Il forum sulla Qualità di QualitiAmo

[sly_1982]

Ciao a tutti. Mi trovo a dover chiudere una segnalazione del nostro ente terzo. Mi date qualche idea su come posso operare? Sono un po' in difficoltà a individuare la soluzione.

Segnalazione:
"Sebbene le attività risultino correttamente sviluppate, non si ha completa evidenza delle registrazioni dei riesami della progettazione. (Rif.7.3.4)"
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"La libertà più grande che ho guadagnato è quella di non preoccuparmi più di cosa accadrà domani, perchè sono felice di ciò che ho fatto oggi." - E.Snowden

[sly_1982]

Il punto della Norma Iso 9001 dice:

7.3.6 Validazione della progettazione e sviluppo
La validazione della progettazione e sviluppo deve essere effettuata, in conformità a quanto pianificato (vedere punto 7.3.1), per assicurare che il prodotto risultante sia in grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o, ove conosciuta, per l'utilizzazione prevista. Ove praticabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o della prima utilizzazione del prodotto. Devono essere mantenute registrazioni (vedere punto 4.2.4) dei risultati della validazione e delle eventuali azioni necessarie.
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[MikiMarru]

Sly attenzione parli di riesame, ma ti confondi citando il requisito sulla validazione.

In ogni caso ad oggi come registrate i riesami?

Cosa progettate?
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Credo fermamente nel detto: "Non ti do il pesce, ma la canna da pesca, e ti insegno a usarla, perché tu possa pescare da solo". E' possibile che la mia risposta sia da intendere in tal senso.

[QualitiAmo - Stefania]

Ti sposto nella sezione ISO 9001, Sly.
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Stefania - Staff di QualitiAmo

ISO 9001:2015 - SI AGGIUNGE ALLA COLLANA DEI LIBRI DI QUALITIAMO IL NUOVO TESTO CHE SVELA I SEGRETI DELLA FUTURA NORMA



IL PRIMO LIBRO NATO SULLE PAGINE DI QUALITIAMO



HAI DATO UN'OCCHIATA AL REGOLAMENTO DEL FORUM PRIMA DI SCRIVERE IL TUO MESSAGGIO?

[sly_1982]

Ciao MikiMarru.
Azz... hai ragione... Me l'hanno appena passata, arrivata fresca fresca dal Rappresentante della Direzione, il quale mi ha parlato di "Validazione".

L'azienda dove lavoro produce cuscinetti a strisciamento.
Abbiamo una progettazione semplice e una complessa. Quella complessa riguarda articoli/materiali nuovi (e c'è tutto un insieme di documenti e modulistica), mentre per la progettazione semplice mi riferisco al fatto di una misura speciale di cuscinetto (per altezza, per spessore parete, etc) anche partendo da dei dati del cliente (es: Øsede, Øalbero, carico applicato, condizioni di utilizzo, etc)... praticamente troviamo noi la soluzione alla loro problematica.
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[MikiMarru]

[sly_1982]

Sì, esatto. Per ora c'è una scheda di "Pianificazione" che secondo noi andava bene in quanto è una check-list di tutto: completezza dati, attrezzature disponibili, materiale disponibile, fattibilità, ...etc.

Praticamente il tutto era verificato solo a livello iniziale, credo si riferissero a quello. Purtroppo io non ero presente in fase di audit all'ufficio tecnico, mi trovavo con l'altro ingegnere in produzione.
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[MikiMarru]

Ovviamente dovrei vederla, ma una cosa non capisco:
la scheda raccoglie dei dati per realizzare un prodotto ad hoc, o per individuare all'interno di prodotti già esistenti quello che soddisfa le richieste del cliente ?

Con tutte le riserve del caso, potrebbe forse anche bastare una evidenza di riesame/verifica (la norma dice che possono essere fatti anche congiuntamente), una volta che avete individuato il prodotto.

Diciamo che meno modifiche fate ad un prodotto esistente meno riesami ci sono da fare
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[sly_1982]

Ciao MikiMarru.
E' una scheda che raccoglie i dati necessari per capire il tipo di cuscinetto necessario (materiale), il tipo di applicazione, le dimensioni, etc... completata da una serie di domande check-list sulla fattibilità e sulle attrezzature disponibili.

Praticamente di modifiche in corso non se ne fanno mai, quindi quello che ho all'inizio me lo trovo pari-pari alla fine.

Stavo pensando di mettere una casella "Attività di verifica", e la firma "verificato da" e data. Cosa dici tu? Potrebbe essere sufficiente?
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[MikiMarru]

Ciao Sly,
Verifica sicuramente non va bene, in quanto vi viene richiesto un riesame; semmai
riesaminato da
in data
esito: Ok procedere blabla bla / NO: rivedere elementi... (o una cosa del genere).

Cmq i riesami dovrebbero essere almeno due:
uno sui dati in ingresso (ho tutto)
almeno un'altro per chiudere l'attività sino alla validazione (ho fatto tutto).

Ma una cosa non capisco: se, come dici, questa scheda non viene mai cambiata, in cosa consiste l'attività? Mi verrebbe da pensare che una parte della scheda, quella con i requisiti, sia compilata all'inizio, ma poi ci siano parti che vengono compilate mano a mano a seguito di una serie di valutazioni/calcoli/considerazioni.
Mi sembra strano però che non venga svolta (e/o documentata) mai nessuna attività di verifica (es. sui calcoli per il dimensionamento, avete un sw che è stato validato?)

Mi nasce anche una domanda: che evidenze sono presenti per la validazione di una progettazione sempilice?

Faccio un atto di fede in merito al criterio applicato per indirizzare le attività verso l'una o l'altra tipologia di gestione delle attività di progettazione, dal momento che (a quanto parebbe), è stato definito nel vostro sgq in maniera adeguata.

Abbi pazienza, ma non è una questione semplicissima da affrontare senza vedere come sono fatti i documenti ed il loro utilizzo "sul campo".
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[sly_1982]

Ciao MikiMarru.
Abbiamo alle spalle la "progettazione complessa" su ogni materiale/articolo con tutti i test del caso. Il resto appartiene soltanto a una verifica di fattibilità, che parte praticamente da dimensioni speciali.
Non so se sono riuscito a spiegarmi bene.

In sintesi:
-I cuscinetti fanno parte di varie famiglie di materiali, tutte testate e controtestate, con i loro fascicoletti di "progettazione complessa", fatta come si deve.
-La "progettazione semplice" per noi riguarda la progettazione e la realizzazione di articoli speciali solo per dimensione, sulle esigenze del cliente, in base alla fattibilità, al tipo di applicazione, al carico applicato, etc.. tutti "dati in ingresso", messi nella pianificazione.
-La valutazione, calcolo costi, etc che tu mi richiami, viene fatta sul ciclo di lavorazione, che ha una parte (non stampabile) proprio con i costi e le note del caso.
-L'evidenza di "validazione" per la "progettazione semplice" è il collaudo finale, il controllo dimensionale, che risulta conforme alle specifiche/disegni.
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