatamente avventata, ma ora ho sentito che c'è una forte regressione e i pirati scappano dopo averli illusi e sfruttati.....

Hanno capito che è meglio tornare il Europa e fottere l'utente (non cliente, ovviamente!) col liberismo ed abbandonare i poveretti al loro destino, dato che cominciavano ad alzare la testa..

Aziende come le vostre sono dei masochisti (purtroppo non siete soli) che si sono fatte fottere le grandi commesse perchè il Brasiliano costa meno e poi lo mettono in mezzo per passare a voi commesse da fame (al costo brasileiro) assumendovi l'ingrato compito di istruire loro il pupo... per la prossima fregata che continueranno a darvi!

Auguri! e cordiali saluti
Paolo

PS: Se fossero dei normali lavoratori i Brasiliani capirebbero che la Tolleranza ZERO, non può e non deve esistere, anche se i pirati gliela impongono!!